YY/T 0606.5-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分:基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0606.5—2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分;基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試TissueengineeredmedicalProducts-Part5:Characterizationandtestingofsubstratesandscaffolds2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0606.5-2007三次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義基質(zhì)的性能和測(cè)試5支架的性能和測(cè)試67質(zhì)量保證·.······.··.．.附錄A（資料性附錄)支架材料的性能和測(cè)試方法附錄B（資料性附錄)補(bǔ)充的基質(zhì)性能和測(cè)試方法附錄C（資料性附錄)補(bǔ)充的支架材料性能和測(cè)試13參考文獻(xiàn)14

YY/T0606.5-2007YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術(shù)語(yǔ)學(xué)；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類；第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質(zhì)酸鈉；第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評(píng)價(jià)；-第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產(chǎn)品保存；-第16部分：活細(xì)胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南。本部分為YY/T0606的第5部分。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是資料性附錄本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口，本部分由中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心起草本部分主要起草人：陳亮、溪廷斐、王春仁、范成相

YY/T0606.5—2007YY/T0606的本部分的目的是為選擇組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)及支架性能和測(cè)試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法提供幫助。YY/T0606的本部分中支架性能和測(cè)試致力于提供與支架性能相關(guān)的材料特性表征的技術(shù)和試驗(yàn)方法.涵蓋了支架本體物理、化學(xué)、力學(xué)和表面特性等方面。這些特性可能影響細(xì)胞在支架上的存留、細(xì)胞活性和組織形成、生物活性因子的輸送、最終產(chǎn)品生物相容性和生物活性等，對(duì)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的效果具有重要意義支架可由金屬、陶瓷、聚合物、天然或復(fù)合材料構(gòu)成.可以是實(shí)心的或多孔的、剛性的或凝膠狀的.支架可降解吸收或不降解吸收，支架可能經(jīng)過表面處理。由此可見支架的種類和性能十分廣泛，并且每-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的支架是獨(dú)特的,YY/T0606的本部分在列出可能適用的測(cè)試方法時(shí)不可能沒有遺漏。推薦本部分的使用者查看這里所列的參考文獻(xiàn),以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和其他管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或規(guī)范.并進(jìn)行文獻(xiàn)查詢來(lái)確定與評(píng)價(jià)特定支架材料相關(guān)的其他技術(shù)和試驗(yàn)方法Q-。最終確定的合適的測(cè)試方法，可以不限于YY/T0606的本部分中描述的這些方法

YY/T0606.5-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試1范圍YY/T0606的本部分給出了組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試指南。本部分適用于指導(dǎo)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品原材料生產(chǎn)中適宜測(cè)試方法的選擇及成品中支架的表征2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T528-1998；硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定(eqvISO37:1994)GB/T1034—1998塑料吸水性試驗(yàn)方法(eqvISO62:1980)GB/T1040.1—2006塑料拉伸性能的測(cè)定第1部分：總則(ISO527-1:1993,IDT）GB/T1040.2—2006塑料拉伸性能的測(cè)定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件(ISO527-2:1993.IDT）GB/T1040.3—2006塑料拉伸性能的測(cè)定第3部分：薄膜和薄片的試驗(yàn)條件(ISO527-3:1995.IDT)GB/T1040.4—2006塑料拉伸性能的測(cè)定第4部分：各向同性和正交各向異性纖維增強(qiáng)復(fù)合材料的試驗(yàn)條件（ISO527-4:1997.IDT)GB/T1041-1992塑料壓縮性能試驗(yàn)方法(idtISO604:1973)GB/T1630—1989環(huán)氧樹脂命名(eqvISO3673-1:1980）GB/T1632—1993聚合物稀溶液粘數(shù)和特性粘數(shù)測(cè)定(eqvISO1628-1:1984)GB/T1634.1—2004塑料負(fù)荷變形溫度的測(cè)定第1部分.通用試驗(yàn)方法(SO75-1.2003,IDT)GB/T1634.2—2004塑料負(fù)荷變形溫度的測(cè)定第2部分：塑料、硬橡膠和長(zhǎng)纖維增強(qiáng)復(fù)合材料(ISO75-2:2003.IDT)GB/T2547—1981塑料樹脂取樣方法(eqvASTMD898:1979)GB/T3358.1-1993統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)第1部分：一般統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)（neqISO/DIS3435.1:2004ISO/DIS3435.2：2004.ISO/DIS3435.3：2004GB/T3358.2-1993統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)第2部分：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制術(shù)語(yǔ)(neqISO/DIS3435.2:1998)GB/T3358.3—1993統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語(yǔ)第3部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)術(shù)語(yǔ)(neqISO/DIS3435.3:2003)GB/T3682-2000熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動(dòng)速率和熔體體積流動(dòng)速率的測(cè)定(idtSO1133:1997）GB4234—2003外科植入物用不銹鋼(ISO5832-1:1997.MOD)測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度）G