標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相比于其前版《GB 16886.1-1997》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 范圍擴(kuò)展：2001版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的覆蓋范圍進(jìn)行了拓展，更加全面地包含了各種類(lèi)型的醫(yī)療器械及其材料，以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展和新型材料的應(yīng)用。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：新增和修訂了一系列專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義，以更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前生物評(píng)價(jià)領(lǐng)域的概念和技術(shù)要求，提高了標(biāo)準(zhǔn)的清晰度和適用性。

  3. 評(píng)價(jià)原則：強(qiáng)化了生物學(xué)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性和科學(xué)性，引入了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的概念，要求在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)前先進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，確保評(píng)價(jià)的針對(duì)性和有效性。

  4. 試驗(yàn)選擇：對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)的選擇給出了更詳細(xì)的指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、接觸類(lèi)型及接觸時(shí)間等因素來(lái)決定適用的試驗(yàn)方法，提高了試驗(yàn)的針對(duì)性。

  5. 標(biāo)準(zhǔn)引用：更新了參考標(biāo)準(zhǔn)清單，納入了更多國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和研究成果，增強(qiáng)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，便于國(guó)際交流與合作。

  6. 安全性評(píng)估：增加了對(duì)醫(yī)療器械潛在毒性、致敏性、遺傳毒性等安全性能的評(píng)估要求，以及對(duì)降解產(chǎn)物和可瀝濾物的測(cè)試規(guī)定，確保醫(yī)療器械使用的安全性。

  7. 報(bào)告和文檔要求：細(xì)化了生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容要求，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果分析、結(jié)論及建議等，提升了報(bào)告的規(guī)范性和信息的完整性，有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查和后續(xù)跟蹤。


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  • 2001-09-24 頒布
  • 2002-02-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

Ics.11.040.01c30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1一-2001idtIso10993-1.1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1：Evaluationandtesting2001-09-24發(fā)布2002-02-01實(shí)施中·華人民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T16886.1—2001月次前言·1SO前言范圍2定義3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則4醫(yī)療器械分類(lèi)5試驗(yàn)6生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇了試驗(yàn)方法保證……………附錄A(提示的附錄）說(shuō)說(shuō)明附錄B(提示的附錄）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖…附錄C(提示的附錄)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目錄·…

GB/T16886.1-2001GB/T16886的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1:1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。本部分是GB/T16886.1的第二修訂版，取代GB/T16886.1:1997.除改動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)的名稱外，主要增加了附錄B醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖。GB/T16886的本部分的附錄、附錄B和附錄C均為提示的附錄本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，本部分主要起草人：吳平、劉秦玉、由少華、田青。

GB/T16886.1-2001ISO前音ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)淮的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成.各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面.ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過(guò)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1是由ISO/TC194國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的。本版取代第一版(ISO10993-1:1992)。ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)·由下列部分組成：第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)第11部分：全身毒性試驗(yàn)第12部分：樣品制備與參照樣品第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。ISO10993本部分的附錄A、附錄B和附錄C僅供參考。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1-2001idtISO10993-1：1997第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)代替GB/T16886.1-1997BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtesting范圍GB/T16886的本部分描述了：a）指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則：b）按器械與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間分類(lèi)；C）有關(guān)試驗(yàn)的選擇，GB/T16886的本部分不涉及與病人身體不直接亦不間接接觸的材料和器械,也不涉及由于機(jī)械故障所引起的生物學(xué)危害。GB/T16886—ISO10993標(biāo)準(zhǔn)的其他部分包括各專項(xiàng)試驗(yàn)·如ISO前言中所述。（見(jiàn)A2中的說(shuō)明)2定義下列定義適用于GB/T16886—ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)21醫(yī)療器械medicaldevice由制造者專門(mén)或主要設(shè)計(jì)成為下列目的應(yīng)用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的.包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品·這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解：傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或代償：人體結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的研究、替代或修復(fù)：趕振的控制。其對(duì)于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用醫(yī)療器械不同于藥品·其生物學(xué)評(píng)價(jià)也與藥品不同2術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”包括牙科器械。2.2材料material任何用于醫(yī)療器械及其部件的合成或天然的聚合物、金屬、合金、陶瓷或其他無(wú)

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