GB 18281.1-2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則

cS_11.080.01C47中華人民共和國國家標準GB18281.1—200011138-1：1idtISO醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1:General2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質量技術監(jiān)督局愛布

GB18281.1-2000前言ISO前言引言范圍2引用標準定義4生產、操作和標記要求……5抗力測定…附錄A(標準的附錄）試驗活菌數測定附錄B(標準的附錄）存活菌曲線法·附錄C(標準的附錄)部分陰性分析法或用有限Spearman-Karber法連續(xù)測定D值的最大可能數(MPN)法附錄D(標準的附錄）用有限Spearman-Karber法計算D值附錄E(標準的附錄）)存活-殺滅反應特點·附錄F(標準的附錄）用經滅菌處理的載體和內層包裝材料測定細菌的生長抑制10

GB18281.1-2000前本標準的全部技術內容為強制性?！?部分：通本標準等同采用國際標準ISO11138-1:1994《醫(yī)療保健產品滅菌——生物指示物-則》本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是標準的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、江蘇省衛(wèi)生防疫站、吉林省衛(wèi)生防疫站消毒科、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標準主要起草人：陳嘉畔、顧健、黃新宇、楊兆旭。

GB18281.1-2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工技術委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發(fā)布。國際標準ISO11138-1由ISO/TC198醫(yī)療保健產品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術委員會制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產品滅菌——一生物指示物”總標題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F為ISO11138本部分的有機組成部分

GB18281.1-2000本標準規(guī)定了擬用于監(jiān)測滅菌周期的生物指示物在生產、標簽和性能方面的通用要求(見第1章）規(guī)定的各項步驃和方法應由訓練有素合適的人員實施。生物指示物不得用于生產者未在標簽上規(guī)定的任何工藝.生物指示物使用不當會產生誤導結果生物指示物應當與物理和(或)化學的監(jiān)測手段配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結果如何，若滅菌工藝某一物理/化學變量超過規(guī)定范圍.滅菌周期均應視作未達到預期效果。生物指示物的性能會受到使用前的財存環(huán)境、使用方法或暴露滅菌工藝后所用的技術影響。因此應遵照生產者的建議進行存和使用，而且滅菌處理后，應盡快將生物指示物轉至規(guī)定的復蘇條件下。生物指示物若超過了生產者規(guī)定的失效期·應不得使用。生物指示物用于檢測滅菌工藝和滅菌設備的效果，這類研究應由訓練有素合適的人員進行

中華人民共和國國家標準醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則GB18281.1-2000idtiso11138-1：1994Sterilizationofhealthcareproducts--BiologicalindicatorsPart1：General1范圍本標準規(guī)定了生產擬用于確認和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物和試驗菌懸液在生產、標簽和操作方面的通用要求。注1：GB18281—2000(idtISO11138)的其他部分,規(guī)定用于各指定滅菌工藝的生物指示物的專用要求本標準不包括對已直接接種試驗菌的產品或該類接種產品復蘇程序的要求，本標準也未規(guī)定在-個載體上采用一種以上菌株或菌種的生物指示物的要求。2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時·所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性.（B/T7408—1994數據元和交換格式信息互換日期和時間表示法(eqvISO8601:1988)GB18281.2—2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙燒滅菌用生物指示物(idtISO11138-2:1994)GB18281.3-2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物(idtISO11138-3:1995）GB/T19002—1994質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式(idtISO9002:1994)3定義GB18281—ISO11138的各部分均采用下列定義。3.1生物指示物biologicalindicator(BI)對特定滅菌處理有確定的抗力,并裝在內層包裝中可供使用的染菌載體注2：“指示物“指包括指示卡、片、條、帶、器等各種形式的指示器件。3.2載體carrier涂覆有試驗菌的支持材料。3.3內層包裝primarypack保護染菌載體免受損壞和污染，而不阻礙滅菌因子穿