標準解讀
《GB/T 13810-1997 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》相比于《GB 13810-1992》,主要在以下幾個方面進行了調整和完善:
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范圍擴展:新標準可能對適用的鈦及鈦合金種類或加工材的類型進行了更詳細的規(guī)定,以適應外科植入物領域技術的發(fā)展和需求變化。
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技術要求提升:針對材料的化學成分、力學性能、表面質量及生物相容性等方面,新標準可能設定了更為嚴格或具體的要求。例如,提高了純度標準,增加了對雜質元素含量的限制,確保植入物的安全性和有效性。
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檢測方法更新:為了與國際標準接軌并保證測試結果的準確性和可重復性,新標準可能引入了新的檢測技術和方法,對原有檢測項目的具體操作步驟、儀器設備或判定準則進行了修訂。
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質量控制加強:在生產、加工、包裝、儲存及運輸等環(huán)節(jié),新標準可能增設了更為細致的質量控制措施,確保產品從源頭到終端的每一步都符合高標準要求。
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標準體系完善:對標準的結構和表述進行了優(yōu)化,使其更加科學合理,便于理解和執(zhí)行。可能新增了術語定義、分類原則或數據表,以增強標準的指導性和實用性。
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安全與環(huán)保要求:考慮到環(huán)境保護和患者安全,新標準可能加入了關于材料可回收性、生物降解性或是生產過程中的環(huán)保要求,以及對潛在風險的評估與控制措施。
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文檔簡介
ICS11.040.40164中華人民共和國國家標準GB/T13810-1997eqvISO5832-2:1993外科植人物用鈦及鈦合金加工材Wroughttitaniumandtitaniumalloyforsurgicalimplants1997-12-22發(fā)布1998-08-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布
GB/T13810-1997本標準是根據國際標準化組織ISO5832-2:1993(E)外科植入物-——金屬材料--純鈦加工材》和ISO5832-3:1996(E)外科植入物——3-金屬材料——Ti-6Al-4V合金加工材》對GB13810—92進行修訂的,在技術內容上與該國際標準等效。本標準在GB13810—92的基礎上增加了4個級別的純鈦牌號,同時保留了原標準規(guī)定的TC4鈦合金,標準中規(guī)定的化學成分、顯微組織均比原標準相應牌號有所加嚴。本標準與國際標準相比,其化學成分和顯微組織的規(guī)定相同,力學性能和工藝性能的規(guī)定等效。本標準從實施之日起,同時代替GB13810—92。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由中國有色金屬工業(yè)總公司提出,本標準由中國有色金屬工業(yè)總公司標準計量研究所歸口。本標準由寶雞有色金屬加工廠負責起草。本標準起草單位:寶雞有色金屬加工廠和中國有色金屬工業(yè)總公司標準計量研究所本標準主要起草人:張延生、孟慶林、周明科、曹啟東、楊麗娟。本標準于1992年首次發(fā)布。
GB/T13810-1997ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常是IS0技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣,均有權參加該技術委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO和國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決,國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。ISO5832是由ISO/TC150技術委員會的SC1/金屬外科植入物分委員會制定的。第三版(ISO5832-3:1996)廢止和代替了第二版(ISO5832-3:1990),并對第二版進行了技術修訂。ISO5832包括下述部分,下面列出外科植入物用金屬材料的標題:部分1:不銹鋼加工材部分2:純鈦部分3:鈦-6鋁-4釩合金加工材部分4:鉆-鉻-鋁合金鑄件部分5:鈷-鉻-鴿-鎳合金加工材部分6:鈷-鎳-鉻-鋁合金加工材-部分7:可鍛的和可冷加工的鈷-鉻-鎳-鋁-鐵合金部分8:鈷-鎳-鉻-鋸-鴿-鐵合金加工材部分9:高氮不銹鋼加工材部分10:鈦-5鋁-2.5鐵合金加工材部分11:鈦-6鋁-7餛合金加工材部分12:鈷-鉻-鋁合金加工材部分13:奧氏體-鐵素體不銹鋼加工材
中華人民共和國國家標準外科植人物用鈦及鈦合金GB/T13810-1997cqvISO5832-2:1993加1工材代替GB13810-92Wroughttitaniumandtitaniumalloyforsurgicalimplants1范圍本標準規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金加工材的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、儲存。本標準適用于制造外科植入物用的鈦及鈦合金板材、棒材和絲材。引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB228-87金屬拉伸試驗方法GB232-88金屬彎曲試驗方法GB3623-83鈦及鈦合金絲GB5168—85兩相鈦合金高、低倍組織檢驗方法GB6394—86金屬平均品粒度測定方法GB6397—86金屬拉伸試驗試樣GB8180—87鈦及鈦合金加工產品的包裝、標志、運輸和儲存GB/T2965—1996鈦及鈦合金棒材GB/T3621-94鈦及鈦合金板材GB/T4698-1996海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法合同內客本標準所列材料的定貨合同應包括下列內容:3.
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