標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 13810-1997 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》相比于《GB 13810-1992》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和完善：

  1. 范圍擴(kuò)展：新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)適用的鈦及鈦合金種類或加工材的類型進(jìn)行了更詳細(xì)的規(guī)定，以適應(yīng)外科植入物領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展和需求變化。

  2. 技術(shù)要求提升：針對(duì)材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能、表面質(zhì)量及生物相容性等方面，新標(biāo)準(zhǔn)可能設(shè)定了更為嚴(yán)格或具體的要求。例如，提高了純度標(biāo)準(zhǔn)，增加了對(duì)雜質(zhì)元素含量的限制，確保植入物的安全性和有效性。

  3. 檢測(cè)方法更新：為了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌并保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，新標(biāo)準(zhǔn)可能引入了新的檢測(cè)技術(shù)和方法，對(duì)原有檢測(cè)項(xiàng)目的具體操作步驟、儀器設(shè)備或判定準(zhǔn)則進(jìn)行了修訂。

  4. 質(zhì)量控制加強(qiáng)：在生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，新標(biāo)準(zhǔn)可能增設(shè)了更為細(xì)致的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品從源頭到終端的每一步都符合高標(biāo)準(zhǔn)要求。

  5. 標(biāo)準(zhǔn)體系完善：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和表述進(jìn)行了優(yōu)化，使其更加科學(xué)合理，便于理解和執(zhí)行。可能新增了術(shù)語(yǔ)定義、分類原則或數(shù)據(jù)表，以增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性和實(shí)用性。

  6. 安全與環(huán)保要求：考慮到環(huán)境保護(hù)和患者安全，新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了關(guān)于材料可回收性、生物降解性或是生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)保要求，以及對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制措施。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13810-2007
  • 1997-12-22 頒布
  • 1998-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40164中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T13810-1997eqvISO5832-2：1993外科植人物用鈦及鈦合金加工材Wroughttitaniumandtitaniumalloyforsurgicalimplants1997-12-22發(fā)布1998-08-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T13810-1997本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO5832-2：1993(E）外科植入物-——金屬材料--純鈦加工材》和ISO5832-3:1996(E）外科植入物——3-金屬材料——Ti-6Al-4V合金加工材》對(duì)GB13810—92進(jìn)行修訂的，在技術(shù)內(nèi)容上與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等效。本標(biāo)準(zhǔn)在GB13810—92的基礎(chǔ)上增加了4個(gè)級(jí)別的純鈦牌號(hào)，同時(shí)保留了原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的化學(xué)成分、顯微組織均比原標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)牌號(hào)有所加嚴(yán)。本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相比，其化學(xué)成分和顯微組織的規(guī)定相同，力學(xué)性能和工藝性能的規(guī)定等效。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，同時(shí)代替GB13810—92。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)有色金屬工業(yè)總公司提出，本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)有色金屬工業(yè)總公司標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量研究所歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由寶雞有色金屬加工廠負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：寶雞有色金屬加工廠和中國(guó)有色金屬工業(yè)總公司標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量研究所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張延生、孟慶林、周明科、曹啟東、楊麗娟。本標(biāo)準(zhǔn)于1992年首次發(fā)布。

GB/T13810-1997ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常是IS0技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該技術(shù)委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO和國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過(guò)。ISO5832是由ISO/TC150技術(shù)委員會(huì)的SC1/金屬外科植入物分委員會(huì)制定的。第三版（ISO5832-3：1996)廢止和代替了第二版(ISO5832-3：1990），并對(duì)第二版進(jìn)行了技術(shù)修訂。ISO5832包括下述部分，下面列出外科植入物用金屬材料的標(biāo)題：部分1：不銹鋼加工材部分2:純鈦部分3:鈦-6鋁-4釩合金加工材部分4:鉆-鉻-鋁合金鑄件部分5:鈷-鉻-鴿-鎳合金加工材部分6:鈷-鎳-鉻-鋁合金加工材-部分7：可鍛的和可冷加工的鈷-鉻-鎳-鋁-鐵合金部分8:鈷-鎳-鉻-鋸-鴿-鐵合金加工材部分9:高氮不銹鋼加工材部分10:鈦-5鋁-2.5鐵合金加工材部分11:鈦-6鋁-7餛合金加工材部分12:鈷-鉻-鋁合金加工材部分13：奧氏體-鐵素體不銹鋼加工材

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外科植人物用鈦及鈦合金GB/T13810-1997cqvISO5832-2：1993加1工材代替GB13810-92Wroughttitaniumandtitaniumalloyforsurgicalimplants1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金加工材的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造外科植入物用的鈦及鈦合金板材、棒材和絲材。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB228-87金屬拉伸試驗(yàn)方法GB232-88金屬?gòu)澢囼?yàn)方法GB3623-83鈦及鈦合金絲GB5168—85兩相鈦合金高、低倍組織檢驗(yàn)方法GB6394—86金屬平均品粒度測(cè)定方法GB6397—86金屬拉伸試驗(yàn)試樣GB8180—87鈦及鈦合金加工產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存GB/T2965—1996鈦及鈦合金棒材GB/T3621-94鈦及鈦合金板材GB/T4698-1996海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法合同內(nèi)客本標(biāo)準(zhǔn)所列材料的定貨合同應(yīng)包括下列內(nèi)容：3.

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