標準解讀

《YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗》是一項關(guān)于外科植入材料體外降解性能測試的標準。該標準適用于由聚交酯及其共聚物或與其他聚合物共混制成的外科植入物，旨在通過體外實驗方法來評估這些材料在特定條件下的降解行為。

標準中詳細規(guī)定了進行體外降解試驗所需的樣品制備、測試溶液的選擇（如磷酸鹽緩沖液）、以及如何設(shè)置合適的溫度等實驗條件。對于試樣的準備，要求根據(jù)具體產(chǎn)品特性采取適當?shù)姆绞将@取具有代表性的樣本，并且明確指出了不同形態(tài)（如薄膜、顆粒）試樣尺寸的具體要求。此外，還對試驗過程中需要監(jiān)測的關(guān)鍵參數(shù)進行了說明，包括但不限于質(zhì)量損失率、分子量變化情況等，這些都是評價材料降解程度的重要指標。

按照此標準執(zhí)行時，需定期從測試環(huán)境中取出樣品進行分析，記錄下隨時間推移材料物理化學(xué)性質(zhì)的變化趨勢。通過比較不同時間段內(nèi)獲得的數(shù)據(jù)，可以全面了解被測物質(zhì)在整個降解過程中的表現(xiàn)，從而為其在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。同時，該標準也強調(diào)了實驗結(jié)果的準確性和可重復(fù)性的重要性，建議采用多批次平行實驗以提高數(shù)據(jù)可靠性。


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  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實施
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YY/T 0473-2004外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 體外降解試驗_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗Implantsforsurgery-Copolymersandblendsbasedonpolylactide-Invitrodegradationtesting（ISO15814:1999,MOD)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗YY/T0473-2004中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062004年6月第一版書號：1550662-15727版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：010)68522006

YY/T0473-2004本標準修改采用ISO15814：1999《外科植入物——聚交酯共聚物和共混物——體外降解試驗》與被采用的國際標準的差異見標準中附錄NA。本標準的附錄A、附錄NA為資料性附錄。本標淮由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會提出歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草本部分主要起草人：吳平、潘華先、李克芳.

YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗花圍本標準適用于生產(chǎn)外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。本標準描述了在體外降解條件下測定這些共聚物和(或)共混物化學(xué)和(或)機械性能的變化。本標準中所規(guī)定的試驗方法，用于在體外測定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、已內(nèi)酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預(yù)測材料在體內(nèi)條件下的行為。本標準的目的是在于比較和(或)評價材料或加工條件規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T1039塑料力學(xué)性能試驗方法總則GB/T1041料壓縮性能試驗方法(GB/T1041一1992,ISO604:1973.IDT)GB/T1450.1玻璃纖維增強塑料層間剪切強度試驗方法GB/T1632聚合物稀溶液粘數(shù)和特性粘數(shù)的測定（GB/T1632-1993.eqyISO1628-1：1984）GB/T1843塑料懸壁梁沖擊試驗方法(GB/T1843—1996.eqvISO180:1993)GB/T3916紡織品卷裝紗單根紗線斷裂強力和斷裂伸長率的測定(GB/T3916—1997,cqvISO2062:1993）GB/T6682分分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（GB/T6682—1992.neqISO3696：1987)GB/T9341塑料彎曲性能試驗方法(GB/T9341-2000.ISO178:1993,IDT)GB/T13022塑料薄膜拉伸性能試驗方法(GB/T13022-1991,neqISO1184:1983)GB/T14337合成纖維斷裂強力及斷裂伸長試驗方法YY0474外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗（YY0474—2004.ISO13781:1997.MOD)YY0167—1998非吸收性外科縫線ISO527-1:1993塑料-一拉伸性能的測定-第1部分：一般原則ISO527-2：1993塑料-拉伸性能的測定第2部分：模壓和擠壓塑料試驗條件ISO537：1989扭轉(zhuǎn)試驗ISO1805:1973塑料——漁網(wǎng)——網(wǎng)線斷裂強力和打結(jié)斷裂強力的測定ISO508

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