GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ICS11.040.1C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5—2003/ISO10993-5：1999代替GB/T16886.5—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)BiologicalevaluationofmedicaldeyicesPart5：TestforinvitroCytotoxicity（ISO10993-5:1999.IDT）2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施華中和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T16886.5-2003/ISO10993-5：1999三次前言引言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語與定義4樣品制備5細(xì)胞系6培養(yǎng)基7細(xì)胞原種培養(yǎng)制備8試驗(yàn)步驃9試驗(yàn)報(bào)告10結(jié)果評價(jià)

GB/T16886.5-2003/IS010993-5：1999GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-5:1999《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》。本部分第二版經(jīng)技術(shù)修訂取代第一版(GB/T16886.5—1997)其主要修訂內(nèi)容除了試驗(yàn)方法中有一些細(xì)微改動(dòng)外，樣品制備按GB/T16886.12—2000《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料》（idtISO10993-12：1996）。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)·由下列部分組成：第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)；第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法;第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；第7部分：環(huán)氧乙燒滅菌殘留量：第8部分：生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南（待出版)：第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)：第11部分：全身毒性試驗(yàn)；第第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量：第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：由少華、王昕、黃經(jīng)春、錢承玉、郝樹彬

GB/T16886.5-2003/IS010993-5：1999體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性.廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價(jià)。因此.本標(biāo)準(zhǔn)的目的,不是規(guī)定一個(gè)單一的試驗(yàn)方法，而是規(guī)定一個(gè)試驗(yàn)方案，需要在一系列試驗(yàn)步驛中判斷,以選出最合適的試驗(yàn)。試驗(yàn)分成三類：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)根據(jù)被評價(jià)樣品的性質(zhì)、使用部位和使用特性選擇這些試驗(yàn)中的一類或幾類試驗(yàn)的選擇決定了供試樣品的制備方法、培養(yǎng)細(xì)胞的制備以及細(xì)胞與樣品或其浸提液接觸的方法接觸試驗(yàn)結(jié)束時(shí).對細(xì)胞毒性作用和程度進(jìn)行評價(jià)。本部分放開了對評價(jià)方式的選擇。這一指導(dǎo)思想引出多種通用試驗(yàn)，反映了許多提倡體外生物學(xué)試驗(yàn)團(tuán)體的觀點(diǎn)。細(xì)胞毒性測定中所使用的大量方法和終點(diǎn)測量方法可分成以下評價(jià)類型：按形態(tài)學(xué)方法評價(jià)細(xì)胞破壞；細(xì)胞損傷的測定：細(xì)胞生長的測定；細(xì)胞代謝特性的測定。在這四種類型中，每一類都有幾種可供選擇的方法,研究者應(yīng)了解試驗(yàn)的分類及其相應(yīng)的專項(xiàng)技術(shù),以便與其他類似器械或材料的結(jié)果具有可比性,以使各實(shí)驗(yàn)室間的試驗(yàn)具有可比性。

GB/T16886.5-2003/IS010993-5：1999醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)范范圍GB/T16886的本部分阿述了評價(jià)醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法這些方法規(guī)定了下列供試品以直接或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸和進(jìn)行孵育：“）用器械的浸提液，和/或b）與器械接觸。這些方法是用相應(yīng)的生物參數(shù)測定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的體外生物學(xué)反應(yīng)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001.idtISO109931:1997）GB/T16886.12-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備和參照材料(idtISO1099312:1996）3術(shù)語與定義GB/T16886.1/ISO1993-1中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本部分31陰性對照材料ncgativecontrolmaterial按照本部分試驗(yàn)時(shí)不產(chǎn)生細(xì)胞毒性反應(yīng)的材料注：陰性對照的目的是驗(yàn)證背景反應(yīng).例如高密度聚乙烯”已作為合成聚合物的陰性對照材料.氧化鋁陶瓷棒則用作牙科材料的陰性對照物，3.2陽性對照材料positivecontrolmaterial按照本部分試驗(yàn)時(shí)可重現(xiàn)細(xì)胞毒性反應(yīng)的材料注：陽性對照的目的是驗(yàn)證相應(yīng)試驗(yàn)系統(tǒng)的反應(yīng).例如用有機(jī)錫作穩(wěn)定劑的聚氯乙烯”已用作固體材料和浸提液的陽性對照，酚的稀釋液用于浸提液的陽性對照，1）高蜜度聚乙烯可從美國藥典委員會(huì)（Rodkvile.Maryland.USA)和Hatano研究所食品和藥品安全中心（Ochii729-5.Hanagawa257-Japan)獲得。提供這一信息是為本部分的使用者提供方便，但I(xiàn)SO對使用該產(chǎn)品不提供擔(dān)保2)有機(jī)錫聚氯乙烯陽性對照材料可從SIMSPortcxLtd.Hythe.Kent.CT216JL.UK(產(chǎn)