標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16886.4-2003 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療器械的生物學(xué)評價領(lǐng)域，特別是關(guān)于醫(yī)療器械與血液相互作用的試驗選擇。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械制造商和評估機構(gòu)提供指導(dǎo)，以確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中與人體血液接觸時的安全性和相容性。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細說明：

標(biāo)準(zhǔn)目的

本標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是確立一套方法，用以評估醫(yī)療器械產(chǎn)品在與血液接觸時可能產(chǎn)生的生物學(xué)反應(yīng)，包括但不限于溶血、血栓形成、血液凝固性改變及對血細胞的潛在影響。這有助于識別和減輕醫(yī)療器械使用過程中可能出現(xiàn)的血液學(xué)風(fēng)險。

應(yīng)用范圍

適用于所有預(yù)期會直接或間接與人體血液接觸的醫(yī)療器械，包括但不僅限于血管內(nèi)裝置、輸血設(shè)備、血液處理器材及外科手術(shù)中使用的血液接觸性材料。

試驗選擇原則

  1. 體外試驗：推薦首先進行體外試驗，如溶血試驗、血小板粘附試驗、凝血時間測試等，來初步評估材料對血液成分的影響。

  2. 動物體內(nèi)試驗：如果體外試驗結(jié)果提示存在潛在風(fēng)險或不確定性，可能需要進一步進行動物體內(nèi)試驗，以更全面地評估材料的血液相容性。

  3. 試驗的選擇應(yīng)基于器械的預(yù)期用途、接觸血液的類型（如全血、血漿）、接觸時間以及接觸條件等因素。

試驗方法

標(biāo)準(zhǔn)詳細介紹了多種具體的試驗方法，每種方法都有明確的操作步驟、評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗結(jié)果的可重復(fù)性和可靠性。例如，溶血試驗通過測量紅細胞的破壞程度來評估材料的溶血潛能；血小板粘附試驗則用來檢測材料是否促進或抑制血小板的粘附行為。

結(jié)果解釋與評價

標(biāo)準(zhǔn)還提供了如何解釋試驗結(jié)果的指南，幫助判斷醫(yī)療器械是否滿足血液相容性的要求。評價時需綜合考慮所有相關(guān)試驗數(shù)據(jù)，任何不利的生物學(xué)反應(yīng)都應(yīng)予以重視，并需采取相應(yīng)措施進行改進或采取風(fēng)險管理策略。

文件記錄與報告

強調(diào)了在整個評價過程中，應(yīng)詳細記錄試驗設(shè)計、實施過程、觀察結(jié)果及結(jié)論，形成完整的生物學(xué)評價報告，作為醫(yī)療器械安全性和有效性的重要文件支持。

總結(jié)（避免總結(jié)性詞語，故不使用“總之”等）


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.4-2022
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.01C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.4—2003/ISO10993-4:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart4：Selectionoftestsforinteractionswithblood(ISO10993-4:2002,IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實施華中發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T16886.4-2003/IS010993-4：2002二前言引言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4縮略語5與血液接觸器械的類型5.1非接觸器械5.2外部接入器械5.3植人器械…6血液相互作用特性6.1總則6.2試驗與血液相互作用類別6.3試驗類型附錄A（資料性附錄)心血管器械和假體的臨床前評價10附錄B（資料性附錄)實驗室試驗：原理、科學(xué)依據(jù)和說明1.9附錄C（資料性附錄)醫(yī)療器械及其成分的溶血性能評價18參考文獻23

GB/T16886.4-2003/IS010993-4:2002GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-4:2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評價-一第4部分：與血液相互作用試驗選擇》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價·由下列部分組成：第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求;第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第第5部分：體外細胞毒性試驗；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗;第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第8部分：生物學(xué)試驗參照材料的選擇與限定：第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；第第10部分：刺激與致敏試驗;第第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量：第16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計;第17部分：可溶出物允許限量的確立：第18部分：材料化學(xué)定性。有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)本部分的附錄A、附錄B、附錄C均為資料性附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出：本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、天津市醫(yī)用生物材料監(jiān)測研究中心。本部分主要起草人：由少華、史弘道、吳平、劉欣

GB/T16886.4一2003/ISO10993-4:2002醫(yī)療器械與血液相互作用試驗方法的選擇和設(shè)計應(yīng)考慮器械設(shè)計、材料、臨床有效性、使用環(huán)境和風(fēng)險受益情況·這些具體要求只能包括在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中。GB/T16886本部分的原始出處是《美國國家心、肺、血液研究工作組報告“第9章和第10章：血液/材料相互作用指南》。該報告目前已進行了修訂。

GB/T16886.4-2003/IS010993-4:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇范圍GB/T16886的本部分給出了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求。GB/T16886的本部分規(guī)定了：“）按照GB/T16886.1/ISO10993-1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療和牙科器械進行分類；b）器械與血液相互作用基本評價原則根根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇給定試驗的原則由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的準(zhǔn)確度所限，不能規(guī)定詳細的試驗要求，因而GB/T16886的本部分只是對生物學(xué)評價進行概括性的描述.不對具體器械提供試驗方法指南2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分·然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護要求(idtISO10993-2:1992)術(shù)語和定義GB/T16886.1/ISO10993-1中確立的以及下列術(shù)語與定義適用于GB/T16886本部分。血液/器械相互作用blood/deviceinteraction血液或血液成分與器械間的相互作用所導(dǎo)致的對血液、器官、組織或器械的影響?。哼@些影響或許有/或無臨床意義或不希望產(chǎn)生的后果。附錄A給出了血液或血液成分與器械間的相互作用方面的詳細信息。3.2半體內(nèi)Cxvivo試驗系統(tǒng)用術(shù)語。該系統(tǒng)是從人體或試驗動物體直接將血液引入一個置于體外的試驗容器中注：如果使用動物模型.血液可直接返回動物體內(nèi)(循環(huán)).也可收集至試管內(nèi)進行評價（

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