標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16886.4-2003 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)領(lǐng)域，特別是關(guān)于醫(yī)療器械與血液相互作用的試驗(yàn)選擇。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械制造商和評(píng)估機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，以確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中與人體血液接觸時(shí)的安全性和相容性。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細(xì)說明：

標(biāo)準(zhǔn)目的

本標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是確立一套方法，用以評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品在與血液接觸時(shí)可能產(chǎn)生的生物學(xué)反應(yīng)，包括但不限于溶血、血栓形成、血液凝固性改變及對(duì)血細(xì)胞的潛在影響。這有助于識(shí)別和減輕醫(yī)療器械使用過程中可能出現(xiàn)的血液學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)用范圍

適用于所有預(yù)期會(huì)直接或間接與人體血液接觸的醫(yī)療器械，包括但不僅限于血管內(nèi)裝置、輸血設(shè)備、血液處理器材及外科手術(shù)中使用的血液接觸性材料。

試驗(yàn)選擇原則

  1. 體外試驗(yàn)：推薦首先進(jìn)行體外試驗(yàn)，如溶血試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、凝血時(shí)間測(cè)試等，來初步評(píng)估材料對(duì)血液成分的影響。

  2. 動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)：如果體外試驗(yàn)結(jié)果提示存在潛在風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，可能需要進(jìn)一步進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)，以更全面地評(píng)估材料的血液相容性。

  3. 試驗(yàn)的選擇應(yīng)基于器械的預(yù)期用途、接觸血液的類型（如全血、血漿）、接觸時(shí)間以及接觸條件等因素。

試驗(yàn)方法

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹了多種具體的試驗(yàn)方法，每種方法都有明確的操作步驟、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性和可靠性。例如，溶血試驗(yàn)通過測(cè)量紅細(xì)胞的破壞程度來評(píng)估材料的溶血潛能；血小板粘附試驗(yàn)則用來檢測(cè)材料是否促進(jìn)或抑制血小板的粘附行為。

結(jié)果解釋與評(píng)價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)還提供了如何解釋試驗(yàn)結(jié)果的指南，幫助判斷醫(yī)療器械是否滿足血液相容性的要求。評(píng)價(jià)時(shí)需綜合考慮所有相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，任何不利的生物學(xué)反應(yīng)都應(yīng)予以重視，并需采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)或采取風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

文件記錄與報(bào)告

強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)評(píng)價(jià)過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施過程、觀察結(jié)果及結(jié)論，形成完整的生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，作為醫(yī)療器械安全性和有效性的重要文件支持。

總結(jié)（避免總結(jié)性詞語(yǔ)，故不使用“總之”等）


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  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.01C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.4—2003/ISO10993-4:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart4：Selectionoftestsforinteractionswithblood(ISO10993-4:2002,IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施華中發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T16886.4-2003/IS010993-4：2002二前言引言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4縮略語(yǔ)5與血液接觸器械的類型5.1非接觸器械5.2外部接入器械5.3植人器械…6血液相互作用特性6.1總則6.2試驗(yàn)與血液相互作用類別6.3試驗(yàn)類型附錄A（資料性附錄)心血管器械和假體的臨床前評(píng)價(jià)10附錄B（資料性附錄)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：原理、科學(xué)依據(jù)和說明1.9附錄C（資料性附錄)醫(yī)療器械及其成分的溶血性能評(píng)價(jià)18參考文獻(xiàn)23

GB/T16886.4-2003/IS010993-4:2002GB/T16886的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-4:2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-一第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)·由下列部分組成：第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求;第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第8部分：生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與限定：第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；第第10部分：刺激與致敏試驗(yàn);第第11部分：全身毒性試驗(yàn)；第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量：第16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);第17部分：可溶出物允許限量的確立：第18部分：材料化學(xué)定性。有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)本部分的附錄A、附錄B、附錄C均為資料性附錄本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出：本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津市醫(yī)用生物材料監(jiān)測(cè)研究中心。本部分主要起草人：由少華、史弘道、吳平、劉欣

GB/T16886.4一2003/ISO10993-4:2002醫(yī)療器械與血液相互作用試驗(yàn)方法的選擇和設(shè)計(jì)應(yīng)考慮器械設(shè)計(jì)、材料、臨床有效性、使用環(huán)境和風(fēng)險(xiǎn)受益情況·這些具體要求只能包括在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中。GB/T16886本部分的原始出處是《美國(guó)國(guó)家心、肺、血液研究工作組報(bào)告“第9章和第10章：血液/材料相互作用指南》。該報(bào)告目前已進(jìn)行了修訂。

GB/T16886.4-2003/IS010993-4:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇范圍GB/T16886的本部分給出了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的通用要求。GB/T16886的本部分規(guī)定了：“）按照GB/T16886.1/ISO10993-1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時(shí)間對(duì)接觸血液的醫(yī)療和牙科器械進(jìn)行分類；b）器械與血液相互作用基本評(píng)價(jià)原則根根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗(yàn)基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇給定試驗(yàn)的原則由于受器械與血液相互作用方面的認(rèn)識(shí)以及試驗(yàn)的準(zhǔn)確度所限，不能規(guī)定詳細(xì)的試驗(yàn)要求，因而GB/T16886的本部分只是對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行概括性的描述.不對(duì)具體器械提供試驗(yàn)方法指南2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分·然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求(idtISO10993-2:1992)術(shù)語(yǔ)和定義GB/T16886.1/ISO10993-1中確立的以及下列術(shù)語(yǔ)與定義適用于GB/T16886本部分。血液/器械相互作用blood/deviceinteraction血液或血液成分與器械間的相互作用所導(dǎo)致的對(duì)血液、器官、組織或器械的影響?。哼@些影響或許有/或無臨床意義或不希望產(chǎn)生的后果。附錄A給出了血液或血液成分與器械間的相互作用方面的詳細(xì)信息。3.2半體內(nèi)Cxvivo試驗(yàn)系統(tǒng)用術(shù)語(yǔ)。該系統(tǒng)是從人體或試驗(yàn)動(dòng)物體直接將血液引入一個(gè)置于體外的試驗(yàn)容器中注：如果使用動(dòng)物模型.血液可直接返回動(dòng)物體內(nèi)(循環(huán)).也可收集至試管內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)（

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