GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

ICS11.100C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.17-2005/ISO10993-17:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立Biologicalevaluationofmedicaldeyices-Part17:Establishmentofallowablelimitsforleachablesubstances（ISO10993-17:2002.IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T16886.17-2005/IS010993-17:2002三前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義九許限量建立的一般原則5特定可瀝濾物可耐受攝入量(TI)的建立6可耐受接觸（TE)的計(jì)算·…7可行性評價(jià)····．·．．·．．··········．··．···8允許限量……1510報(bào)告要求附錄A(資料性附錄)-些典型假設(shè)的生物學(xué)參數(shù)13附錄B(資料性附錄)可瀝濾物混合物的風(fēng)險(xiǎn)評估附錄C(資料性附錄)系統(tǒng)接觸和體表面接觸的允許限量向病人對個(gè)醫(yī)療器械最大劑量的轉(zhuǎn)換·………附錄D(資料性附錄)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告參考文獻(xiàn)19

GB/T16886.17-2005/ISO10993-17：2002前GB/T16886的本部分等同采用ISO10993-17：2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》。GB/T16886的總題目是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》，由下列部分組成：-第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)；第第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；第第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；-第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法；-第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;第8部分：生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南：第第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；第第10部分：刺激與致敏試驗(yàn);第11部分：全身毒性試驗(yàn)；第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)；第17部分：可瀝濾物允許限量的建立；第18部分：材料化學(xué)定性。本部分為GB/T16886的第17部分本部分的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人:馮曉明、母瑞紅、溪廷斐.

GB/T16886.17-2005/ISO10993-17:2002在確定醫(yī)療器械是否適用于其特定使用目的的過程中，包括要權(quán)衡所有確認(rèn)出的風(fēng)險(xiǎn)與病人使用器械得到的臨床受益。接觸醫(yī)療器械中的可瀝濾物便是這些所需考慮的風(fēng)險(xiǎn)之一。接觸有害的可瀝濾物所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)通過鑒別可瀝濾物、對有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量和限定接觸量在容許水平內(nèi)來加以管理。GB/T16886的本部分提供了運(yùn)用健康風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)計(jì)算最大允許限量的方法。依據(jù)健康風(fēng)險(xiǎn)建立允許限量，健康風(fēng)險(xiǎn)可以是全身的或局部的,速發(fā)的或遲發(fā)的,其程度范圍是從輕微的局部不良反應(yīng)到危害生命的風(fēng)險(xiǎn)。這些允許限量被期望由毒理學(xué)家或其他具有理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、能夠根據(jù)醫(yī)療器械的科學(xué)數(shù)據(jù)和有關(guān)知識(shí)做出正確判斷的人運(yùn)用GB/T16886的本部分來得到。任何人都可使用這些得出的允許限量。不僅ISO使用,任何標(biāo)準(zhǔn)制定團(tuán)體、政府部門、管理機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu),都可以用這些得到的允許限量去優(yōu)化加工或幫助選擇材料,以保護(hù)病人的健康。當(dāng)因與某種可瀝濾物接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，GB/T16886本部分可用于對替代材料或過程進(jìn)行評定

GB/T16886.17一2005/IS010993-17:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第17部分可瀝濾物允許限量的建立范圍GB/T16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法.其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用及未建立標(biāo)準(zhǔn)的限量的適當(dāng)評估。本部分描述了一個(gè)系統(tǒng)過程.通過該過程.醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風(fēng)險(xiǎn)（risks)被量化。本本部分不適用不與病人接觸的器械(如體外診斷器械）本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學(xué)物質(zhì).如食物、水、空氣。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001，idtISO10993-7:19973術(shù)語和定義GB/T16886.1確立的以及下列術(shù)語和定義適用于GB/T16886的本部分允許限量allowableIimit:Al可瀝濾物通過接觸醫(yī)療器械進(jìn)入人體時(shí).被認(rèn)為每天可接受的最大劑量注：允許限量用病人在每一個(gè)相應(yīng)接觸周期的劑量表示.單位為每單位時(shí)間的質(zhì)量，如：（mg/d)。這些劑量表示醫(yī)療器械在預(yù)期使用狀況下可接受的風(fēng)險(xiǎn)。32受益因子benefitfactor；BF表示在使用含有該可瀝濾物的醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)考慮健康受益的數(shù)值3.3多器械接觸因子concomitantexposurefactor：CEF表示病人接觸多個(gè)含有同種可瀝濾物的醫(yī)療器械時(shí)的數(shù)值注：該因子是