GB 18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18281.2—2000111382：13idtISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biologicaloxidesterilizationindicatorsthylene2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB18281.2-2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-2:1994《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-——生物指示物-——第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠、國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周慶慶、陳嘉畔、莫富誠、楊兆旭、李偉松

GB18281.2-2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系.由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-2由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會(huì)制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——一生物指示物”總標(biāo)題下的下列各個(gè)部分：一第1部分:通則-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A為ISO11138本部分的有機(jī)組成部分.

GB18281.2-2000標(biāo)準(zhǔn)GB18281.1—ISO11138-1規(guī)定生產(chǎn)預(yù)定用于滅菌周期監(jiān)測的生物指示物在生產(chǎn)、標(biāo)簽和性能方面的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌周期的專用要求。應(yīng)當(dāng)由訓(xùn)練有素合適的人員實(shí)施規(guī)定的各項(xiàng)步驃和方法。生物指示物并不準(zhǔn)備供生產(chǎn)者未在標(biāo)簽上規(guī)定的任何工藝所使用，生物指示物使用不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生出誤導(dǎo)的結(jié)果。生物指示物總是應(yīng)當(dāng)與物理的和(或)化學(xué)的監(jiān)測配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結(jié)果如何.若滅菌工藝的某一物理/化學(xué)變量超過了規(guī)定范圍.滅菌周期均應(yīng)視作未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。生物指示物的性能會(huì)受到使用前的財(cái)存環(huán)境、使用方法或暴露于滅菌工藝后所用技術(shù)的影響，因此,應(yīng)遵照生產(chǎn)者的建議進(jìn)行存和使用。而且·應(yīng)當(dāng)在暴露于滅菌工藝之后盡快地把生物指示物轉(zhuǎn)至規(guī)定的復(fù)蘇條件下。生物指示物若超過了生產(chǎn)者規(guī)定的有效期，應(yīng)不得使用。生物指示物用于檢驗(yàn)滅菌工藝和滅菌設(shè)備的效果，這類研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物GB18281.2—2000第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物idtIso11138-2:1994Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2：Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilization1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能時(shí)采用的試驗(yàn)微生物和生物指示物的專用要求，該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷氣體或它與其他稀釋氣體混合進(jìn)行滅菌，滅菌溫度范圍20C～65C。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB18281.1—ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)中列出的定義4總則除本標(biāo)準(zhǔn)的下述各條款為修改內(nèi)容外,GB18281.1-ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)的要求適用。試驗(yàn)微生物試驗(yàn)微生物必須為枯草桿菌芽孢(sporeofBacillussubtilis)或其他菌株或被證明具有本標(biāo)準(zhǔn)所要求的同等性能的微生物。注1：據(jù)證實(shí).BacilussubtilisNCTC10073.CIP7718,以及B.subtilisATCC9372是合適的菌棟6微生物懸液重復(fù)測定同批菌懸液所含活試驗(yàn)微生物的數(shù)目，必須在額定數(shù)范圍士35%之內(nèi)。載載體和內(nèi)層包裝有關(guān)我體和內(nèi)層包裝的專用要求,見GB18281.1—1SO11