標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19633-2005標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求，旨在確保這些產(chǎn)品在滅菌后至使用前的整個存儲和運輸過程中保持無菌狀態(tài)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用各種滅菌方式（如環(huán)氧乙烷、輻射、濕熱等）處理的醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)設(shè)計、驗證及生產(chǎn)控制。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容要點：

  1. 范圍與定義：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品范圍，即所有需要最終滅菌的醫(yī)療器械及其包裝材料，并對相關(guān)術(shù)語進行了定義，如無菌屏障系統(tǒng)、無菌維護周期等。

  2. 包裝材料要求：規(guī)定了包裝材料應(yīng)具備的特性，包括但不限于透氣性、微生物屏障性能、物理強度、化學(xué)穩(wěn)定性以及與滅菌過程的兼容性，確保材料不會對醫(yī)療器械造成污染，同時能承受滅菌過程而不損壞。

  3. 包裝系統(tǒng)設(shè)計：強調(diào)了包裝設(shè)計需滿足保護產(chǎn)品、維持無菌狀態(tài)、便于開啟及使用的需要。要求考慮醫(yī)療器械的形狀、材質(zhì)、滅菌方法等因素，確保包裝完整性不受影響。

  4. 密封過程與驗證：詳細說明了包裝密封的要求和方法，包括密封強度測試、密封完整性驗證等，確保無菌屏障的有效性。要求對密封過程進行嚴格控制和定期驗證。

  5. 滅菌過程的適應(yīng)性：指出了包裝材料和設(shè)計需與選定的滅菌方法相匹配，確保滅菌效果，同時要求進行滅菌過程的驗證，包括劑量確認、溫度時間控制等。

  6. 標(biāo)簽與標(biāo)識：要求包裝上應(yīng)有清晰、耐用的標(biāo)簽，包含產(chǎn)品信息、滅菌指示、有效期或無菌維護周期等，以便于正確處理和追蹤。

  7. 儲存、運輸與發(fā)放：規(guī)范了醫(yī)療器械包裝在儲存、運輸過程中的條件，如避光、防潮、溫濕度控制等，以防止無菌狀態(tài)被破壞，并對發(fā)放前的檢查程序提出了要求。

  8. 質(zhì)量控制與記錄保持：強調(diào)了實施全面的質(zhì)量管理體系，包括對原材料、生產(chǎn)過程、成品的檢驗，以及保持完整的記錄，以便追溯和持續(xù)改進。


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  • 2005-01-24 頒布
  • 2005-05-01 實施
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文檔簡介

ICS11.080C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633—2005/ISO11607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices（ISO11607:2003,IDT)2005-01-24發(fā)布2005-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19633-2005/IS011607:2003本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》本標(biāo)準(zhǔn)所采用的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607.于1996年首次發(fā)布。該版本是依據(jù)歐洲EN868-1《待滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和系統(tǒng)第1部分：一般要求和試驗方法》制定的。在ISO11607—2003中.凡與EN868-1有差異的條款,都以注釋的方式給出了說明。本標(biāo)準(zhǔn)保留了這些注釋。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄，附錄B和附錄C是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：杜邦中國集團有限公司、常州北極透析紙有限公司、廣州光華藥業(yè)股份有限公司藥用包裝材料廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、王延偉、田青、冷亞平、陳江

GB/T19633-2005/IS011607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝范圍1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機構(gòu)中生產(chǎn))的次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。1.2本標(biāo)準(zhǔn)概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認的主要要求（見第7章）。成型和密封被認為是最關(guān)鍵的過程，但其他過程操作也能最終包裝有影響，對此本文也有麗述。本標(biāo)準(zhǔn)為最通用的操作和技術(shù)提供了指南1.3本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計者和制造者對包裝在加工、運輸和存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝：在這些情況下.應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產(chǎn)品污染源，1.5本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數(shù)量和時間。住：本標(biāo)準(zhǔn)把包裝醫(yī)療器械的醫(yī)院或其他組織視為制造者規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T5402:1986紙和紙板透氣性的測定(中等范圍）第5部分：葛爾萊(Gurley)法（ISO5636-5.MOD)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌GB18282.1-2000化學(xué)指示物第1部分：通則(idtISO11140-1:1995)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)生物負載bioburden某一項目上存活微生物的數(shù)量3.2閉合Closure用于關(guān)團包裝而沒有形成密封的方法例如，反復(fù)折疊·以形成一彎曲路徑。3.3閉合完好性closureintegrity閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度注：在EN868-1中這一定義有顯著差

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