標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18281.3-2000 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中的生物指示物應(yīng)用，特別是針對(duì)濕熱滅菌過(guò)程。該標(biāo)準(zhǔn)為確保醫(yī)療設(shè)備、器械以及其他醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌性提供了評(píng)估和驗(yàn)證的方法。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕熱滅菌過(guò)程中使用的生物指示物（BI）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件。這些生物指示物用于監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證滅菌程序的有效性，確保能夠消滅特定的微生物挑戰(zhàn)，從而保證滅菌物品的安全性。

定義與分類

  • 生物指示物（BI）：含有特定微生物孢子的測(cè)試系統(tǒng)，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的效果。
  • 濕熱滅菌：利用高溫蒸汽進(jìn)行滅菌的方法。

技術(shù)要求

  1. 微生物要求：標(biāo)準(zhǔn)指定了作為生物指示物應(yīng)使用的微生物種類及其耐受性要求，常見的如嗜熱脂肪芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus），要求其具有高度的滅菌抗性。

  2. 載體與設(shè)計(jì)：生物指示物的載體材料需能承受滅菌過(guò)程而不影響微生物的存活或死亡判斷，同時(shí)便于操作和結(jié)果判讀。

  3. 劑量測(cè)定：規(guī)定了生物指示物中微生物的數(shù)量應(yīng)達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，以確保滅菌效果的準(zhǔn)確檢測(cè)。

試驗(yàn)方法

  • 存活與死亡測(cè)定：詳細(xì)說(shuō)明了如何通過(guò)培養(yǎng)測(cè)試來(lái)確定生物指示物在經(jīng)過(guò)滅菌處理前后的微生物存活狀態(tài)。
  • 性能驗(yàn)證：包括D值（減少90%微生物所需的時(shí)間）和存活率的測(cè)定，確保生物指示物的穩(wěn)定性和可靠性。

標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存

  • 要求生物指示物的包裝上明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、有效期、使用說(shuō)明等。
  • 規(guī)定了適宜的存儲(chǔ)條件，以維持生物指示物的有效性直至使用期限。

應(yīng)用指導(dǎo)

指導(dǎo)用戶如何正確選擇、使用生物指示物進(jìn)行滅菌過(guò)程的驗(yàn)證，包括放置位置、讀取結(jié)果的時(shí)機(jī)和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

監(jiān)督與合規(guī)

強(qiáng)調(diào)了制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控責(zé)任，以及用戶遵循標(biāo)準(zhǔn)操作的重要性，以確保滅菌效果的可靠驗(yàn)證。


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  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實(shí)施
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GB 18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物_第1頁(yè)
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cs_11.080.01C47中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18281.3—20001111383：1386idtISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分:濕熱滅菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-BiologicalindicatorsPart3:Biologicaltsterilizationindicatorsmoistheat2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB18281.3—2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-3:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-——生物指示物-——第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊兆旭、梁隧、莫富誠(chéng)

GB18281.3—2000ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化各方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-3由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會(huì)制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——一生物指示物”總標(biāo)題下的下列各個(gè)部分：一第1部分:通則-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A和附錄B為ISO11138本部分的有機(jī)組成部分

GB18281.3—2000本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)預(yù)定用于濕熱滅菌周期檢測(cè)的生物指示物在生產(chǎn)、標(biāo)簽和性能方面的總要求。應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員實(shí)施規(guī)定的各項(xiàng)步驃和方法。生物指示物并不準(zhǔn)備供生產(chǎn)廠未在標(biāo)簽上規(guī)定的任何工藝所使用.生物指示物使用不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生出誤導(dǎo)的結(jié)果。生物指示物總是應(yīng)當(dāng)與物理的和(或)化學(xué)的檢測(cè)配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結(jié)果如何,若滅菌工藝的某一物理/化學(xué)變量超過(guò)了規(guī)定范圍，滅菌周期均應(yīng)視作未達(dá)預(yù)期目標(biāo)。生物指示物的性能會(huì)受到使用前的貼存環(huán)境、使用方法或暴于滅菌工藝后所用技術(shù)的影響，因此·應(yīng)遵照生產(chǎn)廠的建議進(jìn)行則存和使用。而且·應(yīng)當(dāng)在暴露于滅菌工藝之后.盡快地把生物指示物轉(zhuǎn)至規(guī)定的復(fù)蘇條件下。生物指示物若超過(guò)了生產(chǎn)廠規(guī)定的有效期，應(yīng)不得使用。生物指示物用于檢驗(yàn)滅菌工藝和滅苗設(shè)備的效果，這類分析研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3—2000idtISO11138-3:1995Sterilizationohealthcareproducts-BiologicalindicatorsPart3：Biologicalindicatorsformoistheatsterilization1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能時(shí)采用的試驗(yàn)微生物和生物指示物的專用要求，該滅菌器使用滅菌溫度超過(guò)100℃的濕熱作滅菌因子。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB18278—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994）GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB18281.1—ISO11138-1的定義和以下定義，3.1<值<-value使D值變化1個(gè)數(shù)量級(jí)所需溫度的度數(shù)4通則除本標(biāo)準(zhǔn)的下述各條款為修改內(nèi)容外.GB18281.1一ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)的要求適用。5試驗(yàn)微生物試驗(yàn)微生物必須為嘴熱脂防桿菌芽胞(sporesofbacilusstearothermophilus）或其他菌株和被證明具有本標(biāo)準(zhǔn)所要求的同等性能的微生物。住1；據(jù)證實(shí)，暗熱脂肪桿菌（Bacillusstearothermophilus）NCTC10003,DSM497，暗熱脂肪桿菌（Bstearothermophilus)ATCC12980，DSM22以及唱熱脂肪桿苗(B.stearothermophilus)CIp52.81.DS

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