GB/T 16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品

ICS11.110C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002代替GB/T16886.12-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照樣品Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12:Samplepreparationandreferencematerials（ISO10993-12:2002.IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T16886.12-2005/ISO10993-12：2002前GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12：2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品》的修正版。本部分經(jīng)技術(shù)修訂代替GB/T16886.12—2000.主要修訂內(nèi)容如下：增加了術(shù)語“加速浸提”、"加嚴浸提”、模擬使用浸提”和“特性值穩(wěn)定性"；修改了第一版中第4章、第5章、第6章和第7章中相關(guān)內(nèi)容和標(biāo)題：修改了第一版中附錄A、附錄B和附錄C中相關(guān)內(nèi)容.并修改了標(biāo)題。GB/T16886的總題目是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》.由下列部分組成：第1部分：評價與試驗：第2部分：動物保護要求：第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第第5部分：體外細胞毒性試驗；第6部分：植人后局部反應(yīng)試驗：第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第8部分：生物學(xué)試驗參照材料的選擇與限定：第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；第第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗;第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品；第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量：第第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計；第17部分：可溶出物允許限量的確立。有關(guān)其他方面的生物學(xué)試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分的附錄A、附錄B和附錄C均是資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人：黃經(jīng)春、由少華、朱雪濤、王科鐳、王昕

GB/T16886.12-2005/IS010993-12:2002GB/T16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械生物學(xué)評價中樣品制備方法和參照樣品的選擇。由于GB/T16886描述了多種不同的生物學(xué)測定系統(tǒng).其他各部分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮確定本部分中的推薦是否適合于特定的試驗系統(tǒng)樣樣品制備方法應(yīng)考慮到生物學(xué)評價方法和被評價的材料。各生物學(xué)試驗方法均需要規(guī)定材料的選釋、浸提溶劑和條件。GB/T16886的本部分是在現(xiàn)行的各國家和國際規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的,將定期復(fù)審并修訂

GB/T16886.12一2005/IS010993-12:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品范圍GB/T16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進行試驗時,所要遵循的樣品制備和參照樣品的選擇要求，并給出了步驛指南本部分具體提出了：試驗材料選擇：從器械上選取有代表性的部分；試驗樣品制備：試驗對照：參照樣品的選擇要求;和浸提液制備。應(yīng)慎重評價本部分對可吸收性材料、原位聚合材料、組織工程醫(yī)用制品和生物來源材料的適用性范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.1第第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997）YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T0316-2003.idtISO14971:2000)語和定義下列術(shù)語和定義適用于GB/T16886的本部分3加速浸提4cceleratedextraction這種提取法縮短物質(zhì)溶出至介質(zhì)中的時間,以對器械或材料使用條件下的潛在危害進行測定注1:加速浸提的條件有提高溫度、攪拌、改變介質(zhì)等注2:加速浸提不應(yīng)導(dǎo)致物質(zhì)在浸提時發(fā)生化學(xué)變化32空白川lank不含試驗材料的浸提介質(zhì)。在浸提期間，置于與試驗材料同樣的容器中并采用同樣的浸提條件?。嚎瞻椎哪康氖菫榱嗽u價浸提容器、浸提介質(zhì)和浸提過程可能產(chǎn)生的干作用。33標(biāo)準(zhǔn)樣品certi