YY 0645-2008連續(xù)性血液凈化設備

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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

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連續(xù)性血液凈化設備

"%&'(&)%)*+,%%-.)/(0(12'(%&34)(.53&'

'""(6"#6'%發(fā)布'"")6!'6"!實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

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前!!言

本標準的全部技術內容為強制性!

本標準規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設備的性能要求"并根據(jù)其安全要求在!"#$%&'(和!"#$%&')的

基礎上對連續(xù)性血液凈化設備的跨膜壓防護系統(tǒng)#網(wǎng)電源中斷和空氣防護等作出了具體規(guī)定!

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出!

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口!

本標準起草單位$國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心#珠海弘皗生物科技開

發(fā)有限公司#廣東省藥品審評認證中心#重慶山外山科技有限公司!

本標準主要起草人$陳宇恩#陳嘉曄#陶光順#黃秀蓮#張揚#楊光#高光勇#鐘圣馗!

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會負責解釋!

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書

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連續(xù)性血液凈化設備

'!范圍

本標準規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設備的術語和定義#分類與標記#要求#試驗方法#標志#使用說明書

和包裝#運輸#貯存!

本標準適用于連續(xù)性血液凈化設備%以下簡稱設備&!該設備不包括置換液或透析液配制系統(tǒng)"可

用于連續(xù)進行)*+以上的血液濾過等血液凈化治療!

本標準不適用于$

'''血液透析制水設備(

'''腹膜透析設備(

'''血液灌流#血漿治療的設備(

'''血液透析設備!

%!規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款!凡是注日期的引用文件"其隨后所有

的修改單%不包括勘誤的內容&或修訂版均不適用于本標準"然而"鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本!凡是不注日期的引用文件"其最新版本適用于本標準!

!"),(#(!包裝儲運圖示標志

!"#$%&'(!醫(yī)用電氣設備!第(部分$安全通用要求%!"#$%&'(')%%$"-./&%&%(0($(#11"

-2,&

!"#$%&')!醫(yī)用電氣設備!第)0(&部分$血液透析#血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要

求%!"#$%&')')%%3"-./&%&%(0)0(&$(##1"-2,&

!"##&#'(!工業(yè)產品使用說明書!總則

!"),(3%$*!血液凈化術語

!"),(*$(%'(##3!醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

44%*&&!醫(yī)療器械!用于醫(yī)療器械標簽#標記和提供信息的符號

醫(yī)療器械說明書#標簽和包裝標識管理規(guī)定!國家食品藥品監(jiān)督管理局(%號令

(!術語和定義

!"#$%&')和!"),(3%$*確立的以及下列術語和定義適用于本標準!

(''

脫水量!"#$%&'()*+,#

設備在給定的時間內"總出液量%濾出液量&與總入液量%置換液量和透析液量&之間的差值!用式

%(&表示為$

在給定的時間內$

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!!式中$

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