YY/T 1577-2017組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1577—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

Standardguideformicrostructureofpolymericscafforlds

2017-08-18發(fā)布2018-09-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1577—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

概要

4………………………3

意義和用途

5………………3

成像

6………………………5

物理表征

7…………………8

性能評(píng)價(jià)

8…………………9

附錄資料性附錄組織支架的性能要求

A()……………11

附錄資料性附錄孔徑的分類

B()………………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

YY/T1577—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳亮邵安良章娜王春仁

:、、、。

Ⅰ

YY/T1577—2017

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的聚合物支架多孔材料的評(píng)價(jià)方法包括評(píng)價(jià)孔隙尺寸孔徑

,、

分布孔隙率連通性以及通透性等性能指標(biāo)時(shí)可用的試驗(yàn)方法指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于聚合物支架微結(jié)

、、,。

構(gòu)的評(píng)價(jià)

。

注這些指標(biāo)對(duì)優(yōu)化特定應(yīng)用時(shí)的材料結(jié)構(gòu)發(fā)展有效的生產(chǎn)工藝路線和提供可靠的質(zhì)量控制參數(shù)是很重要的

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試

YY/T0606.5—20075:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

生物活性因子bioactiveagent

器械含有的器械表面具有的或器械內(nèi)填充的任何可誘導(dǎo)期望的組織或細(xì)胞反應(yīng)的分子成分

、。

注生長(zhǎng)因子抗生素等都是典型的生物活性因子誘發(fā)局部有限生物活性的器械結(jié)構(gòu)成分或降解副產(chǎn)品不屬于

:、。

生物活性因子

。

32

.

盲端孔blindend-pore

()()

僅通過(guò)一個(gè)直徑小于其深度的孔口與外表面或可外通的內(nèi)表面相連通的孔隙

。

注示意圖見(jiàn)圖

:2b)。

33

.

閉孔closedcell/closedpore

固體內(nèi)與外表面不具有任何連通性的空隙

。

34

.

水凝膠hydrogel

聚合物鏈通過(guò)化學(xué)交聯(lián)或物理交聯(lián)形成的開(kāi)放式含水網(wǎng)絡(luò)

。

35

.

大孔macropore

大于的孔隙包括空隙空間

100μm()。

注一般可肉眼觀察大孔可允許化學(xué)物質(zhì)生物分子病毒細(xì)菌和哺乳動(dòng)物細(xì)胞自由通過(guò)對(duì)于具有相互連通

:。