YY/T 0127.3-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分：根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01273—2014

代替.

YY/T0127.3—1998

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第3部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part3Endodonticusaetest

:g

(ISO7405:2008,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T01273—2014

.

前言

本部分是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

。

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元評價(jià)與試驗(yàn)是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)

YY/T0268《1:》

評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇為指南性標(biāo)準(zhǔn)

,。

是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)其中共分為如下幾部分

YY/T0127,YY/T0127:

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.33:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

———YY/T0127.42:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分吸入毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學(xué)評價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學(xué)評價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用

———YY/T0127.72:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

———YY/T0127.82:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試

———YY/T0127.92:

驗(yàn)瓊脂覆蓋法及分子濾過法

:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.102:

變試驗(yàn)試驗(yàn)

(Ames);

牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià)第單元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)

;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

———YY/T0127.122:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———YY/T0127.132:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.142:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗(yàn)經(jīng)口途徑

:;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗(yàn)

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗(yàn)

。

本部分為標(biāo)準(zhǔn)的第部分

YY/T01273。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是對口腔材料生物學(xué)評價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法根管

YY/T0127.3—1998《2:

內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)的修訂本部分代替了

》。YY/T0127.3—1998。

本部分與的主要技術(shù)變化如下這些變化均是根據(jù)而進(jìn)行的

YY/T0127.3—1998,ISO7405:2008

修改

:

刪除了規(guī)范性引用文件中齒科氧化鋅丁香酚水門汀增加了

———“YY0272—1995”,“GB/T16886.2

動(dòng)物保護(hù)要求

”;

將陰性對照材料改為參照材料

———“”“”;

Ⅰ

YY/T01273—2014

.

在第章實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中增加了動(dòng)物福利的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇中增加了雪貂

———6“”“”。;

試驗(yàn)周期從及個(gè)月改為及

———28d±6d6,28d±3d90d±5d;

對于牙齒及操作區(qū)域消毒將過氧化氫的濃度從降到了刪除了碘酒消毒的內(nèi)容增

———,30%3%,,

加了由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒

;

將擴(kuò)大根管達(dá)號根管銼粗細(xì)改為按照試驗(yàn)工作長度使用逐級增大的無菌根

———“035~040”,“,、

管銼進(jìn)行根管預(yù)備直到根管擴(kuò)大到合適的充填尺寸

,。”;

修改了根管充填完成后墊底材料和充填材料的種類

———;

將組織切片厚度從改為

———5μm~10μm5μm~7μm;

將評價(jià)指標(biāo)分為級改為級

———0~30~4;

刪除了中結(jié)果評價(jià)內(nèi)容

———YY/T0127.3—199811.1~11.4;

增加了試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容

———。

本部分使用重新起草法修改采用牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)

ISO7405:2008《》

根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)在附錄中列出了本部分章條與章條編號的對照一覽表

6.6“”。AISO7405:2008。

本部分與的主要區(qū)別如下

ISO7405:2008:

在編寫格式上為便于使用者使用按描述試驗(yàn)方法的常規(guī)進(jìn)行了重新編排如增加了第章

———,,,:1

范圍第章規(guī)范性引用文件第章定義中對試驗(yàn)工作長度的定義第章試樣

;2;3“”;4;

第章參照材料

———5;

第章動(dòng)物和動(dòng)物福利將分散在標(biāo)準(zhǔn)中其他各處有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和牙齒的內(nèi)容全部集中在

———6,,

此章具體描述

;

由固定液固定組織塊后拍攝根尖線片改為充填術(shù)后及后用合

———8.3“X”,“(28±3)d(90±5)d,

適的麻醉劑麻醉動(dòng)物并對每一試驗(yàn)牙齒拍攝線片并增加注或固定液固定組織塊后

,X”?！?

拍攝根尖線片

X”;

中明確規(guī)定了放置橡皮障

———8.2.1;

中增加了若在調(diào)和板上調(diào)和試驗(yàn)材料和參照材料應(yīng)避免微生物污染的內(nèi)容

———8.2.3“,”。

請注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利本部分的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京大學(xué)口腔醫(yī)

:、

學(xué)院

。

本部分主要起草人林紅韓建民岳林

:、、。

Ⅱ

YY/T01273—2014

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第3部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)方法該試驗(yàn)方法用于評價(jià)根尖區(qū)牙髓斷

YY/T0127。

端組織及根尖周組織對根管內(nèi)材料的生物相容性也包括材料在臨床應(yīng)用中所必需的一些操作過程的

。

評價(jià)

。

注生物活性根管內(nèi)材料宜用根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)評價(jià)例如無論是在正充填或倒充填使用時(shí)能促進(jìn)根尖周硬組織

:,,,

形成的材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。