GB 18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

ICS_11.080C47中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18279—200011135：1994idtISO醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制MedicaldevicesValidationandroutineControlofethyleneoxidesterilization2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB18279—2000目次前言ISO前言引言·………·…·范圍引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4通則確認(rèn)過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)60000069000060000066產(chǎn)品放行附錄(提示的附錄）滅菌通則附錄B(提示的附錄)認(rèn)…附錄C(提示的附錄)過(guò)程控制和監(jiān)測(cè)（6T附錄D(提示的附錄)產(chǎn)品放行77

GB18279—2000前言本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11135:1994《醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》第1號(hào)技術(shù)修正單(1994-11-15)內(nèi)容已包括在內(nèi)附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李偉松、周慶慶、吳平、王延偉、申屠為農(nóng)、楊兆旭、常彈。

GB18279—2000ISO前言ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11135由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealtheareproduets)技術(shù)委員會(huì)制定附錄A、附錄B、附錄C和附錄D僅供參考

GB18279-2000當(dāng)醫(yī)療器械必須以無(wú)菌的形式供應(yīng)時(shí).應(yīng)使用一切可行的手段將各種外來(lái)的微生物污染降至最低。產(chǎn)品即使是在ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，滅菌前仍會(huì)帶有少量的微生物。這類產(chǎn)品屬非無(wú)菌產(chǎn)品。滅菌過(guò)程的目的是殺滅污染的微生物,從而使非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變成為無(wú)菌產(chǎn)品采用物理和化學(xué)手段殺滅微生物使醫(yī)療器械無(wú)菌·遵循著一個(gè)指數(shù)規(guī)律:這意味著一個(gè)微生物總是存在著從所施加的一定程度的滅菌中存活的有限概率.對(duì)于一給定的滅菌過(guò)程,存活概率取決于微生物的數(shù)量和種類·還取決于滅菌前和滅菌過(guò)程中微生物所處的環(huán)境。因此.被滅菌產(chǎn)品總體中任何單個(gè)產(chǎn)品的無(wú)菌程度，只能用總體中存在非無(wú)菌產(chǎn)品的概率來(lái)表示。GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求（B/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來(lái)充分證實(shí)其結(jié)果的生產(chǎn)過(guò)程稱之為“特殊"。滅菌就是這樣一個(gè)特殊過(guò)程。因?yàn)槠溥^(guò)程的功效不能通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證實(shí)。因此·滅菌過(guò)程需在用前確認(rèn)·過(guò)程的性能需進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)。無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)要注重產(chǎn)品和包裝的特性、滅菌方法、設(shè)施和控制。使產(chǎn)品經(jīng)受確認(rèn)過(guò)的精確控制的滅菌過(guò)程,并不是使其無(wú)菌并適合于預(yù)期用途的可靠保證的唯因素。還應(yīng)注意原材料的生物狀態(tài)(生物負(fù)載)及其存、產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配和包裝的環(huán)境控制等因素。本標(biāo)準(zhǔn)包括用環(huán)氧乙烷氣體滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制的要求和指南(附錄中給出)。滅菌過(guò)程確認(rèn)是用于證實(shí)滅菌設(shè)備是否符合有關(guān)規(guī)范.注1：本標(biāo)準(zhǔn)的要求是必須達(dá)到的強(qiáng)制性要求，提示的附錄中所給出的指南是非強(qiáng)制性的，不作為審核人員的檢查項(xiàng)目。附錄中所包含的指南提供了解釋和適合達(dá)到要求的方法·提供這一指南有助于達(dá)成共識(shí)，有助于本標(biāo)準(zhǔn)的推行。指南中沒(méi)給出的其他方法也可以使用，但需對(duì)這些方法能否達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)要求的有效性進(jìn)行論證

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌GB18279確認(rèn)和常規(guī)控制-2000idtIso11135:1994Medicaldevices-Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制的要求和指南需特別注意有關(guān)安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗(yàn)。對(duì)某一具體產(chǎn)品可能會(huì)超出4.2條的范圍。注2：盡管編寫(xiě)本標(biāo)準(zhǔn)的目的是應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌，但同樣也適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。1.2本標(biāo)準(zhǔn)不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段·包括滅菌過(guò)程。1.3本標(biāo)準(zhǔn)不涉及操作者的安全問(wèn)題(進(jìn)一步的信息見(jiàn)IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械及各種產(chǎn)品EO殘留限量的法規(guī)。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不包括運(yùn)用直接注射EO或其混合氣體到單件產(chǎn)品包裝中的技術(shù)進(jìn)行滅菌，也不包括無(wú)間斷滅菌。1.5本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于測(cè)定EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物殘留量水平的分析方法(見(jiàn)ISO10993-7)1.6本標(biāo)準(zhǔn)不包括EO或在滅菌過(guò)程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會(huì)對(duì)其造成不良影響的產(chǎn)品。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB18281.1一2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分;通則(idtISO11138-1:1994)GB/T19001一1994質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idtISO9001:1994）GB/T19002—1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idtISO9002:1994)GB/T19004.1一1994質(zhì)最管理和質(zhì)量體系要素第1部分:指南(idtISO9004-1:1994)ISO10993-7:1995醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—--第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用下列定義3