YY 0284-2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件

ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0284-2004代替YY0284—1996氨氰激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件ThegencralspecificationofHe-NelasermedicalinstrumentforILIB2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0284-2004三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類與基本參數(shù)56試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則3標(biāo)標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書…….9包裝、運(yùn)輸、存附錄A（規(guī)范性附錄)安全附錄B（規(guī)范性附錄)環(huán)境試驗(yàn)細(xì)則

YY0284-2004本標(biāo)準(zhǔn)是適用于氨氮激光血管內(nèi)照射治療儀(簡稱內(nèi)照儀)的通用技術(shù)條件,屬氨氮激光類的專用標(biāo)準(zhǔn),GB12257-2000《氨氮激光治療儀通用技術(shù)條件)已將其單獨(dú)劃出，本標(biāo)準(zhǔn)的安全性能要求直接引用GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第一部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》、GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》.并將其內(nèi)容列入附錄A（規(guī)范性附錄)中。為了包含具有內(nèi)照射功能的多功能治療儀，對于超過3A類可達(dá)發(fā)射極限的設(shè)備.除了內(nèi)照射部分應(yīng)滿足輸出極限要求外，其安全性能還應(yīng)符合GB9706.20—2000的要求。為此,附錄A中增加了3B類設(shè)備的附加要求。本標(biāo)準(zhǔn)是對YY0284—1996《氨氮激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件》的修訂,本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0284—1996。本次修訂的重大技術(shù)變化是，突出了血管內(nèi)照射輸出極限的要求，確保內(nèi)照射治療中的生物安全。作為專用標(biāo)準(zhǔn)的要求.光針(無論是P型或是C型)的配套性能要求已作簡化.但規(guī)定應(yīng)配用一次性使用的注冊產(chǎn)品。對激光設(shè)備及電氣安全分類作出了放寬，增加了產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的技術(shù)可選性和靈活性。增加了附錄A(規(guī)范性附錄)安全等等。對于其他光源的內(nèi)照儀,在沒有專用標(biāo)準(zhǔn)的情況下,本標(biāo)準(zhǔn)可作為其安全要求的一個(gè)適用的導(dǎo)則本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了（B7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第一部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》.本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了（B9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李光旭、韓堅(jiān)城。本標(biāo)準(zhǔn)于1996年首次發(fā)布.2003年第1次修訂。

YY0284—2004氫氰激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氨氮激光血管內(nèi)照射治療儀(以下簡稱內(nèi)照儀)的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、抽樣和標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為632.8nm的連續(xù)波、低功率氨氮激光內(nèi)照儀。該儀器用于血管內(nèi)對循環(huán)血液進(jìn)行激光照射治療。具有血管內(nèi)照射功能的氮氮激光多功能照射儀也應(yīng)參照使用本標(biāo)準(zhǔn)。對對于其他光源的內(nèi)照儀,在沒有專用標(biāo)準(zhǔn)的情況下,本標(biāo)準(zhǔn)可作為其安全要求的一個(gè)適用的導(dǎo)則.但不包括該儀器的特殊要求。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB7247.1—2001激光產(chǎn)品的安全第一部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.20—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY91055—1999醫(yī)療器械的油漆鍍層分類、技術(shù)條件YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0193-1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)除下列條款外.GB7247.1—2001第3章適用。激光血管內(nèi)照射治療儀medicalinstrumentforintravascularlaserirradiationofblood（ILIB)用于血管內(nèi)對血液進(jìn)行激光照射治療的醫(yī)療儀器3.2激光光纖傳輸系統(tǒng)（簡稱光纖系統(tǒng)）Iaserfiberoptictransmissionsystem內(nèi)