標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0606.9-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第9部分:透明質(zhì)酸鈉》是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對(duì)用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的透明質(zhì)酸鈉制定了一系列的技術(shù)要求與測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類材料在生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的安全性、有效性和質(zhì)量一致性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了透明質(zhì)酸鈉作為原料的基本定義及其化學(xué)結(jié)構(gòu)特征。接著，對(duì)于其純度、分子量分布、水分含量等物理化學(xué)性質(zhì)提出了具體的要求，并規(guī)定了相應(yīng)的檢測(cè)方法。例如，通過(guò)高效液相色譜法測(cè)定平均分子量及其分布范圍；采用卡爾費(fèi)休滴定法來(lái)確定樣品中的水分含量等。

此外，《YY/T 0606.9-2007》還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)透明質(zhì)酸鈉生物學(xué)性能的評(píng)價(jià)，包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激反應(yīng)試驗(yàn)及致敏性試驗(yàn)等，以評(píng)估材料對(duì)人體可能產(chǎn)生的不良影響。這些生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇基于國(guó)際通用的原則和方法，確保了結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。

最后，本標(biāo)準(zhǔn)也提供了關(guān)于標(biāo)簽、說(shuō)明書以及包裝方面的要求，比如必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，以便于使用者正確識(shí)別并合理使用。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0606.9-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分;透明質(zhì)酸鈉Tissueengineeredmedicalproducts-Part9.Sodiumhyaluronate2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0606.9-2007次前言花范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4分類5要求6試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志……9包裝、運(yùn)輸和貼存…附錄A(規(guī)范性附錄)透明質(zhì)酸鈉葡萄糖醛酸含量測(cè)定附錄B(規(guī)范性附錄）透明質(zhì)酸鈉蛋白質(zhì)含量測(cè)定…附錄C(規(guī)范性附錄）透明質(zhì)酸鈉中乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定(頂空氣相色譜法)附錄D(資料性附錄）背景資料13參考文獻(xiàn)16

YY/T0606.9-2007YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術(shù)語(yǔ)學(xué)；第第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語(yǔ)和分類；第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測(cè)試;第6部分：I型膠原蛋白;第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質(zhì)酸鈉;第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評(píng)價(jià)：-第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南；第13部分：產(chǎn)品保存；第16部分：活細(xì)胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南本部分為YY/T0606的第9部分。本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄.附錄D是資料性附錄。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口，本部分起草單位：上海其勝生物材料技術(shù)研究所、中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：顧其勝、黃治本、溪廷斐

YY/T0606.9-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸鈉1范圍YY/T0606本部分規(guī)定了用于外科植入物和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貼存等要求。本部分適用于透明質(zhì)酸鈉.透明質(zhì)酸鈉可以用于制備外科植入物和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（eqvISO780：1997）GB/T14518—1993膠粘劑的pH值測(cè)定(neqNFT76-103:1972)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.3—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致瘤性和生殖毒性試驗(yàn)(idtISO10993-3:1992）GB/T16886.4—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇(ISO10993-4:2002.IDT)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(ISO10993-5:1999.IDT）GB/T16886.6-19977醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(idtISO10993-6:1994）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.10—2005第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（ISO10993-10:2002.IDT)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.11-1997第11部分：全身毒性試驗(yàn)(idtISO10993-11:1993)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.12-2005第12部分：樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002.IDT)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15233:2000.IDT)中華人民共和國(guó)藥典（2005年版，二部)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于YY/T0606的本部分透明質(zhì)酸hyaluronicac

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