YY 0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

ICS11.040.01C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0466—2003/ISO15223:2000醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldeyicelabelslabellingandinformationtobesupplied(ISO15223:2000,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY066-2003/1S015223:2000中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045h電話：01051299090.685220062003年12月第一版書號：155066·2-15493版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY0466-2003/IS015223:2000前本標準等同采用ISO15223：2000《醫(yī)療器械——一用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》英文版)及修改1(2001):由于任何標準都會被修訂.本標準出版時,本標準引用的注明日期的引用文件適用.未注明日期的引用文件.最新的版本(包括任何修改)適用，附錄A為資料性附錄本標準中的某些部分.可能涉及專利權.SAC/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會不負責對上述專利權的一部或全部進行識別本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出本標準由SAC/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質量認證中心）。本標準主要起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛

YY0466-2003/IS015223：2000本標準考電了若干信息項目.主管部門可能認為：對醫(yī)療器械的合理使用和安全來說,這些項目是很重要的。因此，某些政治領域的法律和法規(guī)要求和器械一起提供上述信息。這些信息，可能需要在器械上.作為器械包裝上的標簽的一部分.或者與器械一起.在信息文件內提供。這這些信息項目要進行國際協(xié)調，并最終達成提供信息的協(xié)議·然而對提供這些信息時使用的語言沒有進行協(xié)調。這就給制造者、使用者和主管部門帶來了潛在的問題。希望減少與保健目的無關的間接成本的器械制造商力圖以減少派生標記或使其合理化的辦法盡量降低標記的成本。僅僅在歐盟·就可能要求有13種語言.這就造成設計和物流上的很大問題。另外.在-種語言翻譯成另一種語言時，準確含義的轉換也有技術上的困難，使用者可能會要求以若干種不同語言制作標簽.這會在選用合適的語言方面造成混亂和延誤，也會造成多種語言使用者對準確含義的理解混亂。主管部門可能會由于不以其本國語言提供的標記.而在緊急情況或其他異常情況下難以判斷所需要的器械使用的安全性和適宜性。本標準通過使用國際公認的符號，并以超越語言的準確性規(guī)定了符號的含義.提供了上述問題的解快辦法。

YY0466-2003/IS015223:2000醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號范圍本標準為醫(yī)療器械的安全和有效使用.給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號.本標淮將主要由下列人員使用：將其產(chǎn)品在若干對醫(yī)療器械標記有不同語言要求的國家上市的醫(yī)療器械制造商。從不同來源獲得并具有不同語言能力的醫(yī)療器械使用者。負責上市后監(jiān)督的人員。衛(wèi)生主管部門、檢測組織、認證機構和其他負有醫(yī)療器械法規(guī)實施和上市后監(jiān)督責任的組織本標準還可能對下列人員有幫助：必須處理有小型標簽篇幅限制問題的制造商醫(yī)療器械經(jīng)銷商或其他制造商的代表負責培訓的衛(wèi)生主管部門和被培訓者注：本標準涉及了少量的適當時用于器械自身、包裝或隨附文件中的符號。許多其他的標準，如GB9706.1.規(guī)定了許多另外的適用于特定種類或組合的器械，或者特定場合的符號。術語和定義下列術語和定義適用于本標準。?。罕緲藴饰刺岢鲂碌亩x。下列術語和定義供作指南·在特殊情況下,應使用由相關法令表達的法定定義21正確使用的基本信息inrormationessentialforproperuse指對患者、使用者或其他人員安全使用器械的基本信息。注：例如,這些信息包括為達到主要目的而需要的微生物清潔程度直至滅菌.也包括為了制造商的上市后監(jiān)督和主管部門的上市后警戒工作而便于追潮的信息.還可包括存和搬