標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0107-2005 眼科A型超聲測量儀》相較于《YY 0107-1993》，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新與完善，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，在范圍上，《YY 0107-2005》明確了適用對(duì)象為眼科A型超聲測量儀器，并且對(duì)這些設(shè)備的定義、分類有了更加詳細(xì)的說明。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還增加了對(duì)于安全性和電磁兼容性的要求。

其次，技術(shù)要求部分，《YY 0107-2005》細(xì)化了性能指標(biāo)的規(guī)定，比如軸長測量精度、角膜厚度測量范圍等關(guān)鍵參數(shù)都有所調(diào)整或新增，以更好地滿足臨床使用需求。同時(shí)，對(duì)于顯示系統(tǒng)的要求也變得更加具體，包括圖像質(zhì)量、分辨率等方面。

再者，在試驗(yàn)方法章節(jié)中，《YY 0107-2005》提供了更為詳盡的操作指南和測試條件，確保了不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的一致性和可比性。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，也為用戶選擇合適的產(chǎn)品提供了科學(xué)依據(jù)。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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YY 0107-2005眼科A型超聲測量儀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0107—2005代替YY0107—1993眼科A型超聲測量儀Amodeultrasonicbiometerforophthalmology2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0107-2005本標(biāo)準(zhǔn)的4.2、4.8、4.9、4.10為強(qiáng)制性的，其余為推薦性的本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)YY0107—1993的主要修改為：YY0107—1993"主題內(nèi)容與適用范圍"中對(duì)于"頓腦、腹部、婦產(chǎn)科”的診斷應(yīng)用已完全由B型超聲診斷儀代替,目前A型超聲在醫(yī)學(xué)上的主要應(yīng)用是眼科生物測量，故本次修訂將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《眼科A型超聲測量儀》。YY0107—1993的綜合靈敏度、分辨力、探測深度指標(biāo)對(duì)于眼科應(yīng)用已不適宜，本次修訂除標(biāo)準(zhǔn)名稱外.將要求和試驗(yàn)方法也做了很大修改。-對(duì)電氣安全的防護(hù)要求全面貫徹了GB9706.1—1995.將其作為規(guī)范性的附錄。由于超聲專用安全標(biāo)準(zhǔn)GB6385一1986已被GB9706.9—1997代替,而目前GB9706.9-1997沒有包含對(duì)超聲安全的要求,本次修標(biāo)引用了等同IEC61157:1992的GB16846—1997本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄，附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢測中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志位本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：WS2-303-1983：YY0107-1993.

YY0107—2005眼科A型超聲測量儀范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科A型超聲測量儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志和使用說明，本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用A型顯示的超聲眼科測量儀（以下簡稱“測量儀”）.該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.9-1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB16846—1997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求(idtIEC61157:1992)GB/T18022—2000聲學(xué)1MHz～10MHz頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數(shù)的測量方法產(chǎn)品分類3.1按功能分類測量儀主要分為以下類型用于角膜厚度測量的A型超聲眼科測量儀(角膜測厚儀)b）用于眼軸長度測量的A型超聲眼科測量儀(眼軸長度測試儀);c）具有角膜厚度和眼軸長度測量的A型超聲眼科測量儀。3.2按使用電源分類測量儀主要分為以下類型：使用內(nèi)部電池工作的眼科A型超聲測量儀;使用網(wǎng)電源工作的眼科A型超聲測量儀4要求4.1側(cè)量范圍角膜厚度的測量范圍應(yīng)不窄于0.3mm～1.2mm,眼軸長度的測量范圍應(yīng)不窄于15mm～35mm.4.2側(cè)量誤差角膜厚度測量誤差應(yīng)不大于±0.01mm,眼軸長度的測量誤差應(yīng)不大于±0.1mm.4.3有效顯示位數(shù)眼軸長度測量應(yīng)顯示小數(shù)點(diǎn)后兩位有效數(shù)字，角膜厚度測量應(yīng)顯示小數(shù)點(diǎn)后三位有效數(shù)字4.4附加功能4.4.1測量儀

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