YY 1139-2013心電診斷設(shè)備

ICS11.040.50

C39

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1139—2013

代替

YY1139—2000

心電診斷設(shè)備

Diagnosticelectrocardiographicdevices

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1139—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

定義………………………

32

要求………………………

45

試驗(yàn)方法…………………

515

附錄資料性附錄推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因…………

A()29

圖三角波信號方法……………………

1(4.2.7.2,D)11

圖時間和幅度測量示意………………

216

圖通用試驗(yàn)電路………………………

317

圖內(nèi)部噪聲共模抑制試驗(yàn)電路………………………

4,23

圖除顫過載試驗(yàn)的試驗(yàn)電路…………

5[5.9.14.2.2]26

圖起搏過載測試電路…………………

627

圖除顫器放電等效電路……………

A.141

表患者電極連接定義和色碼……………

16

表標(biāo)簽聲明要求的小結(jié)………………

2/7

表導(dǎo)聯(lián)定義………………

38

表頻率響應(yīng)……………

410

表性能要求小結(jié)………………………

513

表試驗(yàn)心電圖的患者電極連接組合…………………

618

表標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)組權(quán)重因子的患者電極連接組合和容差………………

721

表弗蘭克矢量權(quán)重因子試驗(yàn)…………

821

表導(dǎo)聯(lián)組合和除顫放電試驗(yàn)次數(shù)……………………

927

表用于起搏器脈沖顯示試驗(yàn)的患者電極連接………

1028

表患者電極連接定義和色碼………………………

A.131

表典型人群的單電極阻抗極限期望值……………

A.238

YY1139—2013

前言

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)

。

本專用標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替單道和多道心電圖機(jī)與主要技術(shù)差異如下

YY1139—2000《》,YY1139—2000:

刪除了外接輸出的靈敏度和輸出阻抗的要求替換成說明書應(yīng)說明正確的外接設(shè)備連接

———,;

刪除了外接直流信號輸入的靈敏度和輸入阻抗的要求

———;

刪除了打印分辨率的要求

———;

調(diào)整了頻率特性的要求

———;

調(diào)整了噪聲電平的要求

———;

增加了時間和幅度刻度的要求

———;

增加了釋放給患者能量的損失的要求

———;

增加了起搏脈沖顯示能力的要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起單道和多道心電圖機(jī)廢止

,YY1139—2000《》。

本標(biāo)準(zhǔn)參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)心電診斷設(shè)備

ANSI/AAMIEC11:1991/(R)2001/(R)2007《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出

(TC10/SC5)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(TC10/SC5)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所深圳市理邦精密儀器股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人俞及陶侃邱四海

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY91139—1999;

———YY1139—2000。

Ⅰ

YY1139—2013

心電診斷設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)對定義的心電診斷設(shè)備以下或簡稱設(shè)備建立了最低的性能要求該設(shè)備具有直接記

3.9(),

錄的裝置心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn)它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號放大該信號

。,、

和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號本標(biāo)準(zhǔn)對心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)

。

定了要求

。

注在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能判定準(zhǔn)則主要是用于制造商的設(shè)計(jì)驗(yàn)證或評估

:。

第章的裁定試驗(yàn)方法的目的是提供能明確地建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的一些手段這些試驗(yàn)方法不是用

5。

來核實(shí)單個設(shè)備的性能無論是用于制造商的質(zhì)量保證檢查或是醫(yī)院內(nèi)的日常檢查此外依據(jù)裁定試

,。,

驗(yàn)方法的定義允許使用其他的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法只要那些等價方法能與那些裁定試驗(yàn)方法有可比性的試

,,

驗(yàn)結(jié)果

。

11適用設(shè)備

.

適用于本標(biāo)準(zhǔn)的包括下列設(shè)備

:

直接記錄的心電圖機(jī)

a);

用在其他醫(yī)療設(shè)備比如患者監(jiān)護(hù)儀除顫儀壓力測試設(shè)備中的心電圖機(jī)只要這些設(shè)備具

b)(:、、),

有心電圖診斷功能

;

心電圖機(jī)能顯示遠(yuǎn)程的患者信號它們通過電纜電話遙測或存儲媒介只要這些設(shè)備具有心

c),、、,

電圖診斷功能這些設(shè)備遵守整個系統(tǒng)的輸出輸入關(guān)系的功能方面的性能要求

。-。

12不適用設(shè)備

.

本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)不包括的設(shè)備

:

設(shè)備收集來自于非人體外表面上的心電圖數(shù)據(jù)

a);

設(shè)備用來釋義及模式識別例如檢測報警電路心率計(jì)診斷算法

b)(,QRS、、、);

胎兒心電圖監(jiān)護(hù)儀

c);

動態(tài)心電圖監(jiān)測設(shè)備這包括心電圖記錄儀和輔助的掃描及讀出設(shè)備

d),;

使用非永久性顯示的心電診斷設(shè)備

e);

矢量心電圖機(jī)它是循環(huán)顯示的

f)