YY 0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02851—2017

代替.

YY0285.1—2004,YY0285.2—1999

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管

第1部分通用要求

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO10555-1:2013,MOD)

2017-07-17發(fā)布2019-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY02851—2017

.

前言

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管由四部分組成

YY0285《》:

第部分血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

———1:1:;

第部分血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分中心靜脈導(dǎo)管

———3:3:;

第部分血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分球囊擴張導(dǎo)管

———4:4:;

第部分血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分套針外周導(dǎo)管

———5:5:。

本部分為的第部分

YY02851。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求和

YY0285.1—2004《1:》YY0285.2—

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分造影導(dǎo)管

1999《2:》。

本部分與和相比主要技術(shù)內(nèi)容的變化如下

YY0285.1—2004YY0285.2—1999,:

修訂了造影導(dǎo)管的要求和試驗方法

———;

修訂了流量的要求

———;

對部分文字表述進行了修改

———。

本部分使用重新起草法修改采用血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部

ISO10555-1:2013《1

分通用要求

:》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO10555-1:2013:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T1962.1ISO594-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T1962.2ISO594-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB15810ISO7886-1;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T30515ISO3104;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本部分主要起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所貝朗醫(yī)療上海國際貿(mào)易有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療

:、()、

器械集團有限公司

()。

本部分參加起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心強生上海醫(yī)療器材有限公司庫克中

:、()、(

國醫(yī)療貿(mào)易有限公司美敦力上海管理有限公司

)、()。

本部分主要起草人花松鶴楊曦李勇陳寶愛牟鵬濤李元彧

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0285.1—1999、YY0285.1—2004、YY0285.2—1999。

Ⅰ

YY02851—2017

.

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求

YY0285。

本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件如

,YY0450.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用無菌注射器

GB15810(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993)

透明和不透明液體石油產(chǎn)品運動黏度測定法及動力黏度計算法

GB/T30515(GB/T30515—

2014,ISO3104:1994,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586X

玻璃毛細管運動粘度計規(guī)范和操作說明

ISO3105:1994(Glasscapillarykinematicviscome-

ters—Specificationsandoperatinginstructions)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件