標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0285.3-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第3部分:中心靜脈導(dǎo)管》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用的無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及包裝和標(biāo)簽的要求。該文件適用于插入到人體中心靜脈系統(tǒng)中用于輸液治療或血液采集等目的的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),中心靜脈導(dǎo)管必須符合一系列物理性能要求,包括但不限于抗彎曲性、流速測(cè)試、連接器強(qiáng)度等,以確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。此外,對(duì)于材料的選擇也有明確的規(guī)定,旨在保證產(chǎn)品對(duì)人體組織的生物相容性良好,減少過敏反應(yīng)或其他不良影響的風(fēng)險(xiǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了對(duì)導(dǎo)管及其附件進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵟c消毒處理的重要性,并且要求所有成品都應(yīng)通過嚴(yán)格的微生物檢測(cè)來(lái)驗(yàn)證其無(wú)菌狀態(tài)。關(guān)于包裝方面,則需要能夠有效防止外部污染物進(jìn)入,并且在運(yùn)輸及儲(chǔ)存過程中保持產(chǎn)品的完整性和無(wú)菌性不受損害。
標(biāo)簽信息需包含制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期、規(guī)格型號(hào)等基本信息外,還應(yīng)該有清晰的產(chǎn)品使用說(shuō)明、警示標(biāo)志等內(nèi)容,以便醫(yī)護(hù)人員正確使用并降低操作風(fēng)險(xiǎn)。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-07-17 頒布
- 2019-01-01 實(shí)施
下載本文檔
YY 0285.3-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第3部分:中心靜脈導(dǎo)管-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY02853—2017
代替.
YY0285.3—1999
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管
第3部分中心靜脈導(dǎo)管
:
Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—
Part3Centralvenouscatheters
:
(ISO10555-3:2013,Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—
Part3:Centralvenouscatheters,MOD)
2017-07-17發(fā)布2019-01-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY02853—2017
.
前言
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管由四部分組成
YY0285《》:
第部分通用要求
———1:;
第部分中心靜脈導(dǎo)管
———3:;
第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
———4:;
第部分套針外周導(dǎo)管
———5:。
本部分為的第部分
YY02853。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分中心靜脈導(dǎo)管與
YY0285.3—1999《3:》,
相比主要技術(shù)變化如下
YY0285.3—1999,:
更新了規(guī)范性引用文件
———;
刪除了附錄
———A。
本部分使用重新起草法修改采用血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部
ISO10555-3:2013《3
分中心靜脈導(dǎo)管
:》。
本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下
ISO10555-3:2013:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了
●YY0285.1—2017ISO10555-1:2013。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC106)。
本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心庫(kù)克中國(guó)醫(yī)療貿(mào)易有限公司山東新華安
:、()、
得醫(yī)療用品有限公司
。
本部分主要起草人王常斌于曉慧劉欣田曉雷
:、、、。
本部分所代替的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY0285.3—1999。
Ⅰ
YY02853—2017
.
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管
第3部分中心靜脈導(dǎo)管
:
1范圍
的本部分規(guī)定了無(wú)菌供應(yīng)并一次性使用的中心靜脈導(dǎo)管的要求
YY0285。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求
YY0285.1—20171:(ISO10555-1:2013,
MOD)
3術(shù)語(yǔ)和定義
界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
YY0285.1—2017。
31
.
中心靜脈導(dǎo)管centralvenouscatheter
插入中心靜脈系統(tǒng)用于輸入藥液或抽取血樣和或用于壓力或其他測(cè)量的血管內(nèi)導(dǎo)管分為單腔
,/,
或多腔
。
注導(dǎo)管上可有一作為器械組成部分的固定系統(tǒng)
:。
4要求
41總則
.
導(dǎo)管應(yīng)符合的要求但峰值拉力除外見中峰值拉力應(yīng)
YY0285.1—2017,(YY0285.1—20174.6),
符合的要求
4.4。
42距離標(biāo)識(shí)
.
如果導(dǎo)管上有距離標(biāo)識(shí)那么標(biāo)識(shí)方式應(yīng)從末端頂部開始指示從第一個(gè)標(biāo)記開始各標(biāo)記間的距
,。,
離不應(yīng)大于
5cm。
推薦導(dǎo)管標(biāo)識(shí)部分的標(biāo)記間距為這對(duì)于使用者確定導(dǎo)管的位置并監(jiān)視導(dǎo)管的移動(dòng)可能具有
1cm,
重要意義
。
43管腔標(biāo)識(shí)
.
對(duì)于多腔導(dǎo)管各腔應(yīng)有使用者易于識(shí)別的標(biāo)識(shí)
,。
4
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