YY/T 1747-2021神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動脈支架

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1747—2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動脈支架

Neurovascularimplants—Intracranialarterystents

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1747—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

預(yù)期性能

5…………………2

設(shè)計屬性

6…………………2

材料

7………………………3

實驗室設(shè)計評估

8…………………………3

上市后監(jiān)督

9………………9

制造

10………………………9

滅菌

11………………………9

包裝

12……………………10

附錄資料性附錄設(shè)計屬性設(shè)計評價和潛在失效模式的關(guān)系

A()、…………………12

附錄資料性附錄實驗室分析測試

B()…………………18

參考文獻

……………………24

Ⅰ

YY/T1747—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位微創(chuàng)神通醫(yī)療科技上海有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心柯惠醫(yī)

:()、、

療器材國際貿(mào)易上海有限公司

()。

本標準主要起草人田浩翟彩華李艷焦永哲馬金竹段青姣李俊偉張權(quán)李玲

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1747—2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動脈支架

1范圍

本標準規(guī)定了顱內(nèi)動脈支架的通用要求預(yù)期性能設(shè)計屬性材料實驗室設(shè)計評估上市后監(jiān)督

、、、、、、

制造滅菌包裝

、、。

本標準適用于在顱內(nèi)動脈使用的治療出血或缺血癥狀的支架類產(chǎn)品包括支架及配套使用的輸送

,

系統(tǒng)本標準不包含用于輸送支架的通路器械如微導(dǎo)管及其他配套器械

。()。

本標準不適用于顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置

。

本標準不包括生物可吸收支架聚合物支架支架涂層的降解以及其他時間依從性方面的內(nèi)容

、、,。

本標準不包括顱內(nèi)動脈支架植入前的程序和器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

心血管植入物