YY 0285.2-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第2部分：造影導管

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0285.2-19991dtISO10555-2:1996一次性使用無菌血管內(nèi)導管第2部分：造影導管Sterile，single-useintravascularCathetersPart2：Angiographiccatheters1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用無菌血管內(nèi)導管第2部分：造影導管YY0285.2-1999中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010）51200%090、68522(M61999年11月第一版書號：155066·2-12726版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY0285.2-1999前本標準等同采用國際標準ISO10555-2：1996《一次性使用無菌血管內(nèi)導管第2部分：造影導管》YY0285總標題為《一次性使用無菌血管內(nèi)導管》由以下幾部分組成：第1部分：通用要求;第2部分：造影導管;第3部分：中心靜脈導管;第4部分：球囊擴張導管;第5部分：套針外周導臀本標準附錄A是標準的附錄。本標準附錄B是提示的附錄。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心負責起草。本標準主要起草人：錢承玉、王延偉、田青。

YY0285.2-1999ISO前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常是由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO10555-2是由ISO/TC84國際標準化組織醫(yī)用注射器械技術委員會SC1一次性使用注射器、注射針、血管內(nèi)導管分技術委員會制定的。ISO10555總標題為：《一次性使用無菌血管內(nèi)導管》由以下兒部分組成：-第1部分：通用要求；一第2部分：造影導管；第3部分：中心靜脈導管：第4部分：球囊護張導管：第5部分：套針外周導管。附錄A是本標準的組成部分,附錄B僅供參考，

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準-次性使用無菌血管內(nèi)導管YY0285.299第2部分：造影導管idtISO10555-2:1996Sterile，single-useintravascularcatheters-Part2：Angiographiccatheters1范圍本標準規(guī)定了以無蘭狀態(tài)供應并一次性使用的造影導管的要求。注1：應注意IS(）11070中規(guī)定了與血管內(nèi)導管一起使用的附件的要水。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時·所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY0285.1-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導管第1部分：通用要求3定義本標準使用YY0285.1中的定義和下列定義。3.1造影導管angiographiccatheter用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體，可用于測景血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導管3.22末端構形distalendconfiguration導管末端的形狀。設計成便于用手工將導管插人心血管系統(tǒng)，并將其尖端放置到造影過程所選定的4要求4.1總則除非本標準另有規(guī)定，導管應符合YY0285.1的要求A.2射線可探測性導管應能被射線探測注2：本標準出版時.關于測定射線可探測性·尚無可接受的、有效的試驗方法。將來要建立一種公認的試驗方法，以提出射線可探測性的殿值。那時.如果制造商能證實他有適當?shù)姆椒ū砻髌洚a(chǎn)品不遙射線，就可在其產(chǎn)品上標注“不透射線”。4.3公稱尺寸的標識導管的公稱尺寸應按YY0285.1以及能與導管一起使用的最粗導絲的直徑來標識。如果需要另外標識導管的內(nèi)徑應以毫米(mm）表示，向下修約到最近的