YY/T 1798-2021一次性使用宮腔壓迫球囊

ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1798—2021

一次性使用宮腔壓迫球囊

Intrauterinecompressionballoonforsingleuse

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1798—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司

:、、、

揚(yáng)州強(qiáng)健醫(yī)療器材有限公司庫(kù)克中國(guó)醫(yī)療貿(mào)易有限公司上海衡儀器廠有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚天平王海濤吳茜茜葉章林肖文龍王滬育錢(qián)心依張峻梓張星星

:、、、、、、、、、

桂玉軍董一萌張愛(ài)平顏文濤

、、、。

Ⅰ

YY/T1798—2021

一次性使用宮腔壓迫球囊

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用宮腔壓迫球囊以下簡(jiǎn)稱(chēng)宮腔壓迫球囊的分類(lèi)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包

()、、、、

裝和使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸與貯存和滅菌有效期

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于機(jī)械性壓迫刺激子宮而達(dá)到臨時(shí)控制或減少產(chǎn)后子宮出血的一次性使用宮腔壓迫

球囊

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

3分類(lèi)

31組成與結(jié)構(gòu)

.

311宮腔壓迫球囊通常由導(dǎo)管頭端子宮球囊導(dǎo)管管體座閥等組成

..、、、、。

312宮腔壓迫球囊的基本結(jié)構(gòu)如圖所示如能符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求也可采用其他結(jié)構(gòu)型式制造

..1。,。