標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析導(dǎo)管》標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用血液透析導(dǎo)管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于與體外循環(huán)系統(tǒng)連接，用于血液透析的一次性使用導(dǎo)管。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，產(chǎn)品需滿足以下幾點(diǎn)基本要求：

  • 材料：導(dǎo)管應(yīng)由對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材料制成。
  • 尺寸規(guī)格：包括但不限于外徑、內(nèi)徑等關(guān)鍵尺寸參數(shù)均需符合特定范圍，以確保其適用性和安全性。
  • 物理性能：如抗拉強(qiáng)度、耐壓能力等方面有明確指標(biāo)，保證在臨床使用過(guò)程中不會(huì)輕易損壞。
  • 化學(xué)性質(zhì)：對(duì)可能存在的有害物質(zhì)（例如重金屬）進(jìn)行了限制，并要求通過(guò)相應(yīng)的化學(xué)測(cè)試來(lái)驗(yàn)證。
  • 生物相容性：必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)價(jià)，證明其對(duì)人體組織沒(méi)有不良影響。
  • 微生物限度：成品不得檢出任何致病菌，并且細(xì)菌總數(shù)也需控制在一定范圍內(nèi)。
  • 毒理學(xué)安全：除了直接的生物相容性測(cè)試之外，還要求進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估，確保長(zhǎng)期或短期接觸下對(duì)人體健康無(wú)害。
  • 標(biāo)簽信息：每個(gè)包裝上都應(yīng)清晰地標(biāo)明制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期等必要信息；同時(shí)，還需附帶詳細(xì)的使用說(shuō)明，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確操作。
  • 包裝完整性：為防止污染并保持無(wú)菌狀態(tài)，所有組件在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期間都必須保持密封良好。此外，包裝材料本身也需要是醫(yī)用級(jí)別的，能夠有效阻擋外界微生物侵入。
  • 清潔度：導(dǎo)管內(nèi)外表面應(yīng)當(dāng)干凈光滑，不允許存在可見(jiàn)雜質(zhì)或其他污染物。
  • 使用期限：明確了產(chǎn)品的最長(zhǎng)保存時(shí)間，在此期間內(nèi)，其性能不應(yīng)發(fā)生顯著變化。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11040

C45.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1730—2020

一次性使用血液透析導(dǎo)管

Hemodialysiscatheterforsingleuse

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1730—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所廣州健恩醫(yī)療設(shè)備有限公司廣東百合醫(yī)療科

:、、

技股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何曉帆胡相華梁翠芳李詩(shī)潘木球徐蘇華

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1730—2020

一次性使用血液透析導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的一次性使用血液透析導(dǎo)管以下簡(jiǎn)稱透析導(dǎo)管的

()

術(shù)語(yǔ)和定義分類要求及試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的透析導(dǎo)管包括無(wú)隧道無(wú)滌綸套導(dǎo)管和帶隧道帶

,

滌綸套導(dǎo)管本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)與透析導(dǎo)管配合使用的其他附件的要求

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

腹膜透析管

YY0030—2004

血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

YY0267

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法

YY/T0586X

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

《》(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T13074。

31

.

套環(huán)cuff

固定在透析導(dǎo)管上的一段利于組織攀生的環(huán)狀物常由滌綸材料制造有助于透析導(dǎo)管植入人體

(),

后固定皮下隧道內(nèi)組織攀生封合套環(huán)降低體外微生物通過(guò)導(dǎo)管外壁進(jìn)入患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)

,,。

32

.

有效長(zhǎng)度effectivelength

透析導(dǎo)管水合性導(dǎo)管包括水合前和水合后能插入患者體內(nèi)的最大長(zhǎng)度

()。

4分類

根據(jù)導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)不同進(jìn)行分類透析導(dǎo)

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