YY/T 1769-2022人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人工授精導(dǎo)管

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1769—2022

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

人工授精導(dǎo)管

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Artificialinseminationcatheter

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1769—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

4…………………………2

設(shè)計(jì)屬性

5…………………2

要求和試驗(yàn)方法

6…………………………2

包裝

7………………………5

標(biāo)志及說明書

8……………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1769—2022

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院廣州和弘生物科技有限責(zé)任公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)

:、、

品質(zhì)量檢驗(yàn)中心四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心瑞柏生物中國股份有限公司

、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王迎韓倩倩王春仁李秋梁潔張慶劉棟馮雨馮懷亮李崇崇付步芳

:、、、、、、、、、、、

陳丹丹付海洋劉麗柯林楠古燕娥梁洪彬

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1769—2022

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

人工授精導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工授精導(dǎo)管的術(shù)語和定義產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成設(shè)計(jì)屬性要求和試驗(yàn)方法包裝標(biāo)

、、、、、

志及說明書

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)注入體外處理后精子或子宮頸內(nèi)注入體外處理后精液進(jìn)行人

,,

工授精的輔助生殖技術(shù)用人工授精導(dǎo)管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義

YY/T0995

一次性使用靜脈留置針

YY1282—2016

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)

YY/T1434

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生