標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1895-2023 血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備》這一標(biāo)準(zhǔn)，針對的是用于醫(yī)學(xué)診斷的血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描（OCT）成像系統(tǒng)。這類設(shè)備通過使用近紅外光來生成高分辨率的血管內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖像，對于心血管疾病的診斷具有重要意義。該標(biāo)準(zhǔn)定義了此類設(shè)備的基本安全要求、性能指標(biāo)以及測試方法等關(guān)鍵內(nèi)容。

在安全方面，標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了電氣安全、機械安全以及電磁兼容性等方面的要求，確保設(shè)備在使用過程中不會對患者或操作者造成傷害。此外，還詳細規(guī)定了如何進行泄漏電流、耐壓強度等電氣安全測試的具體步驟和接受標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于性能指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)中明確了圖像質(zhì)量是評價OCT系統(tǒng)好壞的重要因素之一，包括但不限于分辨率、對比度、信噪比等參數(shù)，并給出了相應(yīng)的測量方法與合格標(biāo)準(zhǔn)。同時，考慮到實際應(yīng)用中的需求，也對系統(tǒng)的掃描速度、深度范圍等特性提出了具體要求。

另外，《YY/T 1895-2023》還特別強調(diào)了軟件方面的考量，比如圖像處理算法的有效性和穩(wěn)定性，以及用戶界面友好程度等，這些都是保證臨床效果不可或缺的部分。為了驗證這些功能是否符合預(yù)期，標(biāo)準(zhǔn)里提供了詳盡的功能性測試指導(dǎo)。

最后，在文檔記錄方面，本標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須提供完整的技術(shù)文件，包括設(shè)計原理、制造過程控制、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容，以證明其產(chǎn)品滿足所有適用的安全性和有效性要求。這不僅有助于監(jiān)管機構(gòu)審查，也是保障最終用戶權(quán)益的重要措施。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-05 頒布
  • 2024-09-15 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1895-2023血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備_第1頁
YY/T 1895-2023血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備_第2頁
YY/T 1895-2023血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備_第3頁
YY/T 1895-2023血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備_第4頁
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YY/T 1895-2023血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1895—2023

血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備

Intravascularopticalcoherencetomograph

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1895—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………6

隨附文件

6…………………13

標(biāo)記

7………………………13

YY/T1895—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心蘇州

:、、

微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司南京沃福曼醫(yī)療科技有限公

、、

司中國計量科學(xué)研究院江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

、、。

本文件主要起草人王敬濤陳敏彭建華王正義李嘉南陶魁園胡志雄張林濤曹一揮匡皓

:、、、、、、、、、、

李寧胡一平黃濤葛群

、、、。

Ⅰ

YY/T1895—2023

血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備的要求試驗方法隨附文件和標(biāo)記

、、。

本文件適用于采用光學(xué)相干斷層掃描術(shù)對冠狀動脈進行斷層掃描成像的儀器及其附件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測試方法

YY/T0807—2010

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

光學(xué)相干斷層掃描術(shù)opticalcoherencetomography

OCT

一種用來獲得目標(biāo)物體斷層圖像的光干涉測量技術(shù)利用部分相干窄掃描光束來確定物體內(nèi)反射

,

面的相對深度

。

32

.

血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備intravascularopticalcoherencetomograph

血管內(nèi)OCT設(shè)備

對冠狀動脈進行掃描處理并顯示圖像的設(shè)備包括血管內(nèi)主機含導(dǎo)管連接控制器

、OCT,OCT()

和血管內(nèi)成像導(dǎo)管

。

33

.

血管內(nèi)成像導(dǎo)管intravascularimagingcatheter

與血管內(nèi)主機上導(dǎo)管連接控制器配合使用插入心血管系統(tǒng)用于對冠狀動脈進行掃描成像

OCT,,

的管

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