標準解讀

GB/T 16886.2-2000 是一項中國國家標準，專注于醫(yī)療器械的生物學評價領域，特別強調(diào)了在進行醫(yī)療器械安全性與生物相容性測試過程中對動物的保護要求。該標準旨在確保醫(yī)療器械研發(fā)及評估階段所進行的動物實驗遵循倫理原則，減少不必要的痛苦，同時保證實驗數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。以下是標準內(nèi)容的關鍵點概述：

  1. 適用范圍：本標準適用于所有使用動物進行的醫(yī)療器械生物學評價試驗，包括但不限于體外細胞試驗、皮內(nèi)反應試驗、植入試驗等，以評估醫(yī)療器械對人體的潛在生物效應。

  2. 倫理原則：強調(diào)進行動物實驗需遵循國際公認的3R原則，即替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）。這意味著應優(yōu)先考慮非動物實驗方法，如可行；在必須使用動物時，應盡量減少動物數(shù)量；并采取措施減輕動物的痛苦和提高實驗方法的精密度與人道性。

  3. 動物福利：要求實驗設計需確保動物的生理和心理福祉，提供適當?shù)娘曫B(yǎng)條件、飲食、醫(yī)療照護以及實驗后的妥善處理，包括必要時的安樂死。

  4. 資質(zhì)與培訓：執(zhí)行動物實驗的研究人員和機構需具備相應資質(zhì)，參與人員應接受動物福利、倫理及實驗技術的培訓。

  5. 實驗方案審批：所有涉及動物的實驗方案需事先經(jīng)過倫理審查委員會的審批，確保實驗設計的科學性、必要性和倫理性。

  6. 記錄與報告：詳細記錄實驗過程、動物的健康狀況、實驗結果及任何異常情況，實驗結束后編寫詳細的實驗報告，包括對動物福利的評估。

  7. 透明度與共享：鼓勵研究結果的公開分享，促進知識交流，減少重復實驗，同時增強公眾對醫(yī)療器械安全評價的信任。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 16886.2-2011
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
?正版授權
GB/T 16886.2-2000醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求_第1頁
GB/T 16886.2-2000醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求_第2頁
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文檔簡介

Ics_11.110c30°中華人民共和國國家標準GB/T.16886.2-20001dtiso109932:1992醫(yī)療器械生物學評價第2部分:動物保護要求Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part2:Animalwelfarerequirements2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886.2—2000前本標準等同采用國際標準ISO10993-2:1992《醫(yī)療器械生物學評價-第2部分：動物保護要求》。為更好的實施本標準.附錄A中增加了我國有關標準和法規(guī)。本標準的附錄A為提示的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：王昕、王科鐳、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春

GB/T16886.2-2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員會已確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的和非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過國際標準ISO10993-2是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術委員會制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價·由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細胞毒性試驗：體外法：第6部分：植入后局部反應試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學試驗有關的材料降解「技術報告】：第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分；全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與標準樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量：第15部分：涂層及未涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動力學研究設計；第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量。有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。本標準的附錄A僅供參考。

GB/T16886.2-2000保護人體安全是ISO10993系列標準的主要目的,另一同等重要的目的是保護動物并使實驗室動物的數(shù)量和應用減少到最低量。制定本標準是為了保護生物學試驗中所用的動物.因此·本標準敘述了愛護動物和使用動物的最基本要求。附錄八給出的有關生物醫(yī)學研究中動物飼養(yǎng)與管理的國際文獻供作參考。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求GB/T16886.2-20001dtisO109932：1992BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart2:Animalwelfarerequirements1范圍本標準規(guī)定了生物學試驗中動物使用的最低要求本標準的目的在于：a）為科學家提供尊重生命的通用性指南：b）選擇最佳方式，減少動物實驗次數(shù)和試驗中動物用量；<）將試驗所用動物的痛苦降低至最低限度，保證動物的生存質(zhì)量。本標準適用于在脊椎動物體上的試驗，不適用于在分化程度較低的動物體上以及在離體組織和器官上進行的試驗。本標準還建議，減少用于生物相容性試驗的動物數(shù)量，如果有可能取消這一領域的動物實驗引用標準下列標準所包含的條文·通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時·所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T16886.1-1997醫(yī)療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南(idrISO10993-1:1992)3定義本標準使用GB/T16886.1-ISO10993-1中給出的定義和下列定義3.1動物animal所有有生命的非人類的脊椎動物，不包括動物的胎兒和胚胎期動物，除韭另有限定3.2實驗動物experimentalanimal已經(jīng)或準備用于實驗的動物。3.3飼養(yǎng)動物bredanimal由主管部門認可或注冊的場所專門飼養(yǎng)用于實驗的動物3.4動物實驗animalexperiment為了科研目的對動物的任何應用.這種應用可能導致動物的疼痛、焦慮、痛苦或受到長時間的傷害這一術語不包括現(xiàn)代獸醫(yī)學或在實驗室規(guī)范中規(guī)定的處死動物或給動物作標記的最小疼痛法(“人道”法一項試驗是以對第一個動物做使用準備

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