GB/T 16886.2-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護要求

Ics_11.110c30°中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T.16886.2-20001dtiso109932:1992醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分:動物保護要求Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part2:Animalwelfarerequirements2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886.2—2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-2:1992《醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第2部分：動物保護要求》。為更好的實施本標(biāo)準(zhǔn).附錄A中增加了我國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王昕、王科鐳、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春

GB/T16886.2-2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成.各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的和非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-2是由ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價·由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細胞毒性試驗：體外法：第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學(xué)試驗有關(guān)的材料降解「技術(shù)報告】：第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分；全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量：第15部分：涂層及未涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動力學(xué)研究設(shè)計；第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量。有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅供參考。

GB/T16886.2-2000保護人體安全是ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)的主要目的,另一同等重要的目的是保護動物并使實驗室動物的數(shù)量和應(yīng)用減少到最低量。制定本標(biāo)準(zhǔn)是為了保護生物學(xué)試驗中所用的動物.因此·本標(biāo)準(zhǔn)敘述了愛護動物和使用動物的最基本要求。附錄八給出的有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究中動物飼養(yǎng)與管理的國際文獻供作參考。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護要求GB/T16886.2-20001dtisO109932：1992BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart2:Animalwelfarerequirements1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物學(xué)試驗中動物使用的最低要求本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于：a）為科學(xué)家提供尊重生命的通用性指南：b）選擇最佳方式，減少動物實驗次數(shù)和試驗中動物用量；<）將試驗所用動物的痛苦降低至最低限度，保證動物的生存質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在脊椎動物體上的試驗，不適用于在分化程度較低的動物體上以及在離體組織和器官上進行的試驗。本標(biāo)準(zhǔn)還建議，減少用于生物相容性試驗的動物數(shù)量，如果有可能取消這一領(lǐng)域的動物實驗引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.1-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：試驗選擇指南(idrISO10993-1:1992)3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T16886.1-ISO10993-1中給出的定義和下列定義3.1動物animal所有有生命的非人類的脊椎動物，不包括動物的胎兒和胚胎期動物，除韭另有限定3.2實驗動物experimentalanimal已經(jīng)或準(zhǔn)備用于實驗的動物。3.3飼養(yǎng)動物bredanimal由主管部門認(rèn)可或注冊的場所專門飼養(yǎng)用于實驗的動物3.4動物實驗animalexperiment為了科研目的對動物的任何應(yīng)用.這種應(yīng)用可能導(dǎo)致動物的疼痛、焦慮、痛苦或受到長時間的傷害這一術(shù)語不包括現(xiàn)代獸醫(yī)學(xué)或在實驗室規(guī)范中規(guī)定的處死動物或給動物作標(biāo)記的最小疼痛法(“人道”法一項試驗是以對第一個動物做使用準(zhǔn)備