YY/T 1519-2017電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管

ICS1104060

C39..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1519—2017

電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管

Electrophysiologycatheter

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1519—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡晟顧征宇宋宇文高賓

:、、、。

Ⅰ

YY/T1519—2017

電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管及連接尾線的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中定義的電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管及連接尾線以下簡(jiǎn)稱尾線對(duì)于具

3.1()(),

有特殊功能及特征的電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管制造商應(yīng)補(bǔ)充相應(yīng)要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.4—20034:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.11—201111:

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

射頻消融導(dǎo)管

YY0778—2010

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管electrophysiologycatheter

作為電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的組成部分用于對(duì)心臟腔內(nèi)電生理信號(hào)的采集以及對(duì)心臟腔內(nèi)結(jié)構(gòu)的標(biāo)定

,。

32

.

連接尾線connectioncable

作為導(dǎo)管或電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的附件用于在導(dǎo)管與電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)之間建立電氣連接

,。

4要求

41外部標(biāo)記

.

制造商應(yīng)至少在每個(gè)導(dǎo)管的獨(dú)立包裝上標(biāo)明下列信息

:

導(dǎo)管外徑

a);

導(dǎo)管有效長(zhǎng)度

b);