標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0606.8-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第8部分：海藻酸鈉》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對作為組織工程醫(yī)療產(chǎn)品原材料之一的海藻酸鈉制定了質(zhì)量要求和技術(shù)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有以海藻酸鈉為原料或含有海藻酸鈉成分的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對于海藻酸鈉的質(zhì)量控制主要包括以下幾個方面：

  1. 物理化學(xué)性質(zhì)：規(guī)定了海藻酸鈉的基本理化指標(biāo)，如外觀、溶解性、pH值等，確保材料符合基礎(chǔ)使用要求。
  2. 純度與雜質(zhì)限制：明確了對海藻酸鈉純度的要求，并對可能存在的特定雜質(zhì)設(shè)定了最大允許限度，包括重金屬殘留量等，以保障最終產(chǎn)品的安全性。
  3. 分子量及其分布：描述了海藻酸鈉平均分子量及分子量分布范圍的標(biāo)準(zhǔn)，這對于保證其在不同應(yīng)用場景下的性能至關(guān)重要。
  4. 生物相容性評價：強(qiáng)調(diào)了對海藻酸鈉進(jìn)行生物相容性測試的重要性，包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激性等方面，確保對人體無害。
  5. 穩(wěn)定性研究：提出了關(guān)于儲存條件下穩(wěn)定性的要求，通過加速老化實(shí)驗(yàn)等方式評估長期保存后產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況。
  6. 標(biāo)識與包裝：指出了正確標(biāo)識信息和適當(dāng)包裝方法的重要性，以便于用戶識別并安全使用。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)格生產(chǎn)、檢驗(yàn)及應(yīng)用含海藻酸鈉的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品，促進(jìn)此類產(chǎn)品的規(guī)范化發(fā)展。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1654-2019
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0606.8-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第8部分：海藻酸鈉_第1頁
YY/T 0606.8-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第8部分：海藻酸鈉_第2頁
YY/T 0606.8-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第8部分：海藻酸鈉_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余17頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0606.8-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第8部分：海藻酸鈉-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６０６．８—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第８部分：海藻酸鈉

犜犻狊狊狌犲犲狀犵犻狀犲犲狉犲犱犿犲犱犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋狊—犘犪狉狋８：犃犾犵犻狀犪狋犲

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６０６．８—２００８

前言

ＹＹ／０６０６《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：

———第１部分：通用要求；

———第３部分：通用分類；

———第４部分：皮膚產(chǎn)品的分類；

———第５部分：基質(zhì)及支架的性能和測試；

———第６部分：Ⅰ型膠原蛋白；

———第７部分：殼聚糖；

———第８部分：海藻酸鈉；

———第９部分：透明質(zhì)酸；

———第１０部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價；

———第１２部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理。

本部分為ＹＹ／０６０６的第８部分。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ是規(guī)范性附錄，附錄Ｄ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本部分主要起草人：孫雪、奚廷斐、陳亮。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６０６．８—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第８部分：海藻酸鈉

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分適用于制備組織工程醫(yī)療產(chǎn)品及外科植入物的海藻酸鈉。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第１部分：按接受質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３３：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第４部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（ＩＳＯ１０９９３

４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第６部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３４：

１９９４）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１１部分：全身毒性試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１：

１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１２部分：樣品制備與參照樣品（ＩＳＯ１０９９３１２：

２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

中華人民共和國藥典（２００５版）

美國藥典ＵＳＰ２６／ＮＦ２１海藻酸鈉

ＡＳＴＭＦ２０６４００作為用于生物醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)用產(chǎn)品初始材料的海藻酸鹽的表征和試驗(yàn)標(biāo)

準(zhǔn)指南

ＡＳＴＭＦ２２５９０３用于檢測海藻酸鹽的化學(xué)成分和序列結(jié)構(gòu)的１Ｈ核磁共振（１ＨＮＭＲ）標(biāo)

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論