GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

代替GB/T168864—2003

.

醫(yī)療器械生物學評價

第4部分與血液相互作用試驗選擇

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part4Selectionoftestsforinteractionswithblood

:

ISO10993-42017IDT

(:,)

2022-04-15發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………4

與血液接觸器械的類型按分類

5(ISO10993-1)………4

非血液接觸器械

5.1……………………4

外部接入器械

5.2………………………5

總則

5.2.1……………5

作為間接血路的外部接入器械

5.2.2………………5

與循環(huán)血液直接接觸的外部接入器械

5.2.3………5

植入器械

5.3……………5

血液相互作用特性

6………………………6

總體要求

6.1……………6

試驗類別與血液相互作用

6.2…………10

推薦的器械與血液相互作用試驗

6.2.1……………10

非接觸器械

6.2.2……………………11

外部接入器械和植入器械

6.2.3……………………11

局限性

6.2.4…………………………11

試驗類型

6.3……………11

體外試驗

6.3.1………………………11

半體內(nèi)試驗

6.3.2……………………11

體內(nèi)試驗

6.3.3………………………12

附錄資料性心血管器械和假體的臨床前評價

A()……………………13

附錄資料性推薦的實驗室試驗原則科學依據(jù)和說明

B():、…………17

附錄資料性血栓體內(nèi)試驗方法

C()———………………26

附錄資料性血液學溶血試驗方法醫(yī)療器械和醫(yī)療器械材料的溶血性能評價

D()/——————……31

附錄資料性補體試驗方法

E()———……………………36

附錄資料性較不常見的實驗室試驗

F()………………39

附錄資料性不推薦的試驗

G()…………42

參考文獻

……………………44

Ⅰ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械生物學評價的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T16886《》4。GB/T16886:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本文件代替醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—2003《4:》,

與相比除結構調(diào)整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB/T16886.4—2003,,:

更改了部分術語增加了新的術語和定義見第章年版的第章

a),(3,20033);

將年版的表和表整合為新的表重新組織試驗類型和表頭以強調(diào)并包括材料和機

b)2003121,,

械介導的溶血試驗以及用于評估血栓形成風險的體外和體內(nèi)試驗見表年版的表和

(1,20031

表

2);

將年版的表和表合并成一個新的表簡要列出了建議的和最常用的試驗見表

c)2003342,(2,

年版的表和表

200334);

更改了進行與血液相互作用試驗的流程圖見圖年版的圖

d)(1,20031);

增加了進行與血液相互作用試驗的程序見

e)(6.1.15)。

本文件等同采用醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

ISO10993-4:2017《4:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院四川大學四川醫(yī)療器械生物材料和制

:、(

Ⅲ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

品檢驗中心廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

)、。

本文件主要起草人侯麗喬春霞袁暾楊立峰趙增琳鄭利萍莫曉彥

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2003GB/T16886.4—2003;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

引言

醫(yī)療器械與血液相互作用試驗方法的選擇和設計宜考慮器械設計材料臨床用途使用環(huán)境和風

、、、

險受益情況這些特定要求的水平只能在產(chǎn)品標準中給出

,。

本文件的原始出處是美國國家心肺及血液研究所報告第章和第章血液材料相互作用指

《910:/

南該報告目前已進行了修訂

》。。

醫(yī)療器械生物學評價擬由二十一個部分構成

《》:

第部分風險管理過程中的評價與試驗目的是保護人類由于使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的潛在

———1:。

生物學風險在風險管理過程中描述醫(yī)療器械生物學評價并將其作為醫(yī)療器械總體評價和開

,,

發(fā)過程的一個組成部分

。

第部分動物福利要求目的在于最大限度利用科學合理的非動物試驗確保用于評價醫(yī)

———2:。,

療器械所用材料的生物學性能動物試驗符合認可的倫理和科學原則

。

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗目的是為已確定具有潛在的遺傳毒性致癌性

———3:、。、

或生殖毒性的醫(yī)療器械提供評價指南和方法

。

第部分與血液相互作用試驗選擇目的是為醫(yī)療器械與血液相互作用評價提供通用

———4:。

要求

。

第部分體外細胞毒性試驗目的是為評估醫(yī)療器械體外細胞毒性提供試驗方法

———5:。。

第部分植入后局部反應試驗目的是為評估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應提供

———6:。

試驗方法

。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量目的是為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的單件醫(yī)療器械上及

———7:。(EO)EO

氯乙醇殘留物的允許限量及提供檢測步驟以及確定器械是否可以出廠提

2-(ECH)、EOECH

供檢測方法

。

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架目的是為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到

———9:。

的生物降解以及生物降解研究的設計與實施提供基本原則

。

第部分刺激與皮膚致敏試驗目的是為醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏提

———10:。

供評價步驟

。

第部分全身毒性試驗目的是為評價醫(yī)療器械材料導致潛在不良全身反應時提供試驗

———11:。

步驟指南

。

第部分樣品制備與參照材料目的是為醫(yī)療器械生物學評價中樣品制備方法和參照材

———12:。

料提供選擇指南

。

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器

———13:。

械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗設計提供通用要求

。

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為從陶瓷材料獲取降解產(chǎn)物定量用的溶液提

———14:。

供方法

。

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相

———15:。

應材料樣品的降解產(chǎn)物提供定性與定量試驗設計的通用要求

。

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計目的是為提供與醫(yī)療器械相關的設計

———16:。

和實施毒代動力學研究的原則

。

第部分可瀝濾物允許限量的建立目的是為醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立提供

———17:。

Ⅴ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

方法

。

第部分材料化學表征目的是為醫(yī)療器械成分的定性和定量必要時以識別生物危險以

———18:。()

及估計和控制材料成分中的生物學風險提供框架

。

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征目的是為識別與評價最終醫(yī)療器械材料

———19:、。

的物理特性如物理化學形態(tài)學和表面特性的各種參數(shù)和試驗方法

,、(PMT)。

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法目的是為醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面提供

———20:。

免疫毒理學綜述以及為檢驗不同類型醫(yī)療器械的免疫毒性提供方法指南

。

第部分納米材料指南目的是為包含產(chǎn)生或由納米材料組成的醫(yī)療器械生物學評價提

———22:。、

供指南

。

第部分刺激試驗目的是為醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激提供評價步驟

———23:。。

Ⅵ

GB/T168864—2022/ISO10993-42017

.:

醫(yī)療器械生物學評價

第4部分與血液相互作用試驗選擇

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求

。

本文件給出了

:

按照規(guī)定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療器械進行分類

a)ISO10993-1;

器械與血液相互作用基本評價原則

b);

根據(jù)具體器械分類結合試驗基本原理和科學依據(jù)選擇組合相應試驗的原則

c),。

由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的精密度所限不能規(guī)定詳細的試驗要求因而本

,,

文件只是對生物學評價進行概括性的描述未必能為具體器械提供足夠的試驗方法指南

,。

本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進行試驗是無效的對具有安全臨床使用史的上市器械

。,

不推薦按照本次修訂進行附加的試驗