新建醫(yī)藥中間體項目立項建議書

81/82申報材料，注意保密！申報材料，注意保密！第一章總論1.1概述1.1.1項目名稱、主辦單位名稱、企業(yè)性質(zhì)及法人項目名稱:千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥原料藥（中間體）項目主辦單位:千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司企業(yè)性質(zhì):外商獨資企業(yè)法人代表:1.1.2編制依據(jù)（1）原化學(xué)工業(yè)部《化工建設(shè)項目可行性研究報告內(nèi)容和深度的規(guī)定》（修訂本）1997年8月。（2）千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司提供的提供的工藝技術(shù)資料。（3）安徽省藥品監(jiān)督治理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理法規(guī)選編》。1.1.3編制原則（1）積極貫徹執(zhí)行國家差不多建設(shè)的方針政策，嚴(yán)格執(zhí)行國家和項目所在省、市頒布的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)定，使設(shè)計做到切合實際，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理，安全適用；（2）采納先進、適用、可靠的工藝技術(shù)，確保裝置長期穩(wěn)定安全運行。重視優(yōu)化設(shè)計方案工作，通過設(shè)計方案的論證來提高設(shè)計水平和降低工程投資額；(3)“三廢”治理措施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)。治理工藝要落實可靠，排出物必須符合國家及地點的“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)，并盡可能做到綜合利用。貫徹“安全生產(chǎn)，預(yù)防為主”的方針，確保裝置符合職業(yè)安全衛(wèi)生的要求，保證職工的安全和健康；(4)充分利用合肥經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的公用工程和輔助設(shè)施，盡可能節(jié)約本項目的用地及投資，提高企業(yè)經(jīng)濟效益；(5)節(jié)能與降耗并重，做好工藝余熱的回收和水的重復(fù)利用，提高水的循環(huán)利用率。1.1.4項目提出的背景、投資必要性和經(jīng)濟意義企業(yè)概況千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司是國外資本香港千輝企業(yè)有限責(zé)任公司在華建立的外商獨資企業(yè)，注冊地為合肥經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)民營二園。要緊經(jīng)營：醫(yī)藥中間體和動植物提取物以及生物、化學(xué)原料藥的工程技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司視科技進步為企業(yè)進展的全然，采納先進的生產(chǎn)專利技術(shù)，一期首先生產(chǎn)原料藥氯丙嗪（CP）、醫(yī)藥中間體舒必利（SP）、和醫(yī)藥中間體2—芐基苯甲酸（POTA）等均已達產(chǎn)并產(chǎn)生了客觀的經(jīng)濟效益和社會效益。公司的進展目標(biāo)是用一流的技術(shù)生產(chǎn)一流的產(chǎn)品，制造一流的企業(yè)，服務(wù)社會，造福人類。項目投資的必要性和經(jīng)濟意義醫(yī)藥中間體MCT是鹽酸阿羅洛爾的原料，鹽酸阿羅洛爾是治療原發(fā)性高血壓，心絞痛和心動過速，心率失常，原發(fā)性心顫，小書寫癥的有效藥物。全球人類隨著物質(zhì)生活水平的提高，人口老齡化日益嚴(yán)峻，心臟疾病增加的的機率專門高，人們開發(fā)、研究、生產(chǎn)抑制和治療心臟藥品的量在逐年增加，對抑制治療心臟疾病的藥品的原料或中間體需求量也愈來愈大。市場缺口專門大，前景看好。瑞巴匹特是治療和改善急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）有顯著療效，臨床用藥和市場的銷量的逐年增加差不多充分證明該藥的應(yīng)用效果。適應(yīng)癥：胃潰瘍、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善。洛索洛芬鈉屬于苯丙酸類非甾體消炎藥。洛索洛芬鈉是日本三共株式會社首先研制，現(xiàn)在日本為非甾體抗炎藥中銷量第一的品種，已被日本藥局方收載，中國已進口。該品已列入國家九五和2010年新品開發(fā)推舉試制品種之一。洛索洛芬鈉與臨床上同類藥物相比，其特點要緊體現(xiàn)在：更強（臨床效果好）、更快（口服30分鐘血漿濃度即達峰值）、更安全（副作用?。Ａ硪活愄攸c是適應(yīng)癥廣，臨床上可廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合癥等的抗炎鎮(zhèn)痛、手術(shù)、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛消炎和急性上呼吸道炎癥的解熱鎮(zhèn)痛等普侖司特治療支氣管哮喘用藥。白三烯(LT)受體拮抗作用。與LTC4、LTD4、LTE4受體選擇性結(jié)合而拮抗其作用。幾乎不阻礙花生烯酸酶，對乙酰膽堿、組織胺及5-羥色胺等無拮抗作用。抑制氣管收縮作用。①可抑制由吸入LTC4、LTD4引起支氣管哮喘患者的氣管收縮。②可抑制支氣管哮喘患者由吸人抗原引起的速發(fā)型或遲發(fā)型哮喘反應(yīng)。③抑制支氣管痙攣型哮喘患者的支氣管收縮。④可抑制致敏的豚鼠由抗原引起的支氣管收縮。⑤抑制豚鼠及人的離體氣管平滑肌由LTC4、LTD4引起的收縮。抑制氣管的過敏性。①改善支氣管哮喘患者對乙酰膽堿的氣管過敏性。②可抑制豚鼠因吸人抗原引起的氣管乙酰膽堿或組織胺的反應(yīng)亢進及由白三烯引起的氣管收縮反應(yīng)亢進。抑制氣管的血管通透性及粘膜水腫(抗炎作用)。①可抑制豚鼠由抗原引起氣管的血管通透性亢進。②靜脈注射本品可抑制豚鼠由抗原誘發(fā)的及由LTC4、LTD4引起的氣管粘膜水腫。改善肺功能?？诜酒?，可改善1秒量及最大呼氣流量。鹽酸依匹斯汀片為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。鹽酸依匹斯汀片為組胺H1受體拮抗劑，適用于成人所患的過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的平常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。這五種原料藥（原藥關(guān)鍵中間體），均是國外專利到期的國家新藥。通過仿制，可解決國家和企業(yè)對醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)投入不足的瓶頸，關(guān)于提高我國的醫(yī)藥生產(chǎn)水平，具有重要意義。此五種藥與人民的軀體健康和生活水平提高息息相關(guān)，也是位居國內(nèi)藥品銷售乃至國際藥品銷售額的前列，具有寬敞的銷售市場與前景。同時與專利藥物相比，使用通用名藥在醫(yī)療上成本較低，因此在以后數(shù)十年里，中國人的用藥主體仍將是通用名藥。故此項目的建設(shè)，可大大提高我國的國民醫(yī)療衛(wèi)生水平具有重要意義。本項目投產(chǎn)后，不僅能促進我國化學(xué)藥合成工業(yè)的進展，替代進口，且能出口創(chuàng)匯，為企業(yè)取得良好的經(jīng)濟效益。財務(wù)，經(jīng)濟評價表明，該項目具有較好的經(jīng)濟效益和社會效益。本項目投資是必要的，意義是深遠的。綜上所述本項目具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。1.1.5研究范圍本可行性研究的范圍是對千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司新建醫(yī)藥原料藥（中間體）項目進行總體研究，包括產(chǎn)品市場、原料供應(yīng)、工藝技術(shù)方案、建廠條件、公用工程、消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生、投資估算和財務(wù)、經(jīng)濟評價及社會效益評價等方面進行全面論證，為上級有關(guān)治理部門進行項目審批提供參考依據(jù)，為建設(shè)單位決策提供服務(wù)。1.1.6研究的要緊過程1、有關(guān)人員到現(xiàn)場實地考察，收集有關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)和資料。2、查詢有關(guān)資料，調(diào)研原輔材料和產(chǎn)品市場情況。3、對有關(guān)技術(shù)方案進行比較論證。4、在項目單位技術(shù)人員的緊密配合下，院方組織有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員完成本項目可行性研究報告的編制工作1.1.7研究結(jié)論研究的簡要綜合結(jié)論1、本項目可充分利用公司已掌握的高新技術(shù)、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)勢，提供熟練生產(chǎn)治理人員，為工程順利建成和建成后順利投產(chǎn)制造了有利條件。2、生產(chǎn)技術(shù)上，該工藝流程能耗低，污染小、產(chǎn)品質(zhì)量好，同時技術(shù)成熟，產(chǎn)品規(guī)模合理，市場前景專門好，原材料、輔助材料落實，公用工程條件具備，運輸條件較好。3、本項目產(chǎn)品方案符合國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)進展規(guī)劃、技術(shù)政策、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和國家清潔生產(chǎn)的要求，具有較好的環(huán)境效益。4、本項目產(chǎn)品國內(nèi)國際市場前景寬敞，出口市場潛力專門大。5、本項目總資金為120000萬元，其中固定資產(chǎn)投資為50000萬元，一期投資5.0個億，上馬原料藥項目，流淌資金2.0個億。二期投資5.0個億，深加工，用一期的原料藥生產(chǎn)成品制劑項目。全部投資內(nèi)部收益率為37.66%（稅后），投資回收期約3.73年。綜上所述，本工程綜合條件優(yōu)越，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟分析論證，技術(shù)上先進可靠，經(jīng)濟上效益明顯，產(chǎn)品市場前景光明，抗風(fēng)險能力較強，符合環(huán)保要求，研究結(jié)論是可行的。存在的問題及建議請建設(shè)單位抓緊該項目的環(huán)境評價工作，獲得環(huán)保部門的批復(fù)。本項目的全投資財務(wù)內(nèi)部收益率受產(chǎn)品價格的波動阻礙最大，請項目單位在日后的生產(chǎn)經(jīng)營中，對產(chǎn)品價格的波動給予緊密關(guān)注。附：要緊技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)表序號項目名稱單位數(shù)量備注一生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案(1)鹽酸阿羅洛爾中間體（MCT）t/a10(2)瑞巴匹特（REBA）t/a150(3)洛索洛芬鈉（LXP）t/a250(4)鹽酸依斯匹?。‥PN）t/a20(5)普侖司特（PLST）t/a20三年操作日天30024小時/天四要緊原輔材料4.1見工藝部分五燃料5.1天然氣(35169kJ/Nm3)NM3/a80×104六公用動力消耗量6.1新奇水104t/a6.4電104kwh/a300七三廢排放量7.1廢水m3/h2.147.2廢渣t／a15八運輸量t/a8.1運入t/a8.2運出t/a九定員人十廠區(qū)總占地面積萬m2十一全廠建筑面積萬m2十二項目總資金萬元50000一期12.1固定資產(chǎn)投資總額萬元50000其中：（1）建設(shè)投資萬元50000（2）建設(shè)期利息萬元012.2流淌資金萬元2000012.3年銷售收入萬元100000生產(chǎn)期平均十三成本和費用13.1年均總成本費用萬元62340生產(chǎn)期平均13.2年均經(jīng)營成本萬元62340達綱年年利潤總額萬元36660生產(chǎn)期平均十四年凈利潤萬元36660生產(chǎn)期平均十五財務(wù)評價指標(biāo)15.1投資利潤率%37.6615.2投資利稅率%3515.3投資回收期年3.33不含建設(shè)期1年十六人民幣借款償還期年0十七盈虧平衡點%57.41生產(chǎn)期第3年

第二章市場預(yù)測2.1醫(yī)藥中間體的性質(zhì)及用途2.1.1鹽酸阿羅洛爾中間體（MCT）英文名：2-carbamoyl-5-(2-mercapto-1,3-thiazol-4-yl)-thiophene中文名：2-甲酰胺-5-(2-巰基-1,3-噻唑-4-基)-噻吩化學(xué)式：C8H6N2OS3；分子量：242.34；物理性質(zhì)：淡黃色～黃色結(jié)晶性粉末酸阿羅洛爾中間體（略稱：MCT）MCT是鹽酸阿羅洛爾（Arotinololhydrochloride）的中間體，鹽酸阿羅洛爾原研單位：日本住友制藥株式會社，于1985年上市。要緊用于治療：高血壓病、心絞痛、原發(fā)性震顫.2.1.2瑞巴派特原料藥（略稱：REBA）英文名：Rebamipide中文名：瑞巴派特化學(xué)名：英文名：(2RS)-2-(4-Chlorobenzoylamino)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propionicacid中文名：(2RS)-2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-(2-氧代-1,2-二氫喹啉-4-基)丙酸化學(xué)式：C19H15ClN2O4；分子量：370.79；物理性質(zhì)：白色結(jié)晶性粉末，熔點約291℃分解。瑞巴派特（REBA）原研單位：日本大冢制藥株式會社，要緊用于治療：胃潰瘍,急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善2.1.3洛索洛芬鈉原料藥（略稱：LXP）英文名：Loxoprofensodiumhydrate中文名：洛索洛芬鈉水合物化學(xué)名：英文名：monosodium2-{4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]}propanoatedihydrate中文名：2-{4-[(2-氧代環(huán)戊烷)甲基]苯基}丙酸鈉二水合物化學(xué)式：C15H17NaO3·2H2O；分子量：304.31；物理性質(zhì)：白色～帶黃白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末洛索洛芬鈉（LXP）是日本第一三共株式會社首先研制，于1986年上市，現(xiàn)在日本為非甾體抗炎藥中銷量第一的品種，已被日本藥局方收載。洛索洛芬鈉與臨床上同類藥物相比，其特點要緊體現(xiàn)在：更強（臨床效果好）、更快（口服30分鐘血漿濃度即達峰值）、更安全（副作用?。Ａ硪活愄攸c是適應(yīng)癥廣，臨床上可廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合癥等的抗炎鎮(zhèn)痛、手術(shù)、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛消炎和急性上呼吸道炎癥的解熱鎮(zhèn)痛等。2.1.4：普侖司特（略稱：PLST）英文名：PranlukastHydrate中文名：普侖司特水合物化學(xué)名：英文名：N-[4-Oxo-2-(1H-tetrazol-5-yl)-4H-chromen-8-yl]-4-(4-phenylbutyloxy)benzamidehemihydrate中文名：N-[4-氧代-2-(1H-四唑-5-基)-4H-chromen-8-基]-4-(4-苯基丁氧基)苯甲酰胺·半水合物化學(xué)式：C27H23N5O4·1/2H2O；分子量：490.51；物理性質(zhì)：白色～淡黃色結(jié)晶性粉末，熔點約233℃（分解）普侖司特（PLST）是由日本小野公司開發(fā)，并于1995.6在日本首先上市的新型抗哮喘藥，是目前國際上廣泛關(guān)注的三個白三烯受體拮抗劑(LTRAs)之一。1996年在歐洲和美國注冊。1999年11月日本批準(zhǔn)了新適應(yīng)癥過敏性鼻炎2.1.5：鹽酸依匹斯汀原料藥（略稱：EPN）英文名：Epinastinehydrochloride中文名：鹽酸依匹斯汀化學(xué)名：英文名：3-amino-9,13b-dihydro-1H-dibenz[c,f]imidazo[1,5-a]azepinehydrochloride中文名：3-氨基-9,13-二氫-1H-二苯并[c,f]-咪唑并[1,5-a]氮雜卓鹽酸鹽化學(xué)式：C16H16ClN3；分子量：285.77；物理性質(zhì)：白色結(jié)晶性粉末，熔點約271.6℃（分解）鹽酸依匹斯?。‥pinastinehydrochloride）由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)成功的一種口服有效的抗組胺藥，與日本三共制藥合作進一步共同開發(fā)市場，1994年在日本首次上市，商品名為“Alesion”。鹽酸依匹斯汀用于治療支氣管哮喘、過敏性皮炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎和一般銀屑病（牛皮癬），關(guān)于由組胺和舒緩激肽引起的支氣管收縮具有專門強的抑制作用，而對由其他化學(xué)介質(zhì)引起的支氣管收縮則沒有抑制作用，是最有效作用于周圍神經(jīng)的無冷靜作用的組胺H1受體拮抗劑之一2.2國內(nèi)、外市場分析2.2.1市場預(yù)測千輝藥業(yè)涉及的這五個產(chǎn)品，差不多上目前專利剛剛到期藥品，在日本和歐洲的臨床和市場占有率都比較高，是治療目前人類共有疾病的有效藥物，比如環(huán)境惡化的支氣管疾病，生活條件變好厚道額心血管疾病，胃病等等，全球人類隨著物質(zhì)生活水平的提高，人口老齡化日益嚴(yán)峻，尤其在日本、歐美等發(fā)達的西方國家，老齡化的人口患胃腸疾病和心血管病的機率專門高，人們開發(fā)、研究、生產(chǎn)抑制這類病原的藥品的量在逐年增加，對抑制治療這類藥品的原料或中間體需求量也愈來愈大。市場缺口專門大，前景看好。醫(yī)藥這些的要緊原料，隨著國產(chǎn)化的提高、下游藥物用量的增加，該中間體的需求量將愈來愈大。目前國內(nèi)尚無完全意義廠家批量生產(chǎn)中間體或者原料藥，因此該產(chǎn)品有著寬敞的市場前景。2.2.2仿制藥市場預(yù)測分析依照國家經(jīng)貿(mào)委提供的資料顯示，到２００６年，全世界將有102個專利藥陸續(xù)到期。這些專利立即期滿的產(chǎn)品包括AstraZeneca公司的Prilosec(奧美拉唑)、Merck公司的Mevacor(洛伐他汀)、EliLilly公司的Prozac(氟西汀)、Scering-Plough公司的Claritin(氯雷他定)、BMS公司的Pravachol(普伐他汀)和Pfizer公司的Zithromax(阿齊霉素)等暢銷藥品。

而據(jù)美林證券預(yù)測，這其中20多種銷售額領(lǐng)先的藥品將帶來近500億美元的市場空間（參見附表）。這些藥品1999年在美國市場的銷售達到213億美元，其全球市場銷售額合計為480~510億美元，這些專利到期藥將大大拓展現(xiàn)有通用名藥物隊伍，對通用名藥物生產(chǎn)企業(yè)而言，是一個難得的機會。由于受到國情、國力的制約，我國醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)不可能從完全仿制一步跨越到自主創(chuàng)新，仿創(chuàng)結(jié)合進展非專利藥在現(xiàn)時期十分重要。國際上一個新藥的研究開發(fā)費用一般多在上億美元，研創(chuàng)一個全新化學(xué)實體，平均費用為2.31億美元。2001年，國際上某些制藥公司開發(fā)一個新藥的費用甚至直逼9億美元。然而我國醫(yī)藥行業(yè)中阻礙較大的華北制藥廠等，一年的研究開發(fā)費只有幾千萬元。

從另外一個角度來看，與專利藥物相比，使用通用名藥在醫(yī)療上成本較低，因此在以后數(shù)十年里，中國人的用藥主體仍將是通用名藥。即使是在西方經(jīng)濟發(fā)達國家，通用名藥占整個藥品市場的份額也相當(dāng)可觀，美國的比例是４８％，歐盟國家則達到５３％，而且那個比例在逐年增加。再加上專利藥的愛護期一般為15到20年左右，但事實上一種專利藥需要經(jīng)臨床試驗等一系列復(fù)雜程序，真正上市時愛護期大約只剩六七年，六七年之后，往往正好是此藥物的旺銷期。因此，我國十分重視通用名藥產(chǎn)業(yè)的進展前景。附表：2001年-2002年到期的暢銷專利藥品專利到期年限藥名/商品名要緊適應(yīng)癥專利持有公司名1999年美國市場銷售額（億美元）2001奧美拉唑胃潰瘍AstraZeneca59.09氟西汀抑郁EliLilly26.13賴諾普利高血壓AstraZeneca20.36異維A酸結(jié)節(jié)性痤瘡Roche7.05洛伐他汀高血脂Merck6．002002氟雷他定變應(yīng)性鼻炎Schering-Plough27奧格門汀細菌感染SmithKlineBeecham18.19丙酸氟替卡松哮喘GlaxoWellcome10.792b-干擾素白血病Schering-Plough6.5亞胺培南-西司他汀細菌感染Merck5.752003鹽酸環(huán)丙沙星細菌感染BayerAG16.25甲磺酸多沙唑嗪良性前列腺肥大Pfizer7.94丙酸氟替卡松變應(yīng)性鼻炎GlaxoWellcome5.93孟魯司特哮喘Merck52004阿法依泊汀貧血Johnson&Johnson15.05紫杉醇卵巢癌BMS14.81氟康唑念珠菌病Pfizer10.02依諾肝素鈉深度靜脈血栓Aventis7.6醋酸亮丙瑞林前列腺癌TapHolding7.3卡鉑卵巢癌BMS6．00鹽酸安非他酮抑郁癥GlaxoWellcome5.72乙型肝炎疫苗乙型肝炎SmithKlineeecham5.4奧立司他肥胖癥Roche4.992005辛伐他汀高血脂癥Merke44.95鹽酸帕羅西汀抑郁癥SmithKlineBeecham21.09鹽酸舍曲林抑郁癥Pfizer20.34蘭索拉唑潰瘍TapHolding19普伐他汀高血脂BMS17.04阿齊霉素細菌感染Pfizer13.33拉米夫定病毒感染GlaxoWellcome7.36面對如此的機會，我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該提早跟蹤研究，對仿創(chuàng)結(jié)合的工藝、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)擬訂、報批規(guī)則等早做預(yù)備，甚至連該產(chǎn)品的原有銷售渠道都提早掌握。只待對方專利期限一到，就可將非專利藥生產(chǎn)上市，獲得更大利潤。2.3產(chǎn)品價格分析與國內(nèi)同類相比，本工程采納新工藝、新技術(shù)產(chǎn)出高，工藝流程短，水電汽消耗少，原料價格較低，成本低，具有較強的竟?fàn)幜?。本次可研以醫(yī)藥原料藥均大于1500元每公斤，附加值高的產(chǎn)品MCT和EPN的單價均有1-2萬元每公斤2.4產(chǎn)品售價方向本公司擁有自己固定的外銷渠道和國外銷售網(wǎng)絡(luò)，銷路穩(wěn)定，本項目的產(chǎn)品產(chǎn)品全部用于出口。第三章產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品方案的選擇本項目附加值高、科技含量大，市場前景寬敞。經(jīng)濟效益好，符合國家產(chǎn)業(yè)政策。依照國內(nèi)外市場的需求容量增長趨勢的調(diào)查，并充分考慮企業(yè)際情況和進展規(guī)劃，確定生產(chǎn)方案為連續(xù)性單條線專線生產(chǎn)，前面部分在非凈化區(qū)生產(chǎn)，原料藥部分在凈化區(qū)（GMP）生產(chǎn)。生產(chǎn)規(guī)模的確定3.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模通過對上述市場容量的分析和建廠條件的綜合考慮，參考國內(nèi)外同類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)線的規(guī)模，結(jié)合工廠技術(shù)條件、設(shè)計建設(shè)水平、原料供應(yīng)狀況以及規(guī)模的經(jīng)濟性，確定本裝置的建設(shè)規(guī)模為原料藥鹽酸阿羅洛爾中間體（MCT）10噸/年、原料藥瑞巴匹特（REBA）150噸/年、原料藥洛索洛芬鈉(LXP)250噸/年，原料藥鹽酸依斯匹?。‥PN）20噸/年，原料藥普侖司特（PLST）20噸/年，達到了現(xiàn)代醫(yī)藥中間體生產(chǎn)經(jīng)濟規(guī)模。產(chǎn)品和副產(chǎn)品的品種、規(guī)格和質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)本項目產(chǎn)品本著國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進的原則，立足于高起點、高競爭力，以實現(xiàn)替代進口產(chǎn)品、參與國際市場競爭。因此，本項目產(chǎn)品要緊技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)的制定參照了國際先進的同類主流產(chǎn)品的指標(biāo)，由于產(chǎn)品定位較高，要緊技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)與國外先進水平相當(dāng)，而且目前國內(nèi)較少有同檔次產(chǎn)品生產(chǎn)，完全能夠頂替進口同類產(chǎn)品。本項目產(chǎn)品要緊技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)見全部按照日本藥典和出口目的地國家的藥品規(guī)范進行生產(chǎn)和質(zhì)量操縱。第四章工藝技術(shù)方案4.1工藝技術(shù)方案的選擇4.1.1工藝路線的選擇此次設(shè)計的原料藥及中間體均是專利愛護到期的品種，國內(nèi)的工藝技術(shù)尚不完善，本項目所用的工藝技術(shù)由投資方通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得，工藝部分僅做簡單闡述，不再深入研究分析。鹽酸阿羅洛爾中間體（略稱：MCT） 英文名：2-carbamoyl-5-(2-mercapto-1,3-thiazol-4-yl)-thiophene中文名：2-甲酰胺-5-(2-巰基-1,3-噻唑-4-基)-噻吩化學(xué)式：C8H6N2OS3；分子量：242.34；物理性質(zhì)：淡黃色～黃色結(jié)晶性粉末反應(yīng)機理：1、溴化反應(yīng)2、取代反應(yīng)3、環(huán)化反應(yīng)瑞巴派特原料藥（略稱：REBA）英文名：Rebamipide中文名：瑞巴派特化學(xué)名：英文名：(2RS)-2-(4-Chlorobenzoylamino)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propionicacid中文名：(2RS)-2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-(2-氧代-1,2-二氫喹啉-4-基)丙酸化學(xué)式：C19H15ClN2O4；分子量：370.79；物理性質(zhì)：白色結(jié)晶性粉末，熔點約291℃分解。反應(yīng)機理1、取代反應(yīng)2、成鹽反應(yīng)3、脫鹽反應(yīng)洛索洛芬鈉原料藥（略稱：LXP）英文名：Loxoprofensodiumhydrate中文名：洛索洛芬鈉水合物化學(xué)名：英文名：monosodium2-{4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]}propanoatedihydrate中文名：2-{4-[(2-氧代環(huán)戊烷)甲基]苯基}丙酸鈉二水合物化學(xué)式：C15H17NaO3·2H2O；分子量：304.31；物理性質(zhì)：白色～帶黃白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末反應(yīng)機理：1、酯化反應(yīng)2、環(huán)化反應(yīng)3、成鹽反應(yīng)普侖司特原料藥（略稱：PLST）英文名：PranlukastHydrate中文名：普侖司特水合物化學(xué)名：英文名：N-[4-Oxo-2-(1H-tetrazol-5-yl)-4H-chromen-8-yl]-4-(4-phenylbutyloxy)benzamidehemihydrate中文名：N-[4-氧代-2-(1H-四唑-5-基)-4H-chromen-8-基]-4-(4-苯基丁氧基)苯甲酰胺·半水合物化學(xué)式：C27H23N5O4·1/2H2O；分子量：490.51；物理性質(zhì)：白色～淡黃色結(jié)晶性粉末，熔點約233℃（分解）反應(yīng)機理：1、酰胺化反應(yīng)2、取代反應(yīng)3、環(huán)化反應(yīng)鹽酸依匹斯汀原料藥（略稱：EPN）英文名：Epinastinehydrochloride中文名：鹽酸依匹斯汀化學(xué)名：英文名：3-amino-9,13b-dihydro-1H-dibenz[c,f]imidazo[1,5-a]azepinehydrochloride中文名：3-氨基-9,13-二氫-1H-二苯并[c,f]-咪唑并[1,5-a]氮雜卓鹽酸鹽化學(xué)式：C16H16ClN3；分子量：285.77；物理性質(zhì)：白色結(jié)晶性粉末，熔點約271.6℃（分解）反應(yīng)機理：1、還原&造鹽反應(yīng)2、脫鹽&環(huán)化反應(yīng)4.1.2各產(chǎn)品用途鹽酸阿羅洛爾中間體（略稱：MCT）MCT是鹽酸阿羅洛爾（Arotinololhydrochloride）的中間體，鹽酸阿羅洛爾原研單位：日本住友制藥株式會社，于1985年上市。要緊用于治療：高血壓病、心絞痛、原發(fā)性震顫瑞巴派特原料藥（略稱：REBA）瑞巴派特（REBA）原研單位：日本大冢制藥株式會社，要緊用于治療：胃潰瘍,急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）的改善。洛索洛芬鈉原料藥（略稱：LXP）洛索洛芬鈉（LXP）是日本第一三共株式會社首先研制，于1986年上市，現(xiàn)在日本為非甾體抗炎藥中銷量第一的品種，已被日本藥局方收載。洛索洛芬鈉與臨床上同類藥物相比，其特點要緊體現(xiàn)在：更強（臨床效果好）、更快（口服30分鐘血漿濃度即達峰值）、更安全（副作用?。Ａ硪活愄攸c是適應(yīng)癥廣，臨床上可廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合癥等的抗炎鎮(zhèn)痛、手術(shù)、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛消炎和急性上呼吸道炎癥的解熱鎮(zhèn)痛等。普侖司特原料藥（略稱：PLST）普侖司特（PLST）是由日本小野公司開發(fā)，并于1995.6在日本首先上市的新型抗哮喘藥，是目前國際上廣泛關(guān)注的三個白三烯受體拮抗劑(LTRAs)之一。1996年在歐洲和美國注冊。1999年11月日本批準(zhǔn)了新適應(yīng)癥過敏性鼻炎。鹽酸依匹斯汀原料藥（略稱：EPN）鹽酸依匹斯?。‥pinastinehydrochloride）由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)成功的一種口服有效的抗組胺藥，與日本三共制藥合作進一步共同開發(fā)市場，1994年在日本首次上市，商品名為“Alesion”。鹽酸依匹斯汀用于治療支氣管哮喘、過敏性皮炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎和一般銀屑?。ㄅＦぐ_），關(guān)于由組胺和舒緩激肽引起的支氣管收縮具有專門強的抑制作用，而對由其他化學(xué)介質(zhì)引起的支氣管收縮則沒有抑制作用，是最有效作用于周圍神經(jīng)的無冷靜作用的組胺H1受體拮抗劑之一4.2工藝流程和消耗定額4.2.1工藝流程講明鹽酸阿羅洛爾中間體（略稱：MCT）原料5-乙酰噻吩-2-甲酰胺（略稱：ATCA），在醋酸作溶劑條件下，與液溴（Br2）反應(yīng)生成5-(2-溴-乙?；?-噻吩-2-甲酰胺（略稱：CBA）粗品CBA→離心→干燥，然后用N,N-二甲基甲酰胺和乙酸乙酯進行精制→離心→干燥，得到CBA精制品；CBA精制品與硫氰酸鉀（KSCN）反應(yīng)生成5-(2-硫氰基-乙?；?-噻吩-2-甲酰胺（略稱：TACT）→離心→干燥，得到TACT干燥品。TACT在水作溶劑條件下，與硫氰化鈉（NaSH）和硫化氫（H2S）反應(yīng)，生成MCT，然后用N,N-二甲基甲酰胺（DMF）進行精制→離心→干燥，得到最終品，包裝入庫。本產(chǎn)品的生產(chǎn)為連續(xù)式生產(chǎn)，每批的數(shù)量為45kg，全年生產(chǎn)222個批次，總產(chǎn)量約10.0噸，總產(chǎn)值約10000.00萬元。瑞巴派特原料藥（略稱：REBA）原料2-氨基-3-(1,2-二氫-2-氧代-4-喹啉基)丙酸鹽酸鹽（略稱：CA·HCl），在水作溶劑條件下，與對氯苯甲酰氯（略稱：p-CBC）反應(yīng)生成瑞巴派特（略稱：REBA）粗品，離心，得到REBA粗濕品。REBA粗濕品在甲醇作溶劑與氫氧化鈉（NaOH）反應(yīng)生成(2RS)-2-(4-氯苯甲酰胺)-3-(2-氧代-1,2-二氫喹啉-4-基)丙酸鈉鹽（略稱：REB-Na），離心，得到REBA-Na濕品。REBA-Na濕品在甲醇和水作溶劑條件下，與醋酸反應(yīng)，生成瑞巴派特→離心→干燥→粉碎→包裝→入庫保管。本產(chǎn)品的生產(chǎn)為連續(xù)式生產(chǎn)，每批的數(shù)量為125kg，全年生產(chǎn)1200個批次，總產(chǎn)量約150.0噸，總產(chǎn)值約40000.00萬元。洛索洛芬鈉原料藥（略稱：LXP）原料2-(4-溴甲基苯基)丙酸（略稱：PBA），在甲苯作溶劑、濃硫酸催化下，與甲醇反應(yīng)生成對溴甲基苯基異丙酸甲酯（略稱：PBE）。PBE與己二酸二甲酯（略稱：DMA）、甲醇鈉反應(yīng)，然后再在濃硫酸作用下，脫碳酸反應(yīng)生成2-{4-[(2-氧代環(huán)戊烷)甲基]苯基}丙酸（略稱：LXPA），然后再用甲苯進行精制→離心，得到LXPA精制濕品。LXPA精制濕品在丙酮作溶劑條件下，與氫氧化鈉（NaOH）反應(yīng)，生成洛索洛芬鈉→離心→干燥→粉碎→篩分→包裝→入庫保管。本產(chǎn)品的生產(chǎn)為連續(xù)式生產(chǎn)，每批的數(shù)量為500kg，全年生產(chǎn)500個批次，總產(chǎn)量約250.0噸，總產(chǎn)值約30000.00萬元。普侖司特原料藥（略稱：PLST）原料4-(4-苯基-丁氧基)-苯甲酸（略稱：PLST-A），在二氯甲烷作溶劑、N,N-二甲基甲酰胺（略稱：DMF）催化下，與3-氨基-2-羥基苯乙酮（略稱：3-AHAP）反應(yīng)生成3-[4-(4-苯基丁氧基)苯甲酰氨基]-2-羥基苯乙酮（略稱：PLK-1），離心→干燥，得PLK-1干燥品。PLK-1在二氯甲烷作溶劑、叔丁醇鉀（略稱：KTB）催化下與1H-四氮唑-5-甲酸乙酯（略稱：ETC）反應(yīng)，生成2-[4-(4-苯基丁氧基)苯甲酰胺基]-6-[1,3-二氧代-3-(四唑-5-基)丙基]苯酚（略稱：PLK-2），然后再用乙酸乙酯進行精制→離心→干燥，得到PLK-2精制干燥品。PLK-2精制干燥品在甲醇作溶劑、濃硫酸催化條件下，關(guān)環(huán)反應(yīng)，生成普侖司特（略稱：PLST）粗品，再通過精制，得到普侖司特精制品→離心→干燥→粉碎→包裝→入庫保管。本產(chǎn)品的生產(chǎn)為連續(xù)式生產(chǎn)，每批的數(shù)量為90kg，全年生產(chǎn)222個批次，總產(chǎn)量約20.0噸，總產(chǎn)值約10000.00萬元。鹽酸依匹斯汀原料藥（略稱：EPN）原料1-（6,11-二氫-5H-二苯基[b,e]氮雜-6-基)-吡咯烷-2,5-二酮（略稱：DH-S），在乙二醇作溶劑，與水合肼反應(yīng)生成6-氨基甲基-6,11-二氫-5H-二苯基[b,e]氮雜（略稱：DAF-B），然后再與富馬酸成鹽，生成6-氨基甲基-6,11-二氫-5H-二苯基[b,e]氮雜·單富馬酸鹽（略稱：DAF），離心→干燥，得DAF粗品，然后再進行精制，離心→干燥，得DAF精制品。DAF精制品水和二氯甲烷作溶劑與氫氧化鈉反應(yīng)，生成6-氨基甲基-6,11-二氫-5H-二苯基[b,e]氮雜（略稱：DAF-B），然后再與溴化氰、N-甲基芐胺反應(yīng)，生成3-氨基-9,13-二氫-1H-二苯并[c,f]咪唑并[1,5-a]氮雜卓（略稱：EPN-B）粗濕品；將EPN-B粗濕品進行精制，然后再與鹽酸反應(yīng)，得到鹽酸依匹斯汀→離心→干燥→粉碎→包裝→入庫保管。本產(chǎn)品的生產(chǎn)為連續(xù)式生產(chǎn)，每批的數(shù)量為55kg，全年生產(chǎn)364個批次，總產(chǎn)量約20.0噸，總產(chǎn)值約10000.00萬元。4.2.2消耗定額鹽酸阿羅洛爾中間體（略稱：MCT）一原輔料及包裝材料序號名稱及規(guī)格略稱單位數(shù)量備注15-乙酰噻吩-2-甲酰胺ATCA噸/噸產(chǎn)品1.622—2醋酸HAc噸/噸產(chǎn)品27.309—3溴素Br2噸/噸產(chǎn)品1.622—4N,N-二甲基甲酰胺DMF噸/噸產(chǎn)品32.420—5乙酸乙酯—噸/噸產(chǎn)品7.200—6硫氰酸鉀KSCN噸/噸產(chǎn)品0.914—770%硫氰化鈉70%NaSH噸/噸產(chǎn)品0.543—8硫化氫H2S噸/噸產(chǎn)品0.383—9濃鹽酸HCl噸/噸產(chǎn)品3.032—1028%氨水—噸/噸產(chǎn)品2.234—11硅藻土—噸/噸產(chǎn)品0.128—12紙板桶（25kg/桶）—套/噸產(chǎn)品40.4含1%損耗瑞巴派特原料藥（略稱：REBA）一原輔料及包裝材料序號名稱及規(guī)格略稱單位數(shù)量備注12-氨基-3-(1,2-二氫-2-氧代-4-喹啉基)丙酸鹽酸鹽CA·HCl噸/噸產(chǎn)品0.860—2氫氧化鈉NaOH噸/噸產(chǎn)品0.625—3N,N-二甲基乙酰胺DMAC噸/噸產(chǎn)品0.500—4對氯苯甲酰氯p-CBC噸/噸產(chǎn)品0.616—5甲苯—噸/噸產(chǎn)品2.740—6甲醇MeOH噸/噸產(chǎn)品27.531—7醋酸HAc噸/噸產(chǎn)品1.121—8無水乙醇—噸/噸產(chǎn)品0.780—9紙板桶（10kg/桶）—套/噸產(chǎn)品101含1%損耗洛索洛芬鈉原料藥（略稱：LXP）一原輔料及包裝材料序號名稱及規(guī)格略稱單位數(shù)量備注12-(4-溴甲基苯基)丙酸PBA噸/噸產(chǎn)品1.166—2濃硫酸—噸/噸產(chǎn)品1.412—3甲苯—噸/噸產(chǎn)品6.081—4甲醇MeOH噸/噸產(chǎn)品1.388—5碳酸鉀—噸/噸產(chǎn)品0.058—6無水硫酸鎂—噸/噸產(chǎn)品0.058—7二甲基亞砜DMSO噸/噸產(chǎn)品0.321—8N,N-二甲基甲酰胺DMF噸/噸產(chǎn)品1.337—乙二酸二甲酯DMA噸/噸產(chǎn)品0.960—28%甲醇鈉甲醇溶液—噸/噸產(chǎn)品0.974—醋酸HAc噸/噸產(chǎn)品2.911—丙酮—噸/噸產(chǎn)品2.843—氫氧化鈉NaOH噸/噸產(chǎn)品0.154—9紙板桶（25kg/桶）—套/噸產(chǎn)品40.4含1%損耗普侖司特原料藥（略稱：PLST）一原輔料及包裝材料序號名稱及規(guī)格略稱單位數(shù)量備注14-(4-苯基-丁氧基)-苯甲酸PLST-A噸/噸產(chǎn)品0.799—2二氯甲烷DCM噸/噸產(chǎn)品9.311—3氯化亞砜SOCl2噸/噸產(chǎn)品0.382—43-氨基-2-羥基苯乙酮3-AHAP噸/噸產(chǎn)品0.448—5吡啶—噸/噸產(chǎn)品0.469—6N,N-二甲基甲酰胺DMF噸/噸產(chǎn)品10.303—7甲醇MeOH噸/噸產(chǎn)品26.792—8叔丁醇鉀KTB噸/噸產(chǎn)品2.281—91H-四氮唑-5-甲酸乙酯ETC噸/噸產(chǎn)品0.532—10濃鹽酸HCl噸/噸產(chǎn)品8.226—11乙酸乙酯—噸/噸產(chǎn)品11.204—12濃硫酸—噸/噸產(chǎn)品0.233—13醋酸鈉—噸/噸產(chǎn)品0.260—14活性炭—噸/噸產(chǎn)品0.131—15二甲基亞砜DMSO噸/噸產(chǎn)品3.455—16無水乙醇EtOH噸/噸產(chǎn)品7.702—17紙板桶（10kg/桶）—套/噸產(chǎn)品101含1%損耗鹽酸依匹斯汀原料藥（略稱：EPN）一原輔料及包裝材料序號名稱及規(guī)格略稱單位數(shù)量備注11-（6,11-二氫-5H-二苯基[b,e]氮雜-6-基)-吡咯烷-2,5-二酮DH-S噸/噸產(chǎn)品2.745—2乙二醇—噸/噸產(chǎn)品18.371—3氫氧化鈉NaOH噸/噸產(chǎn)品3.743—4水合肼—噸/噸產(chǎn)品1.985—5二氯甲烷DCM噸/噸產(chǎn)品87.719—6氯化鈉NaCl噸/噸產(chǎn)品2.310—7無水硫酸鎂—噸/噸產(chǎn)品0.826—8甲醇噸/噸產(chǎn)品41.260—9活性炭—噸/噸產(chǎn)品0.268—10富馬酸—噸/噸產(chǎn)品2.007—11硅藻土—噸/噸產(chǎn)品0.020—12溴化氰BrCN噸/噸產(chǎn)品0.724—13N-甲基芐胺—噸/噸產(chǎn)品0.435—14甲苯—噸/噸產(chǎn)品18.474—15三氯甲烷—噸/噸產(chǎn)品37.211—16正庚烷—噸/噸產(chǎn)品0.151—17紙板桶（25kg/桶）—套/噸產(chǎn)品40.4含1%損耗4.3自控技術(shù)方案4.3.1設(shè)計范圍本工程設(shè)計范圍包括：主生產(chǎn)車間、多功能有機合成車間、GMP精制車間、輔助車間等的自控設(shè)計。4.3.2本設(shè)計采納的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范HG20505-92《過程檢測和操縱系統(tǒng)用圖形和文字代號》HG20507-92《自動化儀表選型規(guī)定》HG20508-92《操縱室設(shè)計規(guī)定》HG20509-92《儀表供電設(shè)計規(guī)定》HG20511-92《信號報警，聯(lián)鎖系統(tǒng)設(shè)計規(guī)定》HG/T20573-95《分散型操縱系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)定》4.3.3全廠自動化水平依據(jù)工藝裝置的規(guī)模，工藝流程的特點及操作上的要求，本裝置采納PLC型操縱系統(tǒng),對化工車間和精制車間的生產(chǎn)過程進行集中治理和分散操縱，以利于提高生產(chǎn)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，節(jié)能降耗，愛護環(huán)境，改善工人的勞動強度，提高企業(yè)自動化水平和治理水平?？紤]到企業(yè)長遠的進展，PLC系統(tǒng)還可提供與企業(yè)治理網(wǎng)通訊的硬件接口和通訊軟件程序。關(guān)于全廠工藝生產(chǎn)中的關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置自動操縱回路，標(biāo)準(zhǔn)玻璃線反應(yīng)器的溫度調(diào)節(jié),因該溫度操縱要求高,對象的時刻常數(shù)大,故本設(shè)計對合成反應(yīng)罐的溫度調(diào)節(jié)、結(jié)晶釜的溫度調(diào)節(jié)采納P.I.D串級調(diào)節(jié),主控參數(shù)選擇反應(yīng)釜內(nèi)的溫度，副控參數(shù)選擇其夾套溫度。精制車間溫度調(diào)節(jié)采納單回路PID調(diào)節(jié)。關(guān)于越限變量設(shè)有報警或聯(lián)鎖系統(tǒng)，以確保生產(chǎn)裝置安全、可靠地運行。4.3.2儀表類型的確定有機合成車間整個裝置區(qū)域均為爆炸危險場所，爆炸危險區(qū)域?qū)?區(qū)，因此，操縱室內(nèi)應(yīng)采納正壓通風(fēng)。GMP車間潔凈區(qū)的調(diào)節(jié)閥均安裝在技術(shù)夾層內(nèi)，以確保環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生。(1)溫度測量儀表有機合成車間操縱室集中測量的溫度參數(shù)采納國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的隔爆型鉑熱電阻，直接送至現(xiàn)場操縱站，就地檢測的溫度儀表選用液體壓力式溫度計，檢測元件配有與工藝管道材質(zhì)一致的愛護套管。精制車間的溫度測量則選用一般裝配式熱電阻(2)壓力測量儀表依照不同的工藝介質(zhì),就地壓力測量儀表,分不選用一般壓力表、不銹鋼壓力表和隔膜壓力表。與介質(zhì)接觸部分的材質(zhì)和管道材質(zhì)一致。需遠傳的壓力儀表選用EJA智能壓力變送器。(3)流量測量儀表需操縱室集中顯示的蒸汽流量選用節(jié)流裝置配以差壓變送器，純化水流量的檢測儀表選用遠傳金屬轉(zhuǎn)子流量計。(4)液位測量儀表就地檢測的儀表選用磁性浮子液位計,蒸發(fā)液槽的液位選用帶限位開關(guān)的磁性浮子液位計與蒸發(fā)液下泵聯(lián)鎖。循環(huán)水池的液位聯(lián)鎖選用液體音叉限位開關(guān)，對液位的下限進行報警并與進水電動蝶閥進行聯(lián)鎖。(5)執(zhí)行器有機合成車間、精制車間自動調(diào)節(jié)回路的執(zhí)行器選用氣動薄膜調(diào)節(jié)閥,利用電-氣閥門定位器今后自PLC系統(tǒng)的4~20mADC電流信號轉(zhuǎn)換成驅(qū)動調(diào)節(jié)閥的氣動信號。閥體材質(zhì)選用鑄鋼，閥芯材質(zhì)選用0Cr17Ni12Mo2。(6)儀表盤、箱采納常規(guī)模擬儀表的車間，選用框架式儀表盤，現(xiàn)場需要就地觀看的顯示儀表，安裝在小儀表箱內(nèi)。4.3.5動力供應(yīng)儀表用電源由電氣專業(yè)提供：交流:220V±10%頻率為50±1Hz波形失真率：小于10%PLC的電源應(yīng)符合下列要求：交流電源：電壓：220V±5%頻率為50±0.5Hz波形失真率：小于5%。采納PLC時,現(xiàn)場變送器由PLC系統(tǒng)供電。儀表用氣源應(yīng)符合下列要求:1、儀表供氣系統(tǒng)氣源操作（在線）壓力下的露點，應(yīng)比工作環(huán)境或歷史上當(dāng)?shù)啬辏荆O端最低溫度至少低10℃。2、儀表空氣含塵粒不大于3μm。含塵量應(yīng)小于1mg/m3。其含油量應(yīng)小于10mg/m3以下。氣源壓力500~800kPa(G)4.4要緊設(shè)備的選擇4.4.1要緊關(guān)鍵設(shè)備的選擇要緊設(shè)備的選擇參考了國內(nèi)、外相同規(guī)模的原料藥廠的成功經(jīng)驗，輔助設(shè)備依據(jù)本項目實踐并結(jié)合建廠地點的實際確定。4.4.2設(shè)備選擇的原則（1）設(shè)備大型化：盡可能減少同類設(shè)備的臺數(shù)；（2）國產(chǎn)化：凡國內(nèi)能設(shè)計制造且能滿足生產(chǎn)需要的設(shè)備，立足國內(nèi)采購、制作。（3）先進性：關(guān)于關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)檢設(shè)備，擬采納進口設(shè)備。4.4.3裝置要緊設(shè)備表(依照技術(shù)轉(zhuǎn)讓方提供的生產(chǎn)設(shè)備清單編制)。序號設(shè)備名稱型號及規(guī)格材質(zhì)單位數(shù)量備注1搪瓷反應(yīng)釜1000L搪瓷臺602搪瓷反應(yīng)釜2000L搪瓷臺853搪瓷反應(yīng)釜5000L搪瓷臺554高壓氫化釜2000L不銹鋼臺105高位槽200L不銹鋼臺2206高位槽400L不銹鋼臺2207高位槽800L不銹鋼臺1608搪玻璃冷凝器4~20M2搪瓷臺2009離心機SS1000-1200不銹鋼臺4610搪瓷雙錐回轉(zhuǎn)式烘干機1500L臺4411列管式冷凝器30m2不銹鋼臺5512接收罐500L不銹鋼臺6613接收罐1000L不銹鋼臺6814反應(yīng)釜1000L不銹鋼臺1815壓濾機5M2不銹鋼臺516抽濾缸φ1000×1400不銹鋼臺3617各類儲罐10~20M3不銹鋼臺10018結(jié)晶缸500L不銹鋼臺2219機泵不銹鋼臺12020真空泵臺9421制冷機組臺1022周密過濾器φ300不銹鋼臺3823甲醇回收裝置不銹鋼套1824異丙醇回收裝置不銹鋼套1125導(dǎo)熱油爐30萬大卡/小時套226高效氣相臺50進口27液相色譜儀臺65進口28紫外汲取光度計臺5進口29粒度分析儀臺5進口30穩(wěn)定性分析臺1831環(huán)保處理設(shè)備532其他設(shè)備適量第五章原料、輔助材料及燃料的供應(yīng)5.1原料供應(yīng)：見第四章工藝部分5.1.2原料資源概況及供應(yīng)的可靠性我國是一個化工生產(chǎn)大國，基礎(chǔ)化工原料的生產(chǎn)廠家遍布全國各地，生產(chǎn)品種多種多樣，這些都為本項目提供了可靠的原料保證。本項目生產(chǎn)所需的丙酮、鹽酸、抗壞血酸（維Ｃ）、甲醇、乙醇，甘油、氫氧化鉀、KOH（固）、氫氣、5%鈀碳等原輔材料，省內(nèi)及其周邊地區(qū)生產(chǎn)廠家較多，生產(chǎn)量充足，供應(yīng)暢通。5.2燃料供應(yīng)序號名稱規(guī)格年需用量供貨來源運輸條件1天然氣35169kJ/Nm3外供管道5.3動力供應(yīng)序號名稱規(guī)格單位年需用量來源1新奇水0.4MPa(g)噸外供2電380VkWh外供第六章建廠條件和廠址方案6.1建廠條件6.1.1建廠地理位置本工程擬建于國家規(guī)劃的某化工園，符合產(chǎn)業(yè)政策和總體規(guī)劃，比如安慶石化化工園，定遠鹽化工園。6.1.2工程地質(zhì)、地震烈度和氣象條件一、工程地質(zhì)、地震烈度及水文地質(zhì)依據(jù)選址再分析二、氣象條件依據(jù)選址再分析6.1.3社會經(jīng)濟條件依據(jù)選址地進行分析6.1.4交通條件公路：依據(jù)選址地進行分析。

鐵路：

依據(jù)選址地進行分析。

航空：

依據(jù)選址地進行分析。

港口：

依據(jù)選址地進行分析。6.1.5供水條件依據(jù)選址地進行分析。全廠排水分雨水排水和生產(chǎn)污水排水。雨水排入開發(fā)區(qū)道路路雨水排水檢查井。污水分質(zhì)收集，按高濃度和低濃度兩個系列分不自流至污水處理站，經(jīng)處理達標(biāo)后匯入開發(fā)區(qū)污水排水管網(wǎng)。6.1.6供電條件依據(jù)選址地進行分析。6.1.7供汽條件依據(jù)選址地進行分析，園區(qū)有集中供氣使用集中供汽。6.2廠址方案本技改項目按下列原則選擇廠址：（1）交通運輸、水、電、通信等基礎(chǔ)設(shè)施完善；（2）符合化工醫(yī)藥開發(fā)區(qū)總體規(guī)劃布局；（3）非居民密集居住區(qū)；（4）為今后的進展擴建留有余地。依照以上原則，將本技改項目廠址打算選在某化工醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。打算使用土地占地200畝左右。一期100畝，二期100畝??！第七章公用工程和輔助設(shè)施方案7.1總圖運輸7.1.1概況依據(jù)選址地進行分析。

7.1.2總平面布置1、總平面布置原則a、以企業(yè)整體規(guī)劃進展為思路，結(jié)合廠區(qū)周圍的自然條件和交通運輸條件進行總體設(shè)計，合理利用現(xiàn)有土地。b、廠區(qū)建設(shè)充分依托所在化工醫(yī)藥開發(fā)區(qū)現(xiàn)有的公用工程和輔助設(shè)施，在滿足企業(yè)生產(chǎn)的前提下，合理預(yù)留現(xiàn)有土地，以保證企業(yè)的可持續(xù)進展。c、滿足生產(chǎn)工藝流程條件下和藥品生產(chǎn)GMP的要求，做到布局合理，分區(qū)明確，管線便捷，物流運輸順暢。d、廠區(qū)整體規(guī)劃實行人流和貨流分離的原則，使人流和貨流互不干擾，合理通暢。e、總平面設(shè)計嚴(yán)格按照現(xiàn)行的有關(guān)設(shè)計規(guī)范要求，滿足防火及衛(wèi)生等安全防護要求。2、總平面布置依據(jù)選址地和項目規(guī)劃要求再進行分析。7.1.3豎向設(shè)計考慮建設(shè)場地上的高程關(guān)系，充分利用地形，加以適當(dāng)改造，使之滿足各建、構(gòu)筑之間的生產(chǎn)運輸要求，并合理地組織場地排水。在平坦場地時，應(yīng)注意廠內(nèi)外標(biāo)高的銜接，并力求減少土石方工程量，縮短工期。7.1.4廠區(qū)綠化為改善生產(chǎn)環(huán)境減少污染，以利于職工的身心健康和文明生產(chǎn)，采納普遍綠化與重點綠化相結(jié)合，在廠區(qū)道路兩側(cè)與車間周圍空地均加以綠化，在廠前區(qū)進行重點綠化，適當(dāng)?shù)胤N植和新建一些園林花卉和園林建筑小品，以達到美化環(huán)境、凈化空氣、陶冶心情的目的。7.1.5交通運輸本項目產(chǎn)品原料的運輸要緊依靠汽車運輸，廠區(qū)內(nèi)道路環(huán)通，完全能滿足生產(chǎn)和運輸要求，運輸能力由廠里原有和社會力量共同來解決。7.2給排水7.2.1設(shè)計依據(jù)《室外給水設(shè)計規(guī)范》GB50013-2006《室外排水設(shè)計規(guī)范》GB50014-2006《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB50015-2003《工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計規(guī)范》GB50050-95《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978-19967.2.2水源依據(jù)選址地進行分析7.2.3制水站依據(jù)選址地個GMP車間生產(chǎn)原料藥的規(guī)范進行布局設(shè)計7.2.4消防給水依據(jù)項目設(shè)計規(guī)范進行建設(shè)！7.2.5循環(huán)水系統(tǒng)本項目擬建一循環(huán)水系統(tǒng)，設(shè)計處理能依據(jù)選址地和項目實施進行分析，分不設(shè)置熱水池、冷水池、循環(huán)水站及旁濾池。7.2.6排水1、排水系統(tǒng)劃分本排水系統(tǒng)分為以下排水系統(tǒng)：生活污水排放系統(tǒng)、雨水排放系統(tǒng)、生產(chǎn)污水排放系統(tǒng)。2、排水系統(tǒng)設(shè)計（1）生活污水排放系統(tǒng)生活污水經(jīng)化糞池集中處置后排入污水排放系統(tǒng)，同時考慮部分回用作為廠區(qū)綠化用水。（2）雨水排放系統(tǒng)雨水以重力流形式直接排入雨水排放系統(tǒng)。（3）生產(chǎn)污水排放系統(tǒng)生產(chǎn)污水經(jīng)專用管線匯合后經(jīng)污水處理站處理達標(biāo)后排入污水排放系統(tǒng)。污水處理流程詳見第九章《環(huán)境愛護》相關(guān)內(nèi)容。7.3供電及電信7.3.1用電負荷依據(jù)選址地和項目配置需要進行設(shè)計建設(shè)7.3.2電源情況依據(jù)選址地進行分析。7.3.3車間配電線路選型及敷設(shè)方式依據(jù)選址地進行分析。7.3.4廠區(qū)供電外線及道路照明依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。7.3.5防雷接地依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。。7.3.6電訊依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。7.4供熱依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。。7.5工廠外管網(wǎng)7.5.1外管網(wǎng)內(nèi)容包括工藝物料外管和供熱蒸汽外管。7.5.2設(shè)計方案（1）本次外管網(wǎng)采納架空敷設(shè)方式，外管架高4.5m，間距約6m。（2）跨越通路時采納管籠，跨度及高度按要求確定。（3）外管架采納型鋼制作。（4）外管按要求進行防腐保溫7.6貯運設(shè)施7.6.1貯運設(shè)施內(nèi)容依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。。7.7采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)7.7.1空調(diào)設(shè)計(1)本項目為原料藥工程，其中GMP車間，科研樓有生產(chǎn)潔凈區(qū)。本次設(shè)計相應(yīng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)，保證潔凈區(qū)工藝生產(chǎn)對凈化級不及室內(nèi)空氣參數(shù)的要求。輔助生產(chǎn)區(qū)設(shè)舒適性空調(diào)，同時作好車間的通風(fēng)除塵設(shè)計。(2)設(shè)計依據(jù)：工藝專業(yè)提出的設(shè)計條件。GMP規(guī)范及有關(guān)規(guī)范。規(guī)定。當(dāng)?shù)氐臍庀髼l件。(3)室內(nèi)設(shè)計參數(shù)：潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無專門要求時室內(nèi)設(shè)計參數(shù)如下：生產(chǎn)潔凈區(qū)：室內(nèi)溫度：夏季t=20～26℃冬季t=18～24相對濕度：Φ45～65%舒適性空調(diào)區(qū)：室內(nèi)溫度：t=18～28(4)潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分及送風(fēng)量：按工藝生產(chǎn)要求，GMP車間潔凈區(qū)劃分為三個系統(tǒng)，科研質(zhì)檢樓潔凈區(qū)為一個系統(tǒng)。按規(guī)范要求10萬級和30萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)＞15次/h，設(shè)計時取16次/h；潔凈區(qū)吊頂高為2.8m。依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。(5)潔凈區(qū)空氣的處理和氣流組織。潔凈區(qū)回風(fēng)加部分新風(fēng)混合后至初效過濾器過濾，夏季經(jīng)降溫減濕處理，冬季經(jīng)升溫加濕處理后至中效過濾器，再由凈化空調(diào)機組內(nèi)的送風(fēng)機送至位于潔凈區(qū)吊頂上的高效過濾送風(fēng)口，由上至下送出凈化空氣。在潔凈區(qū)內(nèi)合理布置回風(fēng)立管，其下部設(shè)置帶過濾網(wǎng)回風(fēng)口，回風(fēng)至凈化空調(diào)機組，如此循環(huán)運作，潔凈區(qū)內(nèi)氣流組織為上送側(cè)下回組織方式。(6)靜壓差及潔凈區(qū)空氣滅菌潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，空氣潔凈級不不同的鄰房間的壓差應(yīng)大于5Pa。潔凈區(qū)采納臭氧滅菌。臭氧發(fā)生器置于凈化空調(diào)機組內(nèi)，產(chǎn)生的臭氧隨凈化空氣一起進入潔凈區(qū)滅菌。(7)舒適性空調(diào)設(shè)計。外包、辦公、化驗、一更等輔助生產(chǎn)區(qū)設(shè)計舒適性空調(diào)，舒適性空調(diào)采納風(fēng)機盤管加新風(fēng)的空調(diào)方式。(8)空調(diào)冷熱源及負荷依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。7.7.2通風(fēng)除塵設(shè)計車間內(nèi)以自然通風(fēng)為主，輔之以機械通風(fēng)。室內(nèi)高溫高濕區(qū)設(shè)計機械排風(fēng)，機械排風(fēng)通風(fēng)換氣次數(shù)為8～12次/h。生產(chǎn)區(qū)集中產(chǎn)塵點均設(shè)計局部排塵罩收集粉塵，含塵氣體經(jīng)袋式除塵器除塵，尾氣達到排放標(biāo)準(zhǔn)后由引風(fēng)機引高排放。防爆潔凈區(qū)空調(diào)只送風(fēng)不回風(fēng)，空氣全部外排，防爆潔凈區(qū)排風(fēng)總管加設(shè)止回閥，防止室外空氣倒灌。防爆區(qū)通風(fēng)除塵均選用防爆設(shè)備。7.7.3防火防爆防爆區(qū)通風(fēng)除塵均選用防爆設(shè)備。風(fēng)管材料選用鍍鋅鋼板，保溫采納不燃材料。風(fēng)管進出機房總管處及風(fēng)管穿越防火墻處均設(shè)置防火閥。7.8空壓站依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。7.9機修本項目所用設(shè)備大部分國產(chǎn)化，有大量的靜、動設(shè)備，新裝置投產(chǎn)后，設(shè)備的維修與保養(yǎng)有一定的工作量，，故大、中修依托社會力量和設(shè)備制造廠家。設(shè)備的起重防腐及防腐施工依托外協(xié)。電修設(shè)計規(guī)模為小修、大、中修依托設(shè)備制造廠家。儀表修理車間是全廠自動化儀表維修的技術(shù)歸口部門，負責(zé)全廠自動化儀表及系統(tǒng)的維修、檢修和調(diào)校，以保證儀表穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠地運行。保證在線儀表的完好無損，不斷提高過程儀表的完好率、開表率。DCS的維修工作（硬件和軟件）宜在現(xiàn)場即操縱室附近的DCS工作室進行。儀表修理負責(zé)過程操縱用上位計算機的維修，治理用計算機由其他部門負責(zé),維修車間設(shè)在動力車間內(nèi)。7.10中央化驗室7.10.1中化室設(shè)置的目的和任務(wù)(1)中央化驗室設(shè)置的目的為了確保GMP的實施，同時也為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，治理上要求建立完整的與質(zhì)量檢驗相適應(yīng)的質(zhì)量檢測設(shè)施，負責(zé)全廠的原輔料、包裝材料、半成品、成品的質(zhì)量治理與檢驗工作。(2)中央化驗室設(shè)置的任務(wù)a．依照項目的設(shè)計任務(wù)，依據(jù)《中華人民共和國藥典》、國家藥品監(jiān)督治理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的要求對原材料、輔助材料和包裝材料及半成品、成品進行分析、檢查和測定鑒不。b．對廠房的潔凈度（空氣中塵粒總數(shù)）和無菌度（室內(nèi)菌落數(shù)）的監(jiān)測。c．對物料的取樣、檢驗、印樣出具檢驗報告書。協(xié)助品質(zhì)部建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。d．對原材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性進行評價，為確定原材料的貯存期、產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)期提供數(shù)據(jù)依據(jù)。e．治理、培訓(xùn)和指導(dǎo)車間化驗員。f．開展工藝技術(shù)研究及新藥研究的小試工作。7.10.2中化室的面積、組成及布置依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。7.11土建依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。第八章節(jié)能8.1設(shè)計依據(jù)8.1.1國務(wù)院(1984)4號文《節(jié)約能源治理暫行條例》8.1.2國家計委、經(jīng)委、統(tǒng)計局(84)統(tǒng)工物字第7號文《關(guān)于能源節(jié)約能量計算方法(試行稿)的通知》8.2設(shè)計采納的節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)8.2.1《企業(yè)能量平衡通則》GB3484-838.2.2《綜合能耗計算通則》GB2589-878.2.3《工程設(shè)計節(jié)能技術(shù)暫行規(guī)定》GBJ6-858.2.4《工業(yè)管道絕熱工程設(shè)計規(guī)范》GB50264-978.2.5《設(shè)備熱效率計算通則》GB2588-978.2.6《評價企業(yè)合理用電技術(shù)導(dǎo)則》GB3485-838.3概述節(jié)約能源已成為當(dāng)今世界人們關(guān)注的問題。隨著工業(yè)生產(chǎn)的進展，能源消耗也日益增加，合理回收和利用能源是進展生產(chǎn)的重要條件之一，也是提高項目經(jīng)濟效益的具體保證。設(shè)計中如何優(yōu)化節(jié)能措施，是項目建設(shè)必須認(rèn)真考慮的問題。8.4能耗指標(biāo)依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。8.5節(jié)能措施綜述本項目通過采納低能耗工藝，加強熱能回收，選用節(jié)能型設(shè)備,合理布局等措施，降低單位產(chǎn)品能耗達到節(jié)能目的。具體措施如下：8.5.1合理選用大型設(shè)備，幸免設(shè)備臺數(shù)多，能量損失大的缺點；8.5.2溶劑多次套用后蒸發(fā)濃縮回收，減少了各種溶劑的用量，也減少了廢液的排放量和污水處理費用；8.5.3各種反應(yīng)罐，結(jié)晶釜利用較好的保溫、保冷材料，降低能量的損耗；8.5.4凈化空調(diào)風(fēng)管、冷凍水管、蒸汽緩沖罐、蒸汽管道以及凝聚水均利用高性能的保溫保冷材料隔熱，防止能量散失以節(jié)約能量。8.5.5變壓器選用低損耗變壓器，照明光源選用光效率高的金鹵燈、熒光燈、高壓鈉燈，燈具選用高效燈具。8.5.6電氣節(jié)能要緊措施：選用節(jié)能型變壓器；配電變壓器深入用電負荷中心；照明選用高效節(jié)能型光源和燈具。第九章環(huán)境保護9.1廠址與環(huán)境現(xiàn)狀依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。9.2執(zhí)行的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及排放標(biāo)準(zhǔn)9.2.1環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、《中華人民共和國環(huán)境愛護法》2、國家計委、國務(wù)院環(huán)保委《化工建設(shè)項目環(huán)境愛護設(shè)計規(guī)定》3、《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(TJ36-79)4、《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB8978-96)二級5、《都市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》(GB3096-93)Ⅰ類6、《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》(GB12348-90)9.2.2排放標(biāo)準(zhǔn)1、《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB8978-1996)一類標(biāo)準(zhǔn)2、《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3095-1996)二級標(biāo)準(zhǔn)3、《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》(GB12348-90)Ⅲ類標(biāo)準(zhǔn)4、《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB13271-91)二類標(biāo)準(zhǔn)9.3廠址環(huán)境現(xiàn)狀與分析9.3.1排放水體水質(zhì)現(xiàn)況項目建設(shè)區(qū)域各項水質(zhì)指標(biāo)均滿足GHZB1-1999《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中Ⅲ類水域的要求。9.3.2廠區(qū)大氣污染現(xiàn)狀依照開發(fā)區(qū)環(huán)保部門提供的數(shù)據(jù)中的分析結(jié)果能夠看出，廠區(qū)周圍環(huán)境空氣質(zhì)量較好，TSP、SO2、NOX三種污染物的日平均濃度均未超過國家二級標(biāo)準(zhǔn)和《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（TJ36-79）表1居住區(qū)大氣中有害物質(zhì)的最高容許濃度標(biāo)準(zhǔn)。9.3.3廠區(qū)噪聲狀況廠界噪聲均小于50dB(A)，符合《都市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》(GB3096-93)2類標(biāo)準(zhǔn)。9.4建設(shè)項目的要緊污染源及要緊污染物依據(jù)建設(shè)項目的內(nèi)容進行評價分析。第十章勞動愛護與安全衛(wèi)生10.1勞動安全與工業(yè)衛(wèi)生10.1.1設(shè)計依據(jù)本次設(shè)計遵循中華人民共和國勞動部令第3號“建設(shè)項目(工程)勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定”和“化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計規(guī)定”。貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的方針，實行“三同時”，確保本項目投產(chǎn)后符合勞動安全、衛(wèi)生要求。設(shè)計采納的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》（GB50187-93）（2）《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-90）（3）《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ1—2002）（4）《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計規(guī)定》（HG20571-95）（5）《環(huán)境安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3095-96）（6）《建筑設(shè)計規(guī)范》（GBJ16-87，2001年版）（7）《建筑防雷設(shè)計規(guī)范》（GB50057-94）（8）《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》（GB50058-92）（9）《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計規(guī)范》（HG20571-95）（10）《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》（GB5044-85）（11）《常用化學(xué)危險品的分類與標(biāo)志》（GB13690-92）（12）《常用化學(xué)危險品貯存通則》（GB15603-1995）（13）《生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生要求總則》（GB12801-91）（14）《建筑抗震設(shè)計規(guī)范》（GB50011-2001）10.1.2工程概述本裝置為新建化學(xué)合成醫(yī)藥中間體項目，整個生產(chǎn)過程具有高毒害、高爆炸危險，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)范要求進行設(shè)計和生產(chǎn)，做好生產(chǎn)重的安全防護工作。10.1.3地理位置依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。10.1.4生產(chǎn)過程中職業(yè)危害因素依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。10.2消防10.2.1設(shè)計依據(jù)..2工程概況本項目裝置為新建化學(xué)合成醫(yī)藥原料藥和醫(yī)藥中間體項目，具有中等毒害、高爆炸危險。10.2.3廠區(qū)消防設(shè)計概況(1)總圖運輸依據(jù)選址地和項目建設(shè)進行設(shè)計建設(shè)。(2)建筑結(jié)構(gòu)a、建筑設(shè)計貫徹“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針。嚴(yán)格遵守《建筑設(shè)計防火規(guī)范》及現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進行設(shè)計、施工及驗收。b、本工程建筑物的結(jié)構(gòu)類型以鋼筋混凝土框架和磚混結(jié)構(gòu)為主，其耐火等級為二級。廠房結(jié)構(gòu)放開，具備足夠的泄壓面積和良好的通風(fēng)條件，且安全疏散措施合理。c、依據(jù)(GBJ140-90)的要求，裝置區(qū)按嚴(yán)峻危險等級配置簡易滅火器材。滅火器材以干粉和泡沫沫滅火器為主，帶電設(shè)備附近設(shè)置硫酸鹽干粉滅火器，并盡量選用操作方法相同的滅火器。各滅火器的設(shè)置地點，不得阻礙安全疏散，設(shè)置在室外裝置區(qū)滅火器應(yīng)套箱愛護。手提式滅火器間距不得大于9米，推車式滅火器間距不得大于18米。d、甲類生產(chǎn)部位靠廠房處墻設(shè)置，避梁柱等承重構(gòu)件，在生產(chǎn)過程嚴(yán)防跑冒滴漏，車間嚴(yán)禁煙火，并建立明火治理制度。管道內(nèi)易燃介質(zhì)的流速操縱在0.8m/s，并在易泄部位設(shè)置濃度報警裝置和移液設(shè)施。(3)消防給排水a(chǎn)、室外消防:依據(jù)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GBJ16-872001年版）和參照有關(guān)規(guī)定和規(guī)范，界區(qū)內(nèi)消防采納低壓給水消防制度，按同時發(fā)生火災(zāi)一次計，消防水量為25L/s。采納生產(chǎn)、消防用水合流制，并設(shè)置一定數(shù)量的箱式消火栓。消火栓間距滿足規(guī)范要求。b、室內(nèi)消防:依照《建筑設(shè)計防火規(guī)范》規(guī)范、車間消防用水量為25L/s，采納單栓流量為10L/s。本項目水源為都市自來水。由于本項目消防用水量達35l/s，依照《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GBJ16-87）（2001版）之第8.3.3條規(guī)定，新建廠區(qū)應(yīng)設(shè)消防水池，消防水池有效儲水量300m3，補水能力滿足項目要求。c、消防管網(wǎng)采納低壓消防制，消防管網(wǎng)與工業(yè)用水管網(wǎng)合并，即低壓管網(wǎng)共用制。主管網(wǎng)形成環(huán)形管網(wǎng)，支管管徑不小于DN150。一次消防用水126m3/h。各單體周邊消火栓給水管環(huán)接，并應(yīng)按最大的轉(zhuǎn)輸流量確定管徑，各單體按規(guī)范要求設(shè)置消防水泵結(jié)合器。d、貯水池設(shè)獨立水泵二臺(一開一備)，將水加壓送入管網(wǎng)。e、罐區(qū)設(shè)置移動式泡沫滅火系統(tǒng)，并配套軟管及快速接頭，其壓力水由室外消火栓供給。(4)電氣a、嚴(yán)格按照(GB50058-92)規(guī)范進行設(shè)計，在爆炸危險工作場所，電器選本安型或隔爆型。b、全廠供電可保證。c、關(guān)于事故照明采納直流蓄電池供電，供應(yīng)緊急照明時使用。d、廠房建筑物的避雷裝置，接地電阻以R≥10歐和R≥4歐兩種為主，各裝置內(nèi)金屬管道、容器