經(jīng)典：2019年修訂版《中華人民共和國藥品管理法》新舊版解讀

2019年修訂版

《中華人民共和國藥品管理法》

——新舊版對比1一、《中華人民共和國藥品管理法》修訂歷程1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。2001.02.28首次修訂，自2001年12月1日起施行。?2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。

2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。

2019.08.26新修訂的藥品管理法修訂經(jīng)十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議表決通過，2019年12月1日起施行。備注：修正：全國人大或其常委會單獨(dú)通過一個決定，對法律有關(guān)條文作出修改。在法律修改時，一般以修正案草案、修正草案形式提請立法機(jī)關(guān)審議，表決通過時轉(zhuǎn)化為法律修改決定。在具體內(nèi)容上，法律修改決定對有關(guān)修改內(nèi)容分條表述，修改內(nèi)容一般較少。法律修改決定單獨(dú)公布，獨(dú)立于原法律而生效。修訂：全國人大或其常委會對某部法律進(jìn)行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。2二、新舊《藥品管理法》完整對比

2015.04.24修正版共10章104條第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則

2019.08.26修訂版共12章155條第一章總則第二章藥品研制和注冊

第三章藥品上市許可持有人

第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品經(jīng)營第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第七章藥品上市后管理

第八章藥品價格和廣告第九章藥品儲備和供應(yīng)

第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則3第一章總則（1-15條）1.將藥品定義由附則調(diào)整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡化為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。2.把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設(shè)計中都堅持體現(xiàn)這個理念。堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。3.鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新（第二章）。4.實(shí)施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。（第三章）5.增加縣級以上地方人民政府職責(zé)。6.建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度。ps：此范圍比藥品不良反應(yīng)檢測的范圍更廣，更符合保護(hù)公眾健康的監(jiān)管職責(zé)履行7.強(qiáng)化藥品安全“社會共治”的理念，強(qiáng)化地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責(zé)任，齊心合力共同保障藥品安全。4保障藥品可及總則里新增第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，“藥品可及”是指人人能夠以可承擔(dān)的價格，安全、實(shí)際地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關(guān)信息。從這個定義來理解“藥品可及”，其至少應(yīng)當(dāng)包括以下幾個方面的含義：①所有疾病都應(yīng)當(dāng)有對癥的藥品；②藥品價格人人可承擔(dān)；③地理空間上唾手可得；④文化上可接受；⑤方便合理用藥相關(guān)信息的獲得。之后的章節(jié)中就如何保障藥品可及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，圍繞國際通行的“藥品可及”的內(nèi)涵，進(jìn)行了多方位的制度設(shè)計，作出了一系列相關(guān)規(guī)定：支持鼓勵創(chuàng)新藥的研制、優(yōu)先審評審批、方便群眾購藥原則、藥品儲備制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、短缺藥品清單管理制度、藥品安全宣傳教育、合理用藥指導(dǎo)責(zé)任。5第二章藥品研發(fā)和注冊（16-29條）1.明確鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批（臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥）。2.嚴(yán)格管理藥品研制環(huán)節(jié)。3.將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制（60天），對生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。（此舉可大幅提高臨床試驗(yàn)的審批效率）4.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過程管理。保證藥品全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.實(shí)施原料、輔料、包材關(guān)聯(lián)審評審批制度。（可真正做到以制劑質(zhì)量為中心，減少審批項(xiàng)目突出制劑持有人供應(yīng)商和物料管理的責(zé)任，如果發(fā)生問題，會追責(zé)到個人。）6.建立附條件審批制度。（治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)?？煽s短臨床試驗(yàn)的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥）7.建立溝通交流、專家咨詢等制度，完善藥品審評審批工作制度。（為藥物創(chuàng)新提供了堅強(qiáng)的組織保障）6第三章藥品上市許可持有人（30-40條）專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”（藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。），對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。即對藥品的生命全周期承擔(dān)主體責(zé)任。為從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新。從此，除生產(chǎn)企業(yè)外，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機(jī)構(gòu)，也將獲得產(chǎn)品上市后的巨大收益。主要特點(diǎn)：①持有人資格放寬（未限定藥品生產(chǎn)企業(yè)）；②持有人能力要求（具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力及賠償能力）；③經(jīng)營主體資格確認(rèn)（可自行生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或委托生產(chǎn)、經(jīng)營藥品）；④允許許可轉(zhuǎn)讓。7第四章藥品生產(chǎn)（41-50條）1.強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合GMP要求。但不再要求進(jìn)行GMP認(rèn)證。2.檢驗(yàn)記錄很重要！要求完整準(zhǔn)確，不得編造。3.對不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調(diào)整至此項(xiàng)下。（不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。）4.原輔料也須符合GMP要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行原輔料供應(yīng)商審計。5.增加對藥品出廠放行規(guī)程的要求。6.對藥品包裝要求，不再單獨(dú)設(shè)置章節(jié)，而是納入藥品生產(chǎn)章節(jié)中。對藥品包裝的要求，由原來的的“必須”改為“應(yīng)當(dāng)”，可根據(jù)要求適當(dāng)調(diào)整。8第五章藥品經(jīng)營（51-68條）1.強(qiáng)調(diào)從事生產(chǎn)活動需符合GSP要求。不再要求進(jìn)行GSP認(rèn)證。2.建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。3.認(rèn)可網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，但特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售。（疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。）由于假劣藥品橫行、違法手段多樣化、監(jiān)管難度大等問題的存在，我國立法政策對于“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易”一直采取審慎、保守的態(tài)度。我國互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)和政策發(fā)展主要分為三大階段。一是禁止階段。1999年12月，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》明確指出：處方藥、非處方藥暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。二是試點(diǎn)階段。2000年6月，《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》，允許北京、上海、廣東和福建四地進(jìn)行網(wǎng)上銷售非處方藥試點(diǎn)探索。三是有限放開階段。2005年9月，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》發(fā)布，有條件地允許連鎖藥店申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可，規(guī)定藥品只能由網(wǎng)上藥店自行配送，同時嚴(yán)禁向個人銷售處方藥，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)銷售藥品。新修訂的《藥品管理法》第六十一條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，特殊管理類藥品，不在網(wǎng)售處方藥放開之列。同時，為網(wǎng)售處方藥確立了“線上線下一致”的主要原則，即網(wǎng)售處方藥的主體必須是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)。9第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（69-76條）變化不大第七章藥品上市后管理（77-83條）主要體現(xiàn)風(fēng)險管理。新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理提出明確要求。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。第八章藥品價格和廣告（84-91條）完善藥品采購管理制度，對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。10第九章藥品儲備和供應(yīng)（92-97條）對“藥品儲備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定。1.實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。2.實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。3.建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。4.實(shí)行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。5.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

11第十章監(jiān)督管理（98-113條）1.重新界定了假藥和劣藥的范圍：取消按假藥、劣藥論處情形，合并入假藥、劣藥情形；被污染的藥品調(diào)整到劣藥情形。對未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法行為單獨(dú)設(shè)定法律責(zé)任條款第一百二十四條?！c修改前相比，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法也明確，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。2.從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。（建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍；建立藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒；增加社會、群眾舉報途徑；實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度；制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。）12藥品管理法(2015修正)藥品管理法(2019修訂)有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。13藥品管理法(2015修正)藥品管理法(2019修訂)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。14陸勇案2004年6月，陸勇偶然了解到印度生產(chǎn)的仿制“格列衛(wèi)”抗癌藥，其后陸勇幫助患者購買此藥，人數(shù)達(dá)數(shù)千人。2014年7月21日，沅江市檢察院以“妨害信用卡管理”和“銷售假藥”為罪名，將陸勇公訴至沅江市法院。2015年1月27日，沅江市檢察院向法院請求撤回對陸勇的起訴，法院當(dāng)天對“撤回起訴”做出準(zhǔn)許裁定。2015年1月29日下午，陸勇獲釋。聊城假藥案2019年2月，山東聊城一醫(yī)生開具抗癌藥經(jīng)食藥監(jiān)部門鑒定屬于假藥一事引發(fā)關(guān)注?；颊咧跤袂嘣卺t(yī)生的推薦下從第三者手中買了抗癌藥“卡博替尼”，每盒13000元，藥品是印度生產(chǎn)的。其父親服用后出現(xiàn)嘔吐、厭食等反應(yīng)，她到濟(jì)南、北京的大醫(yī)院咨詢后，被告知此款抗癌藥不能服用，于是停藥。其父親2018年11月去世后，王玉青將買來的藥送到食藥監(jiān)部門鑒定，鑒定結(jié)果顯示該款“卡博替尼”是“假藥”。當(dāng)事醫(yī)生稱，其推薦藥是出于好心，唯一目的是延續(xù)患者生存時間，并未從中獲利。經(jīng)多方查證，未發(fā)現(xiàn)陳宗祥從中牟利，與藥品銷售人員也不存在利益關(guān)聯(lián)，沒有證據(jù)證明王某禹死亡與該藥有直接關(guān)系。其行為雖屬違法，但尚不構(gòu)成犯罪，聊城市公安局東昌府分局依法對陳宗祥作出終止偵查的決定。15未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不再是假藥

根據(jù)舊版《藥品管理法》規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品，按假藥論處。有學(xué)者將這種假藥定義為“程序上的假藥”，即在審批程序上存在瑕疵的假藥，與之對應(yīng)的是“效用上的假藥”，即主要成分、效用存在問題的假藥?！俺绦蛏系募偎帯彪m然沒有危害不特定多數(shù)人的身體健康，但是侵犯了國家對藥品的管理制度，在形式上顯然具有違法性。并且，我國《刑法》上規(guī)定的“生產(chǎn)、銷售假藥罪”中的“假藥”，其界定標(biāo)準(zhǔn)也與《藥品管理法》保持一致，也就是說，凡是《藥品管理法》規(guī)制的假藥，都屬于《刑法》調(diào)控的范疇。然而，隨著“陸勇案”等一系列未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品犯罪案件的發(fā)生，對刑法上“假藥”認(rèn)定的討論就不絕于耳，有人認(rèn)為不能僅以形式上不合法作為認(rèn)定假藥的標(biāo)準(zhǔn)，假藥的認(rèn)定需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)判斷，也有人認(rèn)為未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外藥品，存在侵害公民身體健康、生命安全的風(fēng)險，同樣具有法益侵害性，不應(yīng)排除在刑法規(guī)制范圍之外。而本次新修訂的《藥品管理法》第九十八條對假藥、劣藥的范圍進(jìn)行了調(diào)整，將“未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”排除在假藥的范疇之外，從立法上針對上述爭論給出了回應(yīng)，今后未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品將不再按假藥處理。但同時，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的行為仍然屬于行政違法行為，要按照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰，僅在情節(jié)較輕的情形下可以減輕或者免予處罰。16第十一章法律責(zé)任（114-151條）

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成