醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng)及撰寫要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng)及撰寫要求吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測及評(píng)審認(rèn)證中心

2006-7-18一、法律法規(guī)依據(jù)

?中華人民共和國藥品管理法??中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例??藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔局令第24號(hào)〕?關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原那么的通知?〔國食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)〕?關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)那么的通知?〔國食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)〕二、基本要求〔1〕藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布?！驳诰艞l〕〔2〕藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?！驳谑畻l〕〔3〕藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明?！驳谑粭l〕三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是藥品，為處方用藥，其說明書的撰寫要求參照藥品說明書的有關(guān)規(guī)定，其格式按藥品說明書的格式。目的是指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理用藥，制作包裝標(biāo)簽和監(jiān)督管理的依據(jù)。滿足病人的知情權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用〞字樣?！簿至?0號(hào)辦法第十三條〕制劑說明書由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，經(jīng)審評(píng)后由省局核準(zhǔn)。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng)制劑說明書的審評(píng)由省審評(píng)認(rèn)證中心組織專家審評(píng)，符合要求的，報(bào)經(jīng)省局核準(zhǔn)，作為注冊(cè)批件的附件。不符合要求的發(fā)出補(bǔ)充資料通知。在通知中可能給出修改建議，或要求提供試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。制劑說明書的審評(píng)屬醫(yī)學(xué)審查，重點(diǎn)在制劑的安全性、有效性。并與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容關(guān)聯(lián)或一致，如制劑名稱、處方、功能主治、有效期等。重點(diǎn)項(xiàng)目在功能主治或適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、本卷須知等。五、中藥制劑說明書的撰寫〔1〕中藥制劑說明書格式中藥制劑說明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語【制劑名稱】

通用名稱：

漢語拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【本卷須知】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【配制單位】

單位名稱：

配制地址：

郵政編碼：

號(hào)碼：

號(hào)碼：

網(wǎng)址：“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用〞如為委托配制，填寫被委托配制的機(jī)構(gòu)。順序是由上至下，由左至右〔2〕各項(xiàng)說明書內(nèi)容的撰寫要求“核準(zhǔn)日期和修改日期〞核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期?！疤厥馑幤?、外用藥品標(biāo)識(shí)〞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注。按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。凡標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。

外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外〞字，樣式：。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。外“說明書標(biāo)題〞“XXX說明書〞中的“XXX〞是指該藥品的通用名稱。

“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用〞

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方?！熬菊Z〞是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、本卷須知及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

含有化學(xué)藥品〔維生素類除外〕的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX〔化學(xué)藥品通用名稱〕。有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)?！舅幤访Q】藥品名稱應(yīng)與省局批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致?！境煞荨繎?yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份及全部輔料名稱。成份排序應(yīng)與批準(zhǔn)的該品種標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。水可以不寫，未指明的均為水?！拘誀睢繎?yīng)與標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致?！竟δ苤髦巍繎?yīng)與省局批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治一致?！疽?guī)格】應(yīng)與該品種標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致?！居梅ㄓ昧俊繎?yīng)與該品種標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致?！静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確〞來表述。【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確〞來表述?！颈揪眄氈苛谐鍪褂脮r(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況〔如肝、腎功能的問題〕，影響藥物療效的因素〔如食物、煙、酒〕，用藥過程中需觀察的情況〔如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功〕及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對(duì)母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥本卷須知。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【本卷須知】項(xiàng)下予以說明?！緝和盟帯咳邕M(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品。可應(yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項(xiàng)。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【本卷須知】項(xiàng)下予以說明?！纠夏暧盟帯咳邕M(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【本卷須知】項(xiàng)下予以說明?！舅幬锵嗷プ饔谩咳邕M(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。

如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息〞來表述?！九R床試驗(yàn)】有系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料的，可以列此項(xiàng)。應(yīng)描述該制劑臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。

未按規(guī)定進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)?！舅幚矶纠怼堪匆?guī)定進(jìn)行過系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：

藥理作用應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。

毒理研究應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。

未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說明。

未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)?！举A藏】應(yīng)與的該品種標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按?中國藥典?中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處〔不超過20℃〕?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指發(fā)給病人的最小包裝的規(guī)格?！居行凇繎?yīng)以月為單位表述。如6個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出省局核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，如四川省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)SZB-0001-2006【批準(zhǔn)文號(hào)】是指省局批準(zhǔn)該制劑的批準(zhǔn)文號(hào)【配制單位】該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按以下方式列出：

配制單位：

配制地址：

郵政編碼：

號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

如無網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。如為委托配制，填寫被委托配制的機(jī)構(gòu)。核準(zhǔn)日期

紅花止痛藥酒說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用【制劑名稱】通用名稱：紅花止痛藥酒漢語拼音：HonghuaYaojiu【成分】紅花、赤芍、當(dāng)歸、紫草。輔料為食用白酒【性狀】本品為紫紅色的澄清液體?！竟δ苤髦巍炕钛觯[止痛，解毒。用于新舊軟組織損傷，防治褥瘡、凍瘡?！疽?guī)格】每瓶裝100ml。【用法用量】外用適量，涂擦患處或易患處，一日2次?！窘砂Y】皮膚破損處禁用?！颈揪眄氈勘酒窞橥庥盟?，禁止內(nèi)服。切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。酒精過敏者慎用?！举A藏】密封，置涼暗處?！景b】外用液體塑料瓶，100ml/瓶【有效期】12個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】四川省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)SZB-0001-2006【批準(zhǔn)文號(hào)】川藥制字Z20060001【配制單位】配制單位：×××中醫(yī)院配制地址:×××名山路146號(hào)

郵政編碼:614200

號(hào)碼/p>

號(hào)碼本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用〞外六、化學(xué)藥制劑說明書的撰寫要求

(1)化學(xué)藥制劑說明書格式

核準(zhǔn)和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

警示語位置【制劑名稱】

通用名稱：

漢語拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【本卷須知】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【配制單位】

單位名稱：

配制地址：

郵政編碼：

號(hào)碼：

號(hào)碼：

網(wǎng)址：“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用〞順序是由上至下，由左至右(2)說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)和修改日期〞

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)〞

醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注?！罢f明書標(biāo)題〞

“XXX說明書〞中的“XXX〞是指該藥品的通用名稱?！罢?qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用〞

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。“警示語〞

是指對(duì)制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括禁忌、本卷須知及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！局苿┟Q】

按以下順序列出：

通用名稱：與省局核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)一致；應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原那么。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

漢語拼音：【成份】

1、列出活性成份的化學(xué)名稱、分子式、分子量。并按以下方式書寫：

化學(xué)名稱：

分子式：

分子量：

2、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：〞。組份按一個(gè)制劑單位〔如每片、粒、支、瓶等〕分別列出所含的全部活性成份及其量。

3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

4、列出全部輔料名稱。水可以不寫，未指明的均為水。【性狀】包括藥品的外觀、臭、味等?！具m應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制劑的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病〔狀態(tài)〕或者癥狀?！疽?guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥〔或效價(jià)〕的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支〔瓶〕有效成分的效價(jià)〔或含量及效價(jià)〕及裝量〔或凍干制劑的復(fù)溶后體積〕。

表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出?！居梅ㄓ昧俊繎?yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該制劑的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況?！颈揪眄氈苛谐鍪褂脮r(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況〔如肝、腎功能的問題〕，影響藥物療效的因素〔如食物、煙、酒〕，用藥過程中需觀察的情況〔如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功〕及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目以下出?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】著重說明該制劑對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥本卷須知。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！緝和盟帯?/p>

主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥本卷須知。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！纠夏暧盟帯?/p>

主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥本卷須知。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！舅幬锵嗷プ饔谩?/p>

列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的本卷須知。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！舅幬镞^量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！九R床試驗(yàn)】為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。

沒有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書寫該項(xiàng)內(nèi)容?！舅幚矶纠怼堪ㄋ幚碜饔煤投纠硌芯績刹糠謨?nèi)容：藥理作用可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和〔或〕動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。

毒理研究應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法〔劑量、給藥周期、給藥途徑〕和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，假設(shè)無該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并加以說明。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！举A藏】具體條件的表示方法按?中國藥典?要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處〔不超過20℃〕保存。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎?。如24個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】四川省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)SZB-0001-2006【批準(zhǔn)文號(hào)】指該制劑省局核準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)【配制單位】應(yīng)與省局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件及?制劑許可證?載明的內(nèi)容一致。配制單位：

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和號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留。核準(zhǔn)日期2006-08-20

氯化鉀溶液說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用【制劑名稱】

通用名:氯化鉀溶液

英文名:PotassiumChlorideSolution

漢語拼音:LühuajiaRongye【成分】氯化鉀輔料為羥苯乙酯【性狀】本品為無色澄明溶液，味苦澀?！具m應(yīng)證】〔1〕治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。〔2〕預(yù)防低鉀血癥當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對(duì)患者危害較大時(shí)〔如使用洋地黃藥物的患者〕，需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、Bartter綜合征等?！?〕洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常?！疽?guī)格】100ml∶10g【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次?！静涣挤磻?yīng)】〔1〕口服可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛〔食道刺激〕，腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生?！?〕原有腎功能損害時(shí)應(yīng)注意發(fā)生高鉀血癥?！窘伞扛哜浹Y禁用?！颈揪眄氈?1)以下情況慎用：①急性脫水，因嚴(yán)重時(shí)可致尿量減少，尿K＋排泄減少；②急性腎功能不全、慢性腎功能不全者慎用。③家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應(yīng)給予補(bǔ)鉀，但需鑒別高鉀性或正常性周期麻痹；④慢性或嚴(yán)重腹瀉可致低鉀血癥，但同時(shí)可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿；⑤傳導(dǎo)阻滯性心律失常，尤其應(yīng)用洋地黃類藥物時(shí)；⑥大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴(yán)重感染、大手術(shù)后24小時(shí)和嚴(yán)重溶血，上述情況本身可引起高血鉀癥；⑦腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足；⑧接受潴鉀利尿劑的病人?！?〕用藥期間需作以下隨訪檢查：①血鉀；②心電圖；③血鎂、鈉、鈣；④酸堿平衡指標(biāo)；腎功能和尿量。【孕婦及哺乳期婦女用藥】無特殊注意。【兒童用藥】小兒口服宜用溶液，每日1～3g／m2(15～40mmol／m2)或～／kg(1～3mmol／kg)，稀釋于冷開水或飲料中，分次服用?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏耆四I臟清除K＋功能下降，應(yīng)用鉀鹽時(shí)較易發(fā)生高鉀血癥?！鞠嗷プ饔谩俊?〕腎上腺糖皮質(zhì)激素尤其是具有較明顯鹽皮質(zhì)激素作用者〕、腎上腺鹽皮質(zhì)激素和促腎上腺皮質(zhì)激素〔ACTH〕，因能促進(jìn)尿鉀排泄，合用時(shí)降低鉀鹽療效。〔2〕抗膽堿能藥物能加重口服鉀鹽尤其是氯化鉀的胃腸道刺激作用。〔3〕非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥加重口服鉀鹽的胃腸道反應(yīng)?！?〕合用庫存血〔庫存10日以下含鉀30mmol/L,庫存10日以上含鉀65mmol/L〕、含鉀藥物和保鉀利尿藥時(shí)，發(fā)生高鉀血癥的機(jī)會(huì)增多，尤其是有腎損害者。〔5〕血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和環(huán)孢素A能抑制醛固酮分泌，尿鉀排泄減少，故合用時(shí)易發(fā)生高鉀血癥?！?〕肝素能抑制醛固酮的合成，尿鉀排泄減少，合用時(shí)易發(fā)生高鉀血癥。另外，肝素可使胃腸道出血機(jī)會(huì)增多?！?〕緩釋型鉀鹽能抑制腸道對(duì)維生素B12的吸收?！舅幬镞^量】引起高鉀血癥?！舅幚矶纠怼库浭羌?xì)胞內(nèi)的主要陽離子，其濃度為150～160mmol/L，而細(xì)胞外的主要陽離子是鈉離子，鉀濃度僅為～。機(jī)體主要依靠細(xì)胞膜上的Na＋、K＋、ATP酶來維持細(xì)胞內(nèi)外的K＋、Na＋濃度差。體內(nèi)的酸堿平衡狀態(tài)對(duì)鉀代謝有影響，如酸中毒時(shí)H+進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，為了維持細(xì)胞內(nèi)外的電位差，K＋釋出到細(xì)胞外，引起或加重高鉀血癥。而代謝紊亂也會(huì)影響酸堿平衡，正常的細(xì)胞內(nèi)外鉀離子濃度及濃度差與細(xì)胞的某些功能有著密切的關(guān)系，如碳水化合物代謝、糖原貯存和蛋白質(zhì)代謝、神經(jīng)、肌肉包括心肌的興奮性和傳導(dǎo)性等?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】氯化鉀口服后可迅速被胃腸道吸收，約吸收給藥量90%。體內(nèi)主要分布于細(xì)胞外液，細(xì)胞內(nèi)液除離子狀態(tài)外，一部分與蛋白質(zhì)結(jié)合，另一部分與糖及磷酸結(jié)合，鉀90%由腎臟排泄，10%由糞便排出?！举A藏】密閉保存【包裝】口服液體藥用高密度聚乙烯瓶，100ml/瓶【有效期】3個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】四川省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)SZB-0001-2006【批準(zhǔn)文號(hào)】川藥制字H2006-0001【配制單位】配制單位：廣安市人民醫(yī)院配制地址:廣安市廣安區(qū)翠屏路1號(hào)

郵政編碼:638001

號(hào)碼/p>

號(hào)碼本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用〞七、撰寫說明書的主要參考書

1、臨床用藥須知及有關(guān)說明書匯編、臨床用藥參考等

2、藥典及有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、相關(guān)網(wǎng)站：國家局網(wǎng)站;

藥審中心網(wǎng)站;

評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站;等END2006.7.18謝謝！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyo