GB 18458.3-2005專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器

CS11.040.20C31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18458.3—2005專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器Specialinfusionsets-Part3:Light-resistantinfusionsetsforsingleuse2005-07-21發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB18458.3—2005GB18458的本部分是在GB8368—2005《一次性使用輸液器重力輸液式》的基礎(chǔ)上增加了輸液器的透光率和脫色性能。其他物理要求、化學(xué)要求、生物要求均符合GB8368的要求。GB18458總標(biāo)題為《專用輸液器》,包括以下部分第1部分：一次性使用精密過濾輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器本部分為GB18458的第3部分。本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分將陸續(xù)制定。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：天津哈娜好醫(yī)材有限公司、北京伏爾特技術(shù)有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司。本部分主要起草人：陳勇、張小酒、晏紹軍

GB18458.3—2005臨床中有些藥物需要在避光條件下輸液，如硝普鈉、硝酸甘油、維生素B。等.GB8368所規(guī)定的輸液器就不能滿足這一輸液要求，因此，需要使用GB18458.3的本部分所規(guī)定的避光輸液器。避光輸液器與藥液接觸的各部件(包括配套供應(yīng)的靜脈輸液針)都應(yīng)具有避光性能,GB18458.3的本部分只對(duì)滴斗和管路部分規(guī)定了避光性能，其他部件由于受其外形尺寸所限.因此未對(duì)其提出避光性要求，制造商應(yīng)自行控制。GB18458,3的本部分附錄C規(guī)定的脫色比色試驗(yàn)方法只是評(píng)價(jià)藥物相容性的一般方法，最直接的方法應(yīng)是用臨床使用藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)。由于臨床藥物配伍的復(fù)雜性，要在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)各種藥物的相容性都進(jìn)行評(píng)價(jià)是不切合實(shí)際的。鼓勵(lì)制造商開展這方面的研究。

GB18458.3—2005專用輸液器第3部分一次性使用避光輸液器1范圍GB18458的本部分規(guī)定了一次性使用、避光重力輸液式輸液器的要求本部分的還為避光輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB18458的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分、GB/T601—2002化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB8368—2005·次性使用輸液器重力輸液式(ISO8536-4:2004,MOD)通用要求GB8368—2005第3章規(guī)定的要求適用標(biāo)記符合GB18458的本部分要求的避光輸液器(IS)的標(biāo)記為：輸液器號(hào)GB18458.3-IS-G5材料制造第3章給出的輸液器及其組件的材料應(yīng)滿足第6章的要求。輸液器與溶液接觸的組件，其材料還應(yīng)符合第7章和第8章規(guī)定的要求。，物理要求66.1總則輸液器的物理要求應(yīng)符合GB8368—2005第6章的要求。6.2避光性按附錄A試驗(yàn)時(shí),輸液器對(duì)290nm～450㎡m波長范圍內(nèi)的透光率符合表1規(guī)定表1各部件透光率限量透光率(%)件滴斗<35營路<156.