標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式》相比于《GB 8368-1998 一次性使用輸液器》有以下幾點(diǎn)主要變更:
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適用范圍擴(kuò)展:2005版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍中明確加入了對輸液器材質(zhì)的要求,特別指出輸液器的材料應(yīng)為無毒、無害、無皮膚刺激性,并能在使用過程中保持其性能穩(wěn)定。
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技術(shù)要求提升:新標(biāo)準(zhǔn)對輸液器的物理性能、化學(xué)性能及生物相容性等方面提出了更嚴(yán)格的要求。例如,增加了對輸液器耐受高溫、高壓滅菌處理后仍能保持功能完整性的測試要求,以及對輸液器各部件連接處的泄漏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化。
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安全性增強(qiáng):2005版標(biāo)準(zhǔn)著重加強(qiáng)了輸液器的安全設(shè)計(jì),要求輸液器必須配備有效的空氣過濾器和防止倒流的裝置,以防止輸液過程中的空氣栓塞風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)對滴斗的設(shè)計(jì)也做了改進(jìn),要求具備防虹吸功能,避免血液回流。
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微生物屏障性能:新標(biāo)準(zhǔn)引入了對輸液器微生物屏障性能的評估,確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)能有效阻擋微生物滲透,減少輸液過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)。
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標(biāo)識與包裝:對于產(chǎn)品的標(biāo)識和包裝信息,2005版標(biāo)準(zhǔn)提出了更為詳細(xì)的規(guī)定,要求在包裝上明確標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期、批號、制造商信息等,便于追溯和管理,同時(shí)也增加了對包裝材料的要求,確保其不會對輸液器造成污染。
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檢驗(yàn)規(guī)則與方法:標(biāo)準(zhǔn)更新了對一次性使用輸液器的檢驗(yàn)規(guī)則,包括型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目和方法,增強(qiáng)了檢驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性,確保產(chǎn)品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性。
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環(huán)保要求:雖然不是直接變更內(nèi)容,但新版標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)考慮了環(huán)境保護(hù)因素,鼓勵(lì)使用可降解或易于回收處理的材料,體現(xiàn)了對可持續(xù)發(fā)展的關(guān)注。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 8368-2018
- 2005-07-21 頒布
- 2005-12-01 實(shí)施



文檔簡介
CS11.040.20C31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB:8368—2005代替GB8368—1998一次性使用輸液器重力輸液式Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed(ISO8536-4:2004Infusionequipmentformedicaluse-Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)2005-07-21發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB8368—2005本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO8536-4:2004《醫(yī)用輸液器具——第4部分:一次性使用輸液器,重力輸液式》與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)的差異見附錄NB.本標(biāo)準(zhǔn)與GB8368一1998相比主要技術(shù)修改是:微粒污染指標(biāo)及其試驗(yàn)方法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn);-提高了泄漏試驗(yàn)的要求;提高了管路長度的要求;-增加了對流量調(diào)節(jié)器顏色的限定;-提高了注射件的要求;-酸堿度試驗(yàn)方法由原來的酸度計(jì)法改為滴定法;將GB8368一1998中對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)所沒有規(guī)定的要求在附錄NA(資料性附錄)"設(shè)計(jì)與實(shí)施指南”中給出。GB18458標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的專用輸液器不在本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄,附錄NA和附錄NB是資料性附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、張強(qiáng)、由少華、王延偉、秦冬立。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:GB8368-1987、GB8368一1993、GB8368一1998.
GB8368—2005-次性使用輸液器重力輸液式范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用、重力輸液式輸液器的要求,以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)的第二個(gè)目的是為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供指南,并給出了輸液器組件的標(biāo)記。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分;通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分;鎖定錐頭(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682—1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15811-2001一次性使用無菌注射針(eqvISO7864:1993)YY0466醫(yī)療器械:用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(YY0466—2003,ISO15223:2000,IDT)ISO14644-1:1999潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境———第1部分:空氣潔凈度分級3通用要求3.1輸液器組件和分離式進(jìn)氣器件組件的名稱如圖1、圖2和圖3所示。這些圖例示了輸液器和進(jìn)氣器件的結(jié)構(gòu),只要能達(dá)到相同的效果,也可采用其他構(gòu)型。圖2所示的輸液器適用于袋式塑料容器帶有圖3所示的分
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