GB/T 19972-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南

ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19972-2005/ISO14161:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Guidancefortheselection.useandinterpretationofresults（ISO14161:2000.IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19972-2005/IS014161:2000三前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義…………總則5生物指示物特性6供應(yīng)商的選擇7工藝設(shè)定中的生物指示物8滅菌確認(rèn)中的生物指示物9日常監(jiān)測(cè)中的生物指示物結(jié)果11生物指示物標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用12培養(yǎng)條件…………1.3對(duì)第三方的要求14人員培訓(xùn)15廣存和管理1716生物指示物的處理附錄A（資料性附錄)微生物滅活動(dòng)力學(xué)和計(jì)數(shù)技術(shù)18附錄B（資料性附錄）工藝監(jiān)測(cè)器材·…………22附錄C（資料性附錄）葉計(jì)算D值的部分陰性方法公式·附錄D（資料性附錄）用用戶收集的生物指示物的文字記錄示例28附錄E（資料性附錄）岑考文獻(xiàn)31

GB/T19972-2005/ISO14161:2000本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14161:2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-—生物指示物-選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南》本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D都是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳嘉畔、顏林、張揚(yáng)、莫富誠。

GB/T19972-2005/ISO14161:2000應(yīng)用生物指示物對(duì)滅菌工藝進(jìn)行設(shè)定、確認(rèn)和監(jiān)測(cè)時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)可對(duì)生物指示物的選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)所敘述的步驃具有通用性質(zhì)，其本身并不能作為醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌構(gòu)成整體性的設(shè)定、確認(rèn)和監(jiān)測(cè)程序。本標(biāo)準(zhǔn)的目的并非為在某個(gè)工藝中強(qiáng)制使用生物指示物.而是在假若使用生物指示物時(shí),為其正確選擇和使用提供指南，避免出現(xiàn)誤導(dǎo)的結(jié)果。生物指示物不得用于制造商未在產(chǎn)品標(biāo)簽上規(guī)定的其他任何工藝.生物指示物使用不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)的結(jié)果。在本標(biāo)準(zhǔn)中,用戶可獲得選擇特定滅菌工藝的合適生物指示物和關(guān)鍵參數(shù)的指南，以及其正確使用生物指示物的指南。用用戶應(yīng)當(dāng)選擇適合其采用的特定滅菌工藝的生物指示物。由于各滅菌工藝差異很大，生物指示物制造商難以預(yù)見其產(chǎn)品所有可能的用處，故制造商只能根據(jù)預(yù)定用途對(duì)生物指示物貼標(biāo)簽。為所采用的特定滅菌工藝恰當(dāng)?shù)剡x擇、使用、復(fù)蘇和判斷檢驗(yàn)結(jié)果.應(yīng)由用戶負(fù)責(zé)。生物指示物應(yīng)當(dāng)常與物理和(或)化學(xué)的監(jiān)測(cè)手段配合使用,以證明滅菌工藝的功效。若滅菌工藝某一物理-化學(xué)變量超過規(guī)定的范圍.應(yīng)對(duì)周期參數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)指出，需進(jìn)行評(píng)價(jià)的監(jiān)測(cè)可在整個(gè)周期范圍內(nèi)。為評(píng)價(jià)對(duì)周期范圍的任何偏離.應(yīng)建立一套系統(tǒng)和(或)程序，而且對(duì)所接受的任何偏離，應(yīng)記錄并形成文件生物指示物使用前的存和運(yùn)輸條件、使用方法、滅菌器工作參數(shù),或接觸滅菌工藝后所用的技術(shù)均會(huì)對(duì)生物指示物的性能產(chǎn)生影響。因此，應(yīng)遵照生物指示物制造商的建議財(cái)存和使用。而且滅菌處理后.應(yīng)按無菌要求把生物指示物轉(zhuǎn)至其制造商規(guī)定的、并經(jīng)確認(rèn)的復(fù)蘇條件下。應(yīng)當(dāng)指出，生物指示物并非用來指示各種產(chǎn)品，也不指示被滅菌的其他任何裝載達(dá)到無菌。生物指示物被用于檢測(cè)某一已知滅菌工藝和采用的滅菌設(shè)備的效果，按無菌保證水平的原理,評(píng)估對(duì)微生物的殺滅率。這類研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行。

GB/T19972-2005/IS014161:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南范圍應(yīng)用生物指示物對(duì)滅菌工藝進(jìn)行設(shè)定、確認(rèn)和日常監(jiān)測(cè)時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物指示物的選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的各種生物指示物住1：例見GB18281。住2；本標(biāo)準(zhǔn)提供的通用性資料,對(duì)那些未在現(xiàn)行國標(biāo)中提到的工藝和生物指示物,例如新的、正在開發(fā)的滅菌工藝，也可適當(dāng)?shù)牟捎?。本?biāo)準(zhǔn)不考點(diǎn)那些僅靠物理方法清除微生物的工藝，如過濾法本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各種組合工藝的使用，如洗滌消毒器或?qū)艿肋M(jìn)行沖洗和汽蒸本標(biāo)準(zhǔn)亦不適用于采用液體滅菌的工藝。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB18278—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994）GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(idtISO11135:1994）GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物(idtISO11138-2:1994）GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：工業(yè)濕熱滅菌用生物指示物（idtISO11138-3:1995）GB/T19973.1醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法：第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)(GB/T19973.1-2005.1SO11737-1:1995)GB/T19974醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求(GB/T19974-2005.1SO14937:2000.IDT)ISO13683:1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定