GB/T 20367-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制要求

ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標準GB/T20367-2006/ISO13683:1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制要求Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementforvalidationandroutinecontrolofmoistheatsterilizationinhealthcarefacilities（ISO13683:1997,IDT)2006-06-25發(fā)布2006-10-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T20367-2006/ISO13683:1997三次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義…4總則5設備6，滅菌工藝的開發(fā)7滅菌工藝的確認8常規(guī)濕熱滅菌附錄A（資料性附錄)指南附錄B（規(guī)范性附錄)各種滅菌周期

GB/T20367-2006/ISO13683:1997本標準等同采用國際標準ISO13683：1997《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制要求》。1SO13683：1997中引用的ISO9001:1994.ISO9002：1994已被ISO9001：2000代替：ISO10012-1：1992已被ISO10012:2003代替。本標準在引用時采用現(xiàn)行版木轉(zhuǎn)化的國家標準。本標準的附錄A為資料性附錄，附錄B為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：黃志新、黃秀蓮、張朝武。本標準由全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會負責解釋

GB/T20367-2006/ISO13683:1997對安全無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品負有責任的人員，應當知道擬滅菌產(chǎn)品的現(xiàn)有的各種滅菌工藝、控制方法和物理特性。即使是在受控條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品亦會帶有微生物。按照定義.這類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品滅菌處理的目的,是要殺滅這些產(chǎn)品上污染的微生物。然而，不管處理措施如何.滅菌后微生物仍以-個有限概率存活下來。因此.對某件已進行滅菌處理的產(chǎn)品.其無菌程度是根據(jù)存活于產(chǎn)品上的單個活微生物出現(xiàn)的可能性來決定的。GB/T19000系列標準規(guī)定了對醫(yī)療保健產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、供應、安裝和維護服務質(zhì)量體系的要求。GB/T19000系列標準把醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)中的某些工藝稱為"特殊"，因為對其結(jié)果無法以產(chǎn)品檢測或試驗得到充分驗證。滅菌工藝的功效無法通過產(chǎn)品檢測或試驗得到驗證，故滅菌為特殊工藝的例子之一。滅菌工藝必須在使用前得到確認.并需進行常規(guī)監(jiān)測,以及對設備進行維護。

GB/T20367—2006/ISO13683:1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制要求范圍包括的內(nèi)容1.1.1本標準規(guī)定醫(yī)療保健機構(gòu)或由醫(yī)療保健組織承辦的機構(gòu)采用濕熱滅菌的工藝開發(fā)、確認以及常規(guī)滅菌控制的要求1.1.2本標準包括醫(yī)療保健機構(gòu)所有的濕熱滅菌工藝，滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混合物，亦可以是加壓水，住1：雖然本標準的通用要求適用于藥品滅菌，其他技術(shù)要求或管理要求也可能適用。1.2不包括的內(nèi)容1.2.1本標準不包括控制所有生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系注2：注意包括滅菌工藝在內(nèi)的控制所有生產(chǎn)階段的質(zhì)量體系標準（YY/T0287)。本標準不要求在生產(chǎn)過程中有一個完整的質(zhì)量體系。但對某些要素有要求.這些要素在文中適當?shù)胤接袠藴蕝⒖肌?.2.2除了通用要求外，本標準不對在滅菌系統(tǒng)中使用的所有設備提出具體要求（例如：清洗設備)1.2.3本標準并不涉及使用化學制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝本標準不適用于GB18278所涉及的工業(yè)濕熱滅菌。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵本標準達成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB4793.1:1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求(idrIEC1010-1：1990GB4793.4:2000測量、控制和實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求(idtIEC61010-2-041:1995)GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（idtISO11138-3:1994)質(zhì)量管理體系GB/T19001-2000要求(idtISO9001:2000)GB/T19022—2003測量管理體系測量過程和測量設備的要求(ISO10012:2003,IDT)GB/T19633-2005終端滅菌醫(yī)療器械的包裝（ISO11607:1997,IDT）YY/T0287—2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO1348