研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證設(shè)計(jì)驗(yàn)證概述課件

1研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證/設(shè)計(jì)驗(yàn)證2014-12-18趙曦1研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證/設(shè)計(jì)驗(yàn)證2設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證2設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保334其獨(dú)一無(wú)二的崇高地位源于公司對(duì)創(chuàng)造“一個(gè)屬于患者和醫(yī)生的品牌”的忠實(shí)信仰及盡精微理念的尊崇……我們透徹地認(rèn)識(shí)到公司生產(chǎn)的每件產(chǎn)品都會(huì)決定一名患者的生死并進(jìn)而影響到其家庭的幸福……全身心執(zhí)著地追求產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷和“服務(wù)缺位零容忍”……4其獨(dú)一無(wú)二的崇高地位源于公司對(duì)創(chuàng)造“一個(gè)屬于患者和醫(yī)生的品5質(zhì)量的定義質(zhì)量的定義--一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量--滿足客戶的程度用戶的角度--質(zhì)量是一種適用性(fitness

for

use)，是指使產(chǎn)品在使用期間能滿足使用者的需求生產(chǎn)者的角度--產(chǎn)品符合規(guī)定要求的程度ISO8402-94《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--術(shù)語(yǔ)》--反應(yīng)實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和質(zhì)量就是顧客所要的！5質(zhì)量的定義質(zhì)量的定義--一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量--6質(zhì)量保證的含義為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實(shí)施并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃的和系統(tǒng)的活動(dòng)。兩種目的的質(zhì)量保證內(nèi)部質(zhì)量保證：向管理者和相關(guān)人員提供信任，建立信心。外部質(zhì)量保證：使顧客或其他相關(guān)方建立信心6質(zhì)量保證的含義為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系7公司制定的規(guī)范、流程是否得到有效執(zhí)行；部門(mén)制定的規(guī)范、流程是否得到有效執(zhí)行；研發(fā)過(guò)程中的適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；產(chǎn)品規(guī)范項(xiàng)目計(jì)劃測(cè)試計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃……………規(guī)定的要求是否得到滿足質(zhì)量保證的含義7公司制定的規(guī)范、流程是否得到有效執(zhí)行；規(guī)定的要求是否得到滿8如果沒(méi)有得到滿足，就要糾正：列出不滿足的項(xiàng)；分析產(chǎn)生不滿足的原因；提供改進(jìn)建議；跟蹤不滿足項(xiàng)的關(guān)閉。質(zhì)量保證的含義8如果沒(méi)有得到滿足，就要糾正：列出不滿足的項(xiàng)；質(zhì)量保證的含義9質(zhì)量保證是誰(shuí)的職責(zé)？質(zhì)量保證就是要向客戶提供最大的價(jià)值！企業(yè)關(guān)注質(zhì)量的最終目標(biāo)是質(zhì)量保證是企業(yè)全體員工的責(zé)任!!賺錢(qián)賺更多的錢(qián)持續(xù)賺更多的錢(qián)9質(zhì)量保證是誰(shuí)的職責(zé)？質(zhì)量保證就是要向客戶提供最大的價(jià)值！企10設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證10設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量11研發(fā)產(chǎn)品的定義指在特定的區(qū)域范圍內(nèi)，初次試制成功的，而且在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、材質(zhì)、技術(shù)特征等一方面或者幾方面比老產(chǎn)品有顯著改進(jìn)、提高或獨(dú)創(chuàng)的產(chǎn)品。按創(chuàng)新程度來(lái)衡量，分為：對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品系列的補(bǔ)充；利用現(xiàn)有的材料、技術(shù)、工藝和設(shè)備，開(kāi)發(fā)具有新的用途的產(chǎn)品；開(kāi)發(fā)與現(xiàn)存產(chǎn)品絕對(duì)無(wú)關(guān)的產(chǎn)品。11研發(fā)產(chǎn)品的定義指在特定的區(qū)域范圍內(nèi)，初次試制成功的，而且12研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)12研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)13產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本實(shí)際成本構(gòu)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)70%5%產(chǎn)品驗(yàn)證18%3%試生產(chǎn)7%28%批量生產(chǎn)5%54%銷(xiāo)售服務(wù)0%10%研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)13產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本實(shí)際成本構(gòu)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)70%5%產(chǎn)品驗(yàn)證18%14研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)BesTV翁明轉(zhuǎn)型升級(jí)與質(zhì)量驅(qū)動(dòng)高端質(zhì)量研討論暨中國(guó)質(zhì)量俱樂(lè)部成立7周年慶典活動(dòng)$1$10$100$100$1000在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程中改進(jìn)缺陷的費(fèi)用在工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中改進(jìn)缺陷的費(fèi)用在生產(chǎn)過(guò)程中改進(jìn)缺陷的費(fèi)用在銷(xiāo)售過(guò)程中改進(jìn)缺陷的費(fèi)用在售后改進(jìn)缺陷的費(fèi)用10倍質(zhì)量法則14研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)BesTV翁明轉(zhuǎn)型升級(jí)與質(zhì)量驅(qū)動(dòng)高除一個(gè)缺陷的相對(duì)成本需求分析實(shí)際運(yùn)行40～1000倍系統(tǒng)測(cè)試30～70倍設(shè)計(jì)3～6倍編碼10倍開(kāi)發(fā)測(cè)試15～40倍11倍Boehm,SoftwareEngineeringEconomics,IBM,1981美國(guó)人認(rèn)為，設(shè)計(jì)是一本萬(wàn)利的事情，據(jù)政府統(tǒng)計(jì)：如果在企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)上投入1美元，則其產(chǎn)出就會(huì)增加2500美元，可見(jiàn)對(duì)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)創(chuàng)新的投入的經(jīng)濟(jì)回報(bào)率相當(dāng)高。研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特除一個(gè)缺陷的相對(duì)成本需求分析實(shí)際運(yùn)行16美國(guó)質(zhì)量控制學(xué)會(huì)(ASQC)的質(zhì)量論壇上，日本從事辦公設(shè)備生產(chǎn)的公司總裁就設(shè)計(jì)審查的重要性作了一番精辟的分析：如果缺陷在設(shè)計(jì)審核階段發(fā)現(xiàn)，糾正費(fèi)用是35美元。如果缺陷在設(shè)計(jì)審核后、部件采購(gòu)前發(fā)現(xiàn)，糾正費(fèi)用是177美元。如果缺陷在零件采購(gòu)后、整機(jī)裝配前發(fā)現(xiàn)，糾正費(fèi)用是368美元。如果產(chǎn)品缺陷在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后、發(fā)貨前發(fā)現(xiàn)，

糾正費(fèi)用是17,000美元。如果產(chǎn)品缺陷在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后才發(fā)現(xiàn)，糾正費(fèi)用為590,000美元，跟最初花費(fèi)相比增加16,500倍。產(chǎn)品的質(zhì)量和價(jià)格決定了市場(chǎng)的大小。日本企業(yè)認(rèn)為產(chǎn)品成本90％是在設(shè)計(jì)階段確定的。研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)16美國(guó)質(zhì)量控制學(xué)會(huì)(ASQC)的質(zhì)量論壇上，產(chǎn)品的質(zhì)量和價(jià)17研發(fā)產(chǎn)品易產(chǎn)生缺陷研發(fā)階段故障成本低研發(fā)設(shè)計(jì)決定產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)17研發(fā)產(chǎn)品易產(chǎn)生缺陷研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)18實(shí)施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路階段步驟任務(wù)活動(dòng)主要面向評(píng)審點(diǎn)，由企業(yè)管理層監(jiān)控項(xiàng)目，進(jìn)行決策主要面向階段，PM監(jiān)控各資源部門(mén)，負(fù)責(zé)計(jì)劃和進(jìn)度支持流程，面向?qū)ο?，指?dǎo)各功能部門(mén)的具體開(kāi)發(fā)最底層，可交付成果(指導(dǎo)書(shū)、模板、表單等)18實(shí)施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路階段步驟任務(wù)活動(dòng)主要面向評(píng)審點(diǎn)19實(shí)施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路示例--質(zhì)量控制計(jì)劃的編制MP/QS7.3MP/AS7.3-02MP/AS7.3-03MP/AS7.3-06MP/QS7.1.1MP/AS7.1.1-07MP/AS7.1.1-01

MP/AS7.1.1-04MP/AS8.2.4-11

MP/AS8.2.4-1219實(shí)施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路示例--質(zhì)量控制計(jì)劃的編制MP20研發(fā)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)流程及控制點(diǎn)概念收集可行性策劃設(shè)計(jì)&驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)&設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移上市評(píng)價(jià)監(jiān)控D0D1D2D3D4D5D6T1T2T3T4T5T645份程序文件及管理制度20研發(fā)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)流程及控制點(diǎn)概念收集可行性策劃設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)確認(rèn)21研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)清單設(shè)計(jì)&驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)&

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移D2D3D4產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)產(chǎn)品制造過(guò)程的質(zhì)量控制策劃測(cè)試方法研究交付過(guò)程檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法故障模式與效應(yīng)分析設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)工藝可行性研究前期用戶評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)研究生物安全性研究測(cè)試方法驗(yàn)證策劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證策劃材料評(píng)價(jià)策劃T3T4測(cè)量設(shè)備工裝設(shè)計(jì)進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)要求測(cè)試方法驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供方評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)策劃臨床評(píng)價(jià)策劃設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移策劃過(guò)程確認(rèn)注冊(cè)T5制造臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)試生產(chǎn)策劃T6設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移和試生產(chǎn)上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審報(bào)告法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查表21研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)清單設(shè)計(jì)&驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)&

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移D222研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證常用工具方法VOCVoiceofCustomer顧客聲音調(diào)查BSBrainStorming頭腦風(fēng)暴QFDQualityFunctionDeployment質(zhì)量功能展開(kāi)FMEAFailureModeandEffectsAnalysis故障模式與效應(yīng)分析CPControlPlan控制計(jì)劃SIPOCSupplyInputProcessOutputCustomer組織系統(tǒng)模型WBSWorkBreakdownStructure工作分解結(jié)構(gòu)8D工作方法團(tuán)隊(duì)導(dǎo)向問(wèn)題解決方法22研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證常用工具方法VOCVoiceo23設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證23設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量24QA工程師的角色對(duì)項(xiàng)目的咨詢和指導(dǎo)分析項(xiàng)目過(guò)程數(shù)據(jù)，找到問(wèn)題的原因以公司規(guī)程為依據(jù)，解釋規(guī)程用意24QA工程師的角色對(duì)項(xiàng)目的咨詢和指導(dǎo)分析項(xiàng)目過(guò)程數(shù)據(jù)，找到25QA工程師的角色和項(xiàng)目組意見(jiàn)不一致時(shí)，匯報(bào)高層。拿著尺子（規(guī)范）去量項(xiàng)目對(duì)于與標(biāo)準(zhǔn)的偏差出紅牌25QA工程師的角色和項(xiàng)目組意見(jiàn)不一致時(shí)，匯報(bào)高層。拿著尺子26QA工程師的角色分析測(cè)試、驗(yàn)證數(shù)據(jù)向項(xiàng)目組成員傳道、授業(yè)、解惑定期校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程的合理性和適用性26QA工程師的角色分析測(cè)試、驗(yàn)證數(shù)據(jù)向項(xiàng)目組成員傳道、授業(yè)27QA工程師的角色公正客觀地逐級(jí)上報(bào)提供方法論的支持協(xié)助項(xiàng)目分析解決實(shí)際問(wèn)題27QA工程師的角色公正客觀地逐級(jí)上報(bào)提供方法論的支持協(xié)助項(xiàng)28QA工程師的角色項(xiàng)目組和QA都有一個(gè)共同的目標(biāo)：項(xiàng)目組和QA一起協(xié)同工作，僅僅是職責(zé)分工不同，對(duì)實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)都是相當(dāng)重要。28QA工程師的角色項(xiàng)目組和QA都有一個(gè)共同的目標(biāo)：項(xiàng)目組和29設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證29設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量30項(xiàng)目是人做的，是團(tuán)隊(duì)共同努力的成果！良好的人際關(guān)系是有效開(kāi)展研發(fā)質(zhì)量保證的基石！如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證30項(xiàng)目是人做的，是團(tuán)隊(duì)共同努力的成果！如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品31盯到發(fā)瘋方法正確職責(zé)、流程清晰目標(biāo)明確優(yōu)秀的人際關(guān)系如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證31盯到發(fā)瘋方法正確職責(zé)、流程清晰目標(biāo)明確優(yōu)秀的人際關(guān)系如何32項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題質(zhì)量管理就是品質(zhì)部人員的事情，與研發(fā)人員關(guān)系不大，與采購(gòu)、生產(chǎn)、市場(chǎng)關(guān)系更小。所以品質(zhì)部的工作抓好了，產(chǎn)品質(zhì)量就上來(lái)了。真的是這樣的嗎？一說(shuō)到產(chǎn)品的質(zhì)量，各級(jí)員工們都認(rèn)為很重要。但是一具體到某個(gè)項(xiàng)目，大家就會(huì)有因?yàn)闀r(shí)間緊、人員不夠、試驗(yàn)環(huán)境不健全等諸多理由有意無(wú)意的放棄了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，僥幸的認(rèn)為應(yīng)該不會(huì)出問(wèn)題。Q(質(zhì)量)總是讓位于T(進(jìn)度)和C(成本)該如何在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，既能確保產(chǎn)品質(zhì)量，又能滿足時(shí)間和成本的要求呢？32項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題質(zhì)量管理就是品質(zhì)部人員的事情，33項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題一線開(kāi)發(fā)人員還會(huì)說(shuō)“沒(méi)關(guān)系，只要你們測(cè)試出來(lái)問(wèn)題，我很快就可以改好的”。好像他們只管開(kāi)發(fā)，不管開(kāi)發(fā)出來(lái)好不好。應(yīng)該如何讓開(kāi)發(fā)人員認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出來(lái)的不是測(cè)試出來(lái)的呢？為了提高產(chǎn)品的質(zhì)量，公司也要求各個(gè)項(xiàng)目組組織產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審。但是感覺(jué)每次技術(shù)評(píng)審都是走形式，沒(méi)有真正能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，很多問(wèn)題還是遺留到了測(cè)試階段甚至用戶手中。該如何提高產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審的有效性？33項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題一線開(kāi)發(fā)人員還會(huì)說(shuō)“沒(méi)關(guān)系，只34公司也對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，但是為什么每次開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品交付到市場(chǎng)后都有那么多的問(wèn)題。每次產(chǎn)品發(fā)布后三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)都還不能解散去開(kāi)發(fā)別的產(chǎn)品，因?yàn)檫@個(gè)階段產(chǎn)品出的問(wèn)題太多了。怎樣才能做到盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中的問(wèn)題，減少后期修復(fù)問(wèn)題的成本，提升客戶滿意度呢？項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題認(rèn)為測(cè)試是輔助手段；過(guò)度相信設(shè)計(jì)能力，忽視測(cè)試；測(cè)試用例的設(shè)計(jì)缺乏方法，也不知道該測(cè)還是不該測(cè)。到底在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的過(guò)程中測(cè)試工作應(yīng)該如何開(kāi)展呢？34公司也對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，但是為什么每次開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品交付到35Q&A35Q&A36設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證36設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量37設(shè)計(jì)驗(yàn)證定義設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DesignVerification):通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得滿足的認(rèn)定T3-T4設(shè)計(jì)確認(rèn)(DesignValidation):通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定D3-T537設(shè)計(jì)驗(yàn)證定義設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DesignVerificati38設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)機(jī)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)設(shè)計(jì)驗(yàn)證后,交付使用前目的評(píng)定輸出是否滿足輸入的要求評(píng)定產(chǎn)品功能,質(zhì)量是否滿足使用要求對(duì)象正式的設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)物主要方法樣品測(cè)試臨床評(píng)估設(shè)計(jì)確認(rèn)須在驗(yàn)證合格之后才能進(jìn)行，否則未通過(guò)驗(yàn)證的醫(yī)療器械新產(chǎn)品安全性沒(méi)有保障，不允許進(jìn)行臨床試驗(yàn)！38設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)機(jī)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)設(shè)計(jì)39設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)UserNeedsDesignInputDesignProcessDesignOutputMedicalDeviceValidationVerificationReview39設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)UserDesignDesignDes40設(shè)計(jì)驗(yàn)證的開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)在完成T3評(píng)審后進(jìn)行，要求設(shè)計(jì)輸出的X版本文件轉(zhuǎn)為數(shù)字版本序列應(yīng)完成：測(cè)量設(shè)備工裝設(shè)計(jì)測(cè)試方法驗(yàn)證進(jìn)貨檢驗(yàn)及出廠檢驗(yàn)文件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)材料評(píng)價(jià)40設(shè)計(jì)驗(yàn)證的開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)在完成T3評(píng)審后進(jìn)行，要求設(shè)計(jì)輸41設(shè)計(jì)驗(yàn)證的開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)包含所有產(chǎn)品需求規(guī)范中要求的性能：體外驗(yàn)證功能與性能驗(yàn)證化學(xué)性能驗(yàn)證微生物性能驗(yàn)證生物學(xué)性能驗(yàn)證包裝性能驗(yàn)證可靠性驗(yàn)證兼容性驗(yàn)證標(biāo)識(shí)驗(yàn)證……動(dòng)物試驗(yàn)41設(shè)計(jì)驗(yàn)證的開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)包含所有產(chǎn)品需求規(guī)范中要求的性能42設(shè)計(jì)驗(yàn)證流程產(chǎn)品需求規(guī)范設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告變更影響驗(yàn)證結(jié)果42設(shè)計(jì)驗(yàn)證流程產(chǎn)品需求規(guī)范設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)驗(yàn)43設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃產(chǎn)品需求規(guī)范設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告涵蓋所有需驗(yàn)證的項(xiàng)目可分為多個(gè)單獨(dú)的驗(yàn)證43設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃產(chǎn)品需求規(guī)范設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)44設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案在具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行；驗(yàn)證方式可包括：與已證實(shí)的設(shè)計(jì)的比較；變換方法計(jì)算；試驗(yàn)；檢驗(yàn)；文件評(píng)審等；若某項(xiàng)設(shè)計(jì)需求無(wú)法通過(guò)測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證，可以采用分析、評(píng)價(jià)等方式進(jìn)行。產(chǎn)品需求規(guī)范設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告44設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案在具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行；產(chǎn)品需求規(guī)范設(shè)45設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案目的范圍人員職責(zé)樣品計(jì)劃(規(guī)格，數(shù)量，批次)驗(yàn)證項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)(驗(yàn)證順序)驗(yàn)證方法樣品信息(最終產(chǎn)品，滅菌)45設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案目的46貨架壽命設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案加速/實(shí)時(shí)老化老化試驗(yàn)條件環(huán)境溫度/濕度加速老化溫度/濕度老化時(shí)間點(diǎn)零，中，終驗(yàn)證項(xiàng)目理化包裝模擬運(yùn)輸運(yùn)輸方式測(cè)試項(xiàng)目46貨架壽命設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案加速/實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證項(xiàng)目47設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)附帶原始記錄；應(yīng)附有測(cè)試記錄；驗(yàn)證產(chǎn)品若進(jìn)行維修或整改應(yīng)在報(bào)告結(jié)論中予以描述；輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告及設(shè)計(jì)驗(yàn)證總報(bào)告。產(chǎn)品需求規(guī)范設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告47設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)附帶原始記錄；產(chǎn)品需求規(guī)范設(shè)計(jì)驗(yàn)證主計(jì)劃設(shè)48Q&A48Q&A49ThankYouThePatientAlwaysComesFirst49ThankYouThePatientAlways50研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證/設(shè)計(jì)驗(yàn)證2014-12-18趙曦1研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證/設(shè)計(jì)驗(yàn)證51設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證2設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保52353其獨(dú)一無(wú)二的崇高地位源于公司對(duì)創(chuàng)造“一個(gè)屬于患者和醫(yī)生的品牌”的忠實(shí)信仰及盡精微理念的尊崇……我們透徹地認(rèn)識(shí)到公司生產(chǎn)的每件產(chǎn)品都會(huì)決定一名患者的生死并進(jìn)而影響到其家庭的幸福……全身心執(zhí)著地追求產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷和“服務(wù)缺位零容忍”……4其獨(dú)一無(wú)二的崇高地位源于公司對(duì)創(chuàng)造“一個(gè)屬于患者和醫(yī)生的品54質(zhì)量的定義質(zhì)量的定義--一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量--滿足客戶的程度用戶的角度--質(zhì)量是一種適用性(fitness

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use)，是指使產(chǎn)品在使用期間能滿足使用者的需求生產(chǎn)者的角度--產(chǎn)品符合規(guī)定要求的程度ISO8402-94《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--術(shù)語(yǔ)》--反應(yīng)實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和質(zhì)量就是顧客所要的！5質(zhì)量的定義質(zhì)量的定義--一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量--55質(zhì)量保證的含義為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實(shí)施并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃的和系統(tǒng)的活動(dòng)。兩種目的的質(zhì)量保證內(nèi)部質(zhì)量保證：向管理者和相關(guān)人員提供信任，建立信心。外部質(zhì)量保證：使顧客或其他相關(guān)方建立信心6質(zhì)量保證的含義為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系56公司制定的規(guī)范、流程是否得到有效執(zhí)行；部門(mén)制定的規(guī)范、流程是否得到有效執(zhí)行；研發(fā)過(guò)程中的適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；產(chǎn)品規(guī)范項(xiàng)目計(jì)劃測(cè)試計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃……………規(guī)定的要求是否得到滿足質(zhì)量保證的含義7公司制定的規(guī)范、流程是否得到有效執(zhí)行；規(guī)定的要求是否得到滿57如果沒(méi)有得到滿足，就要糾正：列出不滿足的項(xiàng)；分析產(chǎn)生不滿足的原因；提供改進(jìn)建議；跟蹤不滿足項(xiàng)的關(guān)閉。質(zhì)量保證的含義8如果沒(méi)有得到滿足，就要糾正：列出不滿足的項(xiàng)；質(zhì)量保證的含義58質(zhì)量保證是誰(shuí)的職責(zé)？質(zhì)量保證就是要向客戶提供最大的價(jià)值！企業(yè)關(guān)注質(zhì)量的最終目標(biāo)是質(zhì)量保證是企業(yè)全體員工的責(zé)任!!賺錢(qián)賺更多的錢(qián)持續(xù)賺更多的錢(qián)9質(zhì)量保證是誰(shuí)的職責(zé)？質(zhì)量保證就是要向客戶提供最大的價(jià)值！企59設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證10設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量60研發(fā)產(chǎn)品的定義指在特定的區(qū)域范圍內(nèi)，初次試制成功的，而且在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、材質(zhì)、技術(shù)特征等一方面或者幾方面比老產(chǎn)品有顯著改進(jìn)、提高或獨(dú)創(chuàng)的產(chǎn)品。按創(chuàng)新程度來(lái)衡量，分為：對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品系列的補(bǔ)充；利用現(xiàn)有的材料、技術(shù)、工藝和設(shè)備，開(kāi)發(fā)具有新的用途的產(chǎn)品；開(kāi)發(fā)與現(xiàn)存產(chǎn)品絕對(duì)無(wú)關(guān)的產(chǎn)品。11研發(fā)產(chǎn)品的定義指在特定的區(qū)域范圍內(nèi)，初次試制成功的，而且61研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)12研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)62產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本實(shí)際成本構(gòu)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)70%5%產(chǎn)品驗(yàn)證18%3%試生產(chǎn)7%28%批量生產(chǎn)5%54%銷(xiāo)售服務(wù)0%10%研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)13產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本實(shí)際成本構(gòu)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)70%5%產(chǎn)品驗(yàn)證18%63研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)BesTV翁明轉(zhuǎn)型升級(jí)與質(zhì)量驅(qū)動(dòng)高端質(zhì)量研討論暨中國(guó)質(zhì)量俱樂(lè)部成立7周年慶典活動(dòng)$1$10$100$100$1000在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程中改進(jìn)缺陷的費(fèi)用在工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中改進(jìn)缺陷的費(fèi)用在生產(chǎn)過(guò)程中改進(jìn)缺陷的費(fèi)用在銷(xiāo)售過(guò)程中改進(jìn)缺陷的費(fèi)用在售后改進(jìn)缺陷的費(fèi)用10倍質(zhì)量法則14研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)BesTV翁明轉(zhuǎn)型升級(jí)與質(zhì)量驅(qū)動(dòng)高端64100010010消除一個(gè)缺陷的相對(duì)成本需求分析實(shí)際運(yùn)行40～1000倍系統(tǒng)測(cè)試30～70倍設(shè)計(jì)3～6倍編碼10倍開(kāi)發(fā)測(cè)試15～40倍11倍Boehm,SoftwareEngineeringEconomics,IBM,1981美國(guó)人認(rèn)為，設(shè)計(jì)是一本萬(wàn)利的事情，據(jù)政府統(tǒng)計(jì)：如果在企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)上投入1美元，則其產(chǎn)出就會(huì)增加2500美元，可見(jiàn)對(duì)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)創(chuàng)新的投入的經(jīng)濟(jì)回報(bào)率相當(dāng)高。研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特除一個(gè)缺陷的相對(duì)成本需求分析實(shí)際運(yùn)行65美國(guó)質(zhì)量控制學(xué)會(huì)(ASQC)的質(zhì)量論壇上，日本從事辦公設(shè)備生產(chǎn)的公司總裁就設(shè)計(jì)審查的重要性作了一番精辟的分析：如果缺陷在設(shè)計(jì)審核階段發(fā)現(xiàn)，糾正費(fèi)用是35美元。如果缺陷在設(shè)計(jì)審核后、部件采購(gòu)前發(fā)現(xiàn)，糾正費(fèi)用是177美元。如果缺陷在零件采購(gòu)后、整機(jī)裝配前發(fā)現(xiàn)，糾正費(fèi)用是368美元。如果產(chǎn)品缺陷在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后、發(fā)貨前發(fā)現(xiàn)，

糾正費(fèi)用是17,000美元。如果產(chǎn)品缺陷在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后才發(fā)現(xiàn)，糾正費(fèi)用為590,000美元，跟最初花費(fèi)相比增加16,500倍。產(chǎn)品的質(zhì)量和價(jià)格決定了市場(chǎng)的大小。日本企業(yè)認(rèn)為產(chǎn)品成本90％是在設(shè)計(jì)階段確定的。研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)16美國(guó)質(zhì)量控制學(xué)會(huì)(ASQC)的質(zhì)量論壇上，產(chǎn)品的質(zhì)量和價(jià)66研發(fā)產(chǎn)品易產(chǎn)生缺陷研發(fā)階段故障成本低研發(fā)設(shè)計(jì)決定產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)17研發(fā)產(chǎn)品易產(chǎn)生缺陷研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點(diǎn)67實(shí)施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路階段步驟任務(wù)活動(dòng)主要面向評(píng)審點(diǎn)，由企業(yè)管理層監(jiān)控項(xiàng)目，進(jìn)行決策主要面向階段，PM監(jiān)控各資源部門(mén)，負(fù)責(zé)計(jì)劃和進(jìn)度支持流程，面向?qū)ο螅笇?dǎo)各功能部門(mén)的具體開(kāi)發(fā)最底層，可交付成果(指導(dǎo)書(shū)、模板、表單等)18實(shí)施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路階段步驟任務(wù)活動(dòng)主要面向評(píng)審點(diǎn)68實(shí)施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路示例--質(zhì)量控制計(jì)劃的編制MP/QS7.3MP/AS7.3-02MP/AS7.3-03MP/AS7.3-06MP/QS7.1.1MP/AS7.1.1-07MP/AS7.1.1-01

MP/AS7.1.1-04MP/AS8.2.4-11

MP/AS8.2.4-1219實(shí)施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路示例--質(zhì)量控制計(jì)劃的編制MP69研發(fā)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)流程及控制點(diǎn)概念收集可行性策劃設(shè)計(jì)&驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)&設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移上市評(píng)價(jià)監(jiān)控D0D1D2D3D4D5D6T1T2T3T4T5T645份程序文件及管理制度20研發(fā)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)流程及控制點(diǎn)概念收集可行性策劃設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)確認(rèn)70研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)清單設(shè)計(jì)&驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)&

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移D2D3D4產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)產(chǎn)品制造過(guò)程的質(zhì)量控制策劃測(cè)試方法研究交付過(guò)程檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法故障模式與效應(yīng)分析設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)工藝可行性研究前期用戶評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)研究生物安全性研究測(cè)試方法驗(yàn)證策劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證策劃材料評(píng)價(jià)策劃T3T4測(cè)量設(shè)備工裝設(shè)計(jì)進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)要求測(cè)試方法驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供方評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)策劃臨床評(píng)價(jià)策劃設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移策劃過(guò)程確認(rèn)注冊(cè)T5制造臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)試生產(chǎn)策劃T6設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移和試生產(chǎn)上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審報(bào)告法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查表21研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)清單設(shè)計(jì)&驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)&

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移D271研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證常用工具方法VOCVoiceofCustomer顧客聲音調(diào)查BSBrainStorming頭腦風(fēng)暴QFDQualityFunctionDeployment質(zhì)量功能展開(kāi)FMEAFailureModeandEffectsAnalysis故障模式與效應(yīng)分析CPControlPlan控制計(jì)劃SIPOCSupplyInputProcessOutputCustomer組織系統(tǒng)模型WBSWorkBreakdownStructure工作分解結(jié)構(gòu)8D工作方法團(tuán)隊(duì)導(dǎo)向問(wèn)題解決方法22研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證常用工具方法VOCVoiceo72設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證23設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量73QA工程師的角色對(duì)項(xiàng)目的咨詢和指導(dǎo)分析項(xiàng)目過(guò)程數(shù)據(jù)，找到問(wèn)題的原因以公司規(guī)程為依據(jù)，解釋規(guī)程用意24QA工程師的角色對(duì)項(xiàng)目的咨詢和指導(dǎo)分析項(xiàng)目過(guò)程數(shù)據(jù)，找到74QA工程師的角色和項(xiàng)目組意見(jiàn)不一致時(shí)，匯報(bào)高層。拿著尺子（規(guī)范）去量項(xiàng)目對(duì)于與標(biāo)準(zhǔn)的偏差出紅牌25QA工程師的角色和項(xiàng)目組意見(jiàn)不一致時(shí)，匯報(bào)高層。拿著尺子75QA工程師的角色分析測(cè)試、驗(yàn)證數(shù)據(jù)向項(xiàng)目組成員傳道、授業(yè)、解惑定期校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程的合理性和適用性26QA工程師的角色分析測(cè)試、驗(yàn)證數(shù)據(jù)向項(xiàng)目組成員傳道、授業(yè)76QA工程師的角色公正客觀地逐級(jí)上報(bào)提供方法論的支持協(xié)助項(xiàng)目分析解決實(shí)際問(wèn)題27QA工程師的角色公正客觀地逐級(jí)上報(bào)提供方法論的支持協(xié)助項(xiàng)77QA工程師的角色項(xiàng)目組和QA都有一個(gè)共同的目標(biāo)：項(xiàng)目組和QA一起協(xié)同工作，僅僅是職責(zé)分工不同，對(duì)實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)都是相當(dāng)重要。28QA工程師的角色項(xiàng)目組和QA都有一個(gè)共同的目標(biāo)：項(xiàng)目組和78設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證29設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量79項(xiàng)目是人做的，是團(tuán)隊(duì)共同努力的成果！良好的人際關(guān)系是有效開(kāi)展研發(fā)質(zhì)量保證的基石！如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證30項(xiàng)目是人做的，是團(tuán)隊(duì)共同努力的成果！如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品80盯到發(fā)瘋方法正確職責(zé)、流程清晰目標(biāo)明確優(yōu)秀的人際關(guān)系如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證31盯到發(fā)瘋方法正確職責(zé)、流程清晰目標(biāo)明確優(yōu)秀的人際關(guān)系如何81項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題質(zhì)量管理就是品質(zhì)部人員的事情，與研發(fā)人員關(guān)系不大，與采購(gòu)、生產(chǎn)、市場(chǎng)關(guān)系更小。所以品質(zhì)部的工作抓好了，產(chǎn)品質(zhì)量就上來(lái)了。真的是這樣的嗎？一說(shuō)到產(chǎn)品的質(zhì)量，各級(jí)員工們都認(rèn)為很重要。但是一具體到某個(gè)項(xiàng)目，大家就會(huì)有因?yàn)闀r(shí)間緊、人員不夠、試驗(yàn)環(huán)境不健全等諸多理由有意無(wú)意的放棄了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，僥幸的認(rèn)為應(yīng)該不會(huì)出問(wèn)題。Q(質(zhì)量)總是讓位于T(進(jìn)度)和C(成本)該如何在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，既能確保產(chǎn)品質(zhì)量，又能滿足時(shí)間和成本的要求呢？32項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題質(zhì)量管理就是品質(zhì)部人員的事情，82項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題一線開(kāi)發(fā)人員還會(huì)說(shuō)“沒(méi)關(guān)系，只要你們測(cè)試出來(lái)問(wèn)題，我很快就可以改好的”。好像他們只管開(kāi)發(fā)，不管開(kāi)發(fā)出來(lái)好不好。應(yīng)該如何讓開(kāi)發(fā)人員認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出來(lái)的不是測(cè)試出來(lái)的呢？為了提高產(chǎn)品的質(zhì)量，公司也要求各個(gè)項(xiàng)目組組織產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審。但是感覺(jué)每次技術(shù)評(píng)審都是走形式，沒(méi)有真正能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，很多問(wèn)題還是遺留到了測(cè)試階段甚至用戶手中。該如何提高產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審的有效性？33項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題一線開(kāi)發(fā)人員還會(huì)說(shuō)“沒(méi)關(guān)系，只83公司也對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，但是為什么每次開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品交付到市場(chǎng)后都有那么多的問(wèn)題。每次產(chǎn)品發(fā)布后三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)都還不能解散去開(kāi)發(fā)別的產(chǎn)品，因?yàn)檫@個(gè)階段產(chǎn)品出的問(wèn)題太多了。怎樣才能做到盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中的問(wèn)題，減少后期修復(fù)問(wèn)題的成本，提升客戶滿意度呢？項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問(wèn)題認(rèn)為測(cè)試是輔助手段；過(guò)度相信設(shè)計(jì)能力，忽視測(cè)試；測(cè)試用例的設(shè)計(jì)缺乏方法，也不知道該測(cè)還是不該測(cè)。到底在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的過(guò)程中測(cè)試工作應(yīng)該如何開(kāi)展呢？34公司也對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，但是為什么每次開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品交付到84Q&A35Q&A85設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證36設(shè)計(jì)驗(yàn)證如何有效開(kāi)展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量86設(shè)計(jì)驗(yàn)證定義設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DesignVerification):通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得滿足的認(rèn)定T3-T4設(shè)計(jì)確認(rèn)(DesignValidation):通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定D3-T537設(shè)計(jì)驗(yàn)證定義設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DesignVerificati87設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)機(jī)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)