YY∕T 1181-2010 免疫組織化學(xué)試劑盒

ICS11.100C44

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1181—2010

免疫組織化學(xué)試劑盒

Immunohistochemistrykit

2012-06-01實(shí)施

2010-12-27發(fā)布

家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布

YY/T1181—2010

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YY/T1181—2010

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)是評價(jià)免疫組織化學(xué)試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。

清注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)提出.本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口.本標(biāo)準(zhǔn)起草單位，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣州深達(dá)生物制品技術(shù)有限公司、福建邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:畢春雷、何明霞、王小亞、張宏、李楊。

免疫組織化學(xué)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫組織化學(xué)試劑盒通用的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的基于抗原抗體反應(yīng)的用于檢瀾石蠟切片、冰凍切片及涂片、爬片等標(biāo)本的組織/細(xì)胞化學(xué)定性試劑盒，該試劑盒至少包括一抗和顯色系統(tǒng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分，通用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

免疫組織化學(xué)immunohistochemistry，IHC

免疫細(xì)胞化學(xué)immunocytochemistry，ICC

利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記在抗體上的顯色物質(zhì)（熒光素、酶、金屬離子、同位素）顯色來檢測組織細(xì)胞抗原，對其進(jìn)行定位、定性及定量的檢測的技術(shù)。

3.2

抗體antibody

由免疫原性物質(zhì)刺激&?淋巴細(xì)胞產(chǎn)生，并能與其結(jié)合的特異性免疫球蛋白，注：免疫原性物質(zhì)的分子包含一種或多種帶有獨(dú)持化學(xué)成分的部分，即表位.CYY/T0639—2008,定義3.9]

3.2.1

多克隆抗體polyclonalantibody

能夠與某類免疫原性物質(zhì)發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體混合物。

[YY/T0639—2008,定義3.9.1]

3.2.2

單克隆抗體monoclonalantibody

能夠與某種免疫原性物質(zhì)的單一表位發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體。

LYY/T0639—2008,定義3.9.2]

3.3

空白對照blankcontrol

免疫組化技術(shù)中，用于替代第一抗體的不含相關(guān)抗體的物質(zhì)。注：空白對照可以是非免疫血清或PBS等.

YY/T1181—2010

YY/T1181—2010

3.4

陰性對照negativecontrol

不含已知目的抗原的組織或細(xì)胞切片，

3.5

陽性對照positivecontrol

含有已知目的抗原的組織或細(xì)胞切片.

3.6

多組織對照multitudetissuecontrol

在一張切片中同時(shí)存有多個(gè)不同抗原含量的樣本，包括有抗原強(qiáng)陽性組織對照、抗原弱陽性組織對照和抗原陰性組織對照.

3.7

背景background

在顯微鏡下，預(yù)期細(xì)胞特定位置外（其他細(xì)胞或細(xì)胞間質(zhì)）出現(xiàn)的非特異顯色.

3.8

陽性positive

在顯微鏡下，陽性組織片中預(yù)期細(xì)胞的特定位S上出現(xiàn)明顯的顯色，且無背果出現(xiàn).

3.9

陰性negative

在顯微鏡下，陽性組織對照著色情況下，待檢細(xì)胞未出現(xiàn)顯色。

4分類

4.1按照第一抗體分類，可分為單克隆抗體和多克隆抗體.

4.2按標(biāo)記物質(zhì)的種類分類，如熒光染料、放射性同位素、酶（主要有辣根過氣化物酶和喊性磷酸酶）、鐵蛋白、膠體金等.相應(yīng)方法可分為免疫熒光法、放射免疫法，免疫酶法和免疫金銀法等*

5要求

5.1外觀

外觀應(yīng)符合如下要求：

a） 試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字符號標(biāo)識清晰；

b） 包裝完整，無破損.

5.2符合性

符合性應(yīng)滿足以下要求：

a） 陽性對照染色結(jié)果為陽性，陽性農(nóng)色的定位應(yīng)準(zhǔn)確，無背景著色；

b） 空白對照和陰性對照染色結(jié)果為陰性。

5.3批內(nèi)重復(fù)性

同一組織來源的組織片染色的強(qiáng)度和定位無明顯差異*

5.4批間重復(fù)性

不同批號試劑對同一組織來源的組織片染色的強(qiáng)度和定位無明顯差異.

5.5穩(wěn)定性

可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證:

a）效期穩(wěn)定性:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后的樣品檢測外觀、符合性、批內(nèi)重復(fù)

性，應(yīng)符合5.1?5.3的要求;

b)

熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：檢測外觀、符合性、批內(nèi)重復(fù)性，應(yīng)符合5.1?5.3的要求。

注1:熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期.除非是采用基于大世的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式、

注2:根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a）、b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能

符合標(biāo)準(zhǔn)要求.

6試驗(yàn)方法

6.1外觀

目測檢查，應(yīng)符合5.1規(guī)定，

6.2符合性

取陽性對照及陰性對照（或多組織對照片），并做空白對照，按照生產(chǎn)企業(yè)說明書規(guī)定進(jìn)行免疫組織化學(xué)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2的要求。

6.3批內(nèi)重復(fù)性

取含有目的抗原的同一組織來源的3個(gè)組織片（或多組織對照片），用同一批產(chǎn)品進(jìn)行免疫組織化

學(xué)檢

，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。

6.4批間重復(fù)性

取含有目的抗原的同一組織來源的三個(gè)組織片（或多組織對照片）同時(shí)用3個(gè)不同批號產(chǎn)品進(jìn)行免疫組織化學(xué)檢測，結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求.

6.5穩(wěn)定性

可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：

a） 效期穩(wěn)定性:取到效期后的樣品按照6.1、6.2、6.3方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合5.5a）的要求》

b） 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：取有效期內(nèi)樣品報(bào)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照6.1,6.2、6.3方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合5.5b）的要求。

7標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書7.1標(biāo)識、標(biāo)簽

免疫組織化學(xué)試劑盒的標(biāo)簽應(yīng)符合YY/T0466.1-2009的要求，并至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

a） 產(chǎn)品名稱：

b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址：

c） 生產(chǎn)地址； P

d） 產(chǎn)品注冊證編號I

e） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

YY/T1181—2010

f） 產(chǎn)品規(guī)格；

g） 產(chǎn)品批號；

h） 貯存條件；

D有效期限，

7.2使用說明書

免疫組織化學(xué)試劑盒的使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a） 產(chǎn)品名稱；

b） 包裝規(guī)格；

c） 預(yù)期用途；

d） 主要組成成份；

e） 檢驗(yàn)原理；

f） 樣本的類型和染色前的操作和處理；

g） 使用方法；

h） 按照生產(chǎn)企業(yè)推薦的材料、反應(yīng)程序，所預(yù)期的結(jié)果;

i） 儲存條件及有效期；

j） 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；

k） 檢驗(yàn)方法的局限性；

l） 產(chǎn)品性能指標(biāo)；

m） 注意事項(xiàng)；

n） 參考文獻(xiàn)；

o） 生產(chǎn)企業(yè)名稱；

P）醫(yī)療器械注冊證編號；

q） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

r） 說明書批準(zhǔn)及修改日期。

8包裝、運(yùn)輸和貯存

8.1包裝

包裝應(yīng)符合以下要求：

a） 試劑的包裝應(yīng)能保證免受自然和機(jī)械性損壞；

b） 試劑外包裝上的標(biāo)志應(yīng)使用GB/T191要求的符號;

c） 包裝內(nèi)應(yīng)附有使用說明書.

8.2運(yùn)輸

按照合同規(guī)定的條件進(jìn)行運(yùn)輸，

8.3貯存

按照規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。

參考文獻(xiàn)

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求

YY/T0639-2008體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息(ISO19001:2002,IDT)

EN980Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices

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鑄

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