YY/T 1181-2021免疫組織化學(xué)試劑盒

ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1181—2021

代替

YY/T1181—2010

免疫組織化學(xué)試劑盒

Immunohistochemistrykit

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1181—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替免疫組織化學(xué)試劑盒與相比除編輯性修改

YY/T1181—2010《》,YY/T1181—2010,

外主要技術(shù)變化如下

:

在范圍中原本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室所使用的基于抗原抗體反應(yīng)的用于檢測石蠟切片冰

———,“、

凍切片及涂片爬片等標(biāo)本的組織細(xì)胞化學(xué)定性試劑盒修改為本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于抗原抗體

、/”“

反應(yīng)用于檢測人體組織及細(xì)胞樣本等的組織化學(xué)細(xì)胞化學(xué)定性試劑或試劑盒見第章

,/”(1,

年版的第章

20101);

在范圍中刪除了該試劑盒至少包括一抗和顯色系統(tǒng)見年版的第章

———“”(20101);

在規(guī)范性引用文件中醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息

———“YY/T0466.1—2009、

的符號第部分通用要求修改為體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信

1:”“GB/T29791.2

息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑見第章年版的第章

()2:”(2,20102);

定義利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記在抗體上的顯色物質(zhì)熒光素

———“,(、

酶金屬離子同位素顯色來檢測組織細(xì)胞抗原對其進(jìn)行定位定性及定量的檢測的技術(shù)修

、、),、”

改為利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記在抗體上的顯色物質(zhì)熒光素

“,(、

酶金屬離子同位素色原體顯色來檢測組織細(xì)胞抗原對其進(jìn)行定位定性及半定量的檢測

、、、),、

的技術(shù)見年版的

”(3.1,20103.1);

定義能夠與某類免疫原性物質(zhì)發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體混合物修改為能夠識別不同抗原決

———“”“

定簇的免疫球蛋白分子混合物見年版的

”(3.2.1,20103.2.1);

定義注中空白對照可以是非免疫血清或等修改為空白對照可以是非免疫血清

———“PBS”“、PBS

或非特異性陰性對照試劑等見年版的

”(3.3,20103.3);

定義中組織或細(xì)胞切片修改為組織或細(xì)胞片見年版的

———“”“”(3.4、3.5,20103.4、3.5);

定義在一張切片中同時存有多個不同抗原含量的樣本包括有抗原強(qiáng)陽性組織對照抗原弱

———“,、

陽性組織對照和抗原陰性組織對照修改為在一張切片中同時存有多個組織或不同抗原含量

”“

的樣本包括有抗原強(qiáng)陽性組織對照抗原弱陽性組織對照和抗原陰性組織對照或不同表達(dá)程

,、

度的組織對照見年版的

”(3.6,20103.6);

術(shù)語和定義背景在顯微鏡下預(yù)期細(xì)胞特定位置外其他細(xì)胞或細(xì)胞間質(zhì)出

———“background,()

現(xiàn)的非特異顯色修改為非特異性染色免疫染色過程中凡不屬于特

”“non-specificstaining,

異性抗原抗體反應(yīng)所出現(xiàn)的染色通常稱為非特異性染色見年版的

”(3.7,20103.7);

定義在顯微鏡下陽性組織片中預(yù)期細(xì)胞的特定位置上出現(xiàn)明顯的顯色且無背景出現(xiàn)修改

———“,,”

為在顯微鏡下陽性片中預(yù)期細(xì)胞的特定位置上出現(xiàn)明顯的顯色且無背景染色或非特異性

“,,

染色出現(xiàn)見年版的

”(3.8,20103.8);

分類中相應(yīng)方法可分為免疫熒光法放射免疫法免疫酶法和免疫金銀法等修改為相應(yīng)方

———“、、”“

法可分為免疫熒光法放射免疫自顯影法免疫酶法免疫鐵蛋白法和免疫金銀法等見

、、、”(4.2,

年版的

20104.2);

包裝完整無破損修改為包裝完整無破損液體無滲漏見年版的

———“,”“,,”[5.1b),20105.1b)];

陽性對照染色結(jié)果為陽性陽性著色的定位應(yīng)準(zhǔn)確無背景著色修改為陽性對照染色結(jié)果

———“,,”“

為陽性陽性著色的定位應(yīng)準(zhǔn)確無背景染色或非特異性染色見年版的

,,”[5.2a),20105.2a)];

標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書改為應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定見第章年版的

———、“GB/T29791.2”(7,2010

Ⅰ

YY/T1181—2021

第章

7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司安捷倫科技中國有

:、、()

限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司廈門通靈生物醫(yī)藥科技有限公司基因科技上海股份有限公

、()、、()

司中國食品藥品檢定研究院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷楊清海劉佳袁鈞郭金燦王東孫楠

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T1181—2010。

Ⅱ

YY/T1181—2021

免疫組織化學(xué)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫組織化學(xué)試劑盒通用的產(chǎn)品分類要求試驗方法及標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書包

、、、、、

裝運輸和貯存等內(nèi)容

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于抗原抗體反應(yīng)用于檢測人體組織及細(xì)胞樣本等的組織化學(xué)細(xì)胞化學(xué)定性試劑

,/

或試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫組織化學(xué)immunohistochemistryIHC

;

免疫細(xì)胞化學(xué)immunocytochemistryICC

;

利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記在抗體上的顯色物質(zhì)熒光素酶金屬

,(、、

離子同位素色原體顯色來檢測組織細(xì)胞抗原對其進(jìn)行定位定性及半定量的檢測的技術(shù)

、、),、。

32

.

抗體antibody

由免