醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范

1、醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范前言本標準由全國物流標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位：北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷鏈物流有限公司、北京天壇生物研究所、上海生物研究所、總后勤部藥檢所等。本標準主要起草人：醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范1范圍本標準主要是針對醫(yī)藥生物冷鏈流通過程各環(huán)節(jié)的運作實施進行規(guī)范，規(guī)定了醫(yī)藥生物冷鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測、設施設備、業(yè)務崗位等方面的技術與管理要求。本標準適用于醫(yī)藥生物的生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注

2、日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。QC/T 450-2000（2005）  保溫車、冷藏車技術條件GB/T16471  運輸包裝件尺寸界限GB/T18354-2006  國家物流標準術語GB/T191  包裝儲運圖示標志GB6388  運輸包裝收發(fā)貨標志藥品經營質量管理規(guī)范  原國家藥品監(jiān)督管理局令2000年第20號3術語和定義下列術語和定義適用本文件。3.1 醫(yī)藥生物 bio-pharmacy本規(guī)范所指醫(yī)藥生物為需要低溫冷藏的藥品、醫(yī)用化學試劑及生物制品等。3.2 生物制品 biolog

3、ical products生物制品是指基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程等生物學技術制成的免疫制劑或有生物活性的制劑。根據生物制品的用途可分為預防用、治療用和診斷用三大類。預防用生物制品包括疫苗、類毒素和 -球蛋白三類。治療用生物制品包括各種血液制劑、免疫制劑如干擾素。診斷用生物制品主要包括兩類：診斷血清和診斷抗原，包括細菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。3.3 醫(yī)藥生物冷藏箱 cold-chain insulated containers of bio-pharmacy為保證生物制品在規(guī)定溫度范圍內進行貯藏運輸的的專業(yè)冷藏箱的統(tǒng)稱。3.4 冷藏

4、0; refrigerated指溫度符合2-8的貯藏運輸條件。3.5 冷凍  freezing指溫度符合-10 -25的貯藏運輸條件。3.6 醫(yī)藥生物冷鏈物流  cold-chain logistics of bio-pharmacy指醫(yī)藥生物類生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用冷藏專用設備，使冷藏醫(yī)藥生物從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。4基本要求4.1生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應采用專用設施設備，使醫(yī)藥生物從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內。4.2醫(yī)藥生物生產企業(yè)、經營企

5、業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常緊急處理預案。5醫(yī)藥生物的發(fā)貨5.1醫(yī)藥生物生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)應指定符合11.1條件的人員負責醫(yī)藥生物的備貨、拼箱、施封、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。5.2拆零拼箱應在醫(yī)藥生物規(guī)定的貯藏溫度下進行。5.3裝載醫(yī)藥生物時，冷藏車或冷藏箱應預冷至符合醫(yī)藥生物貯藏運輸溫度。5.4醫(yī)藥生物由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏醫(yī)藥生物應在30分鐘內，冷凍醫(yī)藥生物應在15分鐘內。5.5醫(yī)藥生物的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不能置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.6需要委托運輸醫(yī)藥生物的單位，應

6、與受托方簽訂合同，明確醫(yī)藥生物在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。6醫(yī)藥生物的運輸、配送6.1醫(yī)藥生物生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)應制訂符合醫(yī)藥生物運輸、配送管理的規(guī)章制度，配備有確保醫(yī)藥生物溫度要求的設施、設備和運輸工具。6.2采用冷藏箱運輸醫(yī)藥生物時，冷藏箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項和運輸警告。6.3采用冷藏車運輸醫(yī)藥生物時，應根據冷藏車標準裝載醫(yī)藥生物。6.4醫(yī)藥生物生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)應制定醫(yī)藥生物發(fā)運程序。6.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示

7、儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處理。6.6醫(yī)藥生物配送時，要在規(guī)定的保溫時限內進行送達，配送途中不得開啟醫(yī)藥生物冷藏設備或冷藏箱，保證全程全封閉冷藏運輸。6.7采用冷藏箱運輸醫(yī)藥生物，醫(yī)藥生物送達時，應在規(guī)定溫度環(huán)境下開箱啟封，關閉溫度記錄儀，點驗貨物品種數量，簽署交接紀錄。7醫(yī)藥生物的收貨、驗收7.1醫(yī)藥生物的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能提升周圍環(huán)境溫度的位置。7.2收貨時收貨方應檢查醫(yī)藥生物運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器監(jiān)測其溫度。7.3醫(yī)藥生物收貨時，收貨方應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。7.4醫(yī)藥生物從收貨轉移到待檢區(qū)的時

8、間，冷藏醫(yī)藥生物應在30分鐘內，冷凍醫(yī)藥生物應在15分鐘內。7.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的醫(yī)藥生物，應迅速將其轉移到規(guī)定的貯藏環(huán)境中。7.6對退回的醫(yī)藥生物，接受企業(yè)應視同收貨，嚴格按照5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。7.7醫(yī)藥生物的收貨、驗收紀錄應保存在超過醫(yī)藥生物有效期一年以上備查，溫度記錄至少保留3年。8醫(yī)藥生物的溫度控制和監(jiān)測8.1醫(yī)藥生物應進行全天24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘/次。8.2冷庫內溫度自動監(jiān)測布點應經過驗證，符合醫(yī)藥生物冷藏要求。8.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數據可讀取

9、存檔，記錄至少保存3年。8.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的紀錄。8.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在37，冷凍應在-12-23。8.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄機報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨醫(yī)藥生物移交收貨方。8.7采用冷藏箱運輸時，根據冷藏箱的性能驗證結果，在冷藏箱支持的，符合醫(yī)藥生物貯藏條件的保溫時間內送達。8.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)測議報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。9醫(yī)藥生物貯藏、運輸和配送設施設備9.1醫(yī)藥

10、生物的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄機報警裝置。9.2醫(yī)藥生物運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據醫(yī)藥生物數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇適合的運輸工具和運輸方式。9.3醫(yī)藥生物生產企業(yè)、批發(fā)性質的經營企業(yè)、物流企業(yè)應配置與生產經營品種、規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、冷藏箱；零售企業(yè)經營企業(yè)、使用單位應具備符合醫(yī)藥生物貯藏溫度要求的設施設備。9.4冷藏箱應根據不同保溫性能、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。9.5冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。9.6冷藏設施應配備有發(fā)

11、電機組或安裝雙路電路。9.7醫(yī)藥生物貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。9.8建立健全醫(yī)藥生物貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀態(tài)進行紀錄，記錄至少保存3年。10醫(yī)藥生物的貯藏、養(yǎng)護10.1醫(yī)藥生物貯藏的溫度應符合醫(yī)藥生物說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。10.2醫(yī)藥生物應按醫(yī)藥生物的品種、批號分類碼放。10.3醫(yī)藥生物應按藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。10.4養(yǎng)護紀錄應保存至超過醫(yī)藥生物有效期1年以上備查。11業(yè)務人員崗位要求11.1醫(yī)藥

12、生物生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應配備與冷鏈管理、經營規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員。11.2醫(yī)藥生物的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定的要求。11.3從事醫(yī)藥生物收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸等工作的人員，應當接受醫(yī)藥生物的貯藏、運輸、配送、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。11.4直接接觸醫(yī)藥生物的人員應按中華人民共和國藥品管理法規(guī)定每年進行健康體檢。12說明事項本規(guī)范以國家醫(yī)藥生物冷藏運輸管理辦法為依據編制，作為醫(yī)藥生物冷藏運輸周轉箱研發(fā)、生產、使用、維護、保養(yǎng)基本規(guī)范。 A  A     &

13、#160;     附錄A（資料性附錄）生物制品貯藏和運輸要求A.1.1預防類表A.1預防類生物制品貯藏和運輸要求品名要求傷寒疫苗28避光傷寒甲型副傷寒聯(lián)合疫苗28避光傷寒甲型乙型副傷寒聯(lián)合疫苗28避光傷寒Vj多糖疫苗28避光口服福氏宋內菌痢疾雙價活疫苗28避光A群腦膜炎球菌多糖疫苗28避光A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗28避光b型流感嗜血桿菌結合疫苗28避光吸附白喉疫苗28避光吸附白喉疫苗（成人及青少年用)28避光吸附破傷風疫苗28避光吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗28避光吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗(成人及青少年用)28避光吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗28避光吸附百白破聯(lián)合

14、疫苗28避光吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗28避光皮上劃痕用鼠疫活疫苗28避光皮上劃痕人用炭疽活疫苗28避光皮上劃痕人用布氏菌活疫苗28避光皮內注射用卡介苗28避光鉤端螺旋體疫苗28避光乙型腦炎減毒活疫苗28避光凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)28避光森林腦炎滅活疫苗28避光雙價腎綜合征出血熱滅火疫苗（Vero細胞）28避光雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗(地鼠腎細胞)28避光雙價|腎綜合征出血熱滅活疫苗(沙鼠腎細胞)28避光人用狂犬病疫苗(Vero細胞)28避光凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)28避光人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)28避光凍干甲型肝炎減毒活疫苗28避光甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)

15、28避光重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)28避光重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)28避光重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)28避光甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗28避光麻疹減毒活疫苗28避光腮腺炎減毒活疫苗28避光風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)28避光風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)28避光麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗28避光麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗28避光麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗28避光流感全病毒滅活疫苗28避光流感病毒裂解疫苗28避光甲型H1N1流感疫苗28避光口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)-20以下或28避光a脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細)-20以下或28避光b脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細胞)-20以下或2

16、8避光ca   -20以下產品有效期為24個月；28有效期為5個月。b   -20以下產品有效期為24個月；28有效期為5個月。c   -20以下產品有效期為24個月；28有效期為5個月。 A.1.2治療類表A.2治療類生物制品貯藏和運輸要求品名要求白喉抗毒素28避光凍干白喉抗毒素28避光破傷風抗毒素28避光凍干破傷風抗毒素28避光價氣性壞疽抗毒素28避光凍干多價氣性壞疽抗毒素28避光肉毒抗毒素28避光凍干肉毒抗毒素28避光抗蝮蛇毒血清28避光凍干抗蝮蛇毒血清28避光抗五步蛇毒血清28避光凍干抗五步蛇毒血清28避光抗銀環(huán)蛇毒

17、血清28避光凍干抗銀環(huán)蛇毒血清28避光抗眼鏡蛇毒血清28避光凍干抗眼鏡蛇毒血清28避光抗炭疽血清28避光抗狂犬病血清28避光人血白蛋白28或室溫避光凍干人血白蛋白28或室溫避光人免疫球蛋白28避光凍干人免疫球蛋白28避光乙型肝炎人免疫球蛋白28避光凍干乙型肝炎人免疫球蛋白28避光狂犬病人免疫球蛋白28避光凍干狂犬病人免疫球蛋白28避光破傷風人免疫球蛋白28避光凍干破傷風人免疫球蛋白28避光靜注人免疫球蛋白(pH4)28避光凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)28避光人凝血因子28避光人纖維蛋白原28避光人凝血酶原復合物28避光抗人T細胞豬免疫球蛋白28避光抗人T細胞兔免疫球蛋白28避光注射用重組人促

18、紅素(CHO細胞)28避光重組人促紅素注射液(CHO細胞)28避光注射用重組人干擾素1b28避光重組人干擾素1b注射液28避光重組人干擾素1b滴眼液28避光注射用重組人干擾素素2a28避光重組人干擾素2a注射液28避光重組人干擾素2a栓28避光注射用重組人干擾素2a(酵母)28避光注射用重組人干擾素2b28避光重組人干擾素2b注射液28避光重組人干擾素2b滴眼液28避光重組人干擾素2b栓28避光重組人干擾素2b乳膏020避光重組人干擾素2b凝膠020避光注射用重組人干擾素2b(酵母)28避光注射用重組人干擾素2b(假單胞菌)28避光重組人干擾素2b注射液(假單胞菌)28避光重組人干擾素2b噴霧劑(假單胞菌)210避光重組人干擾