完整的計算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)與驗證流程

1、完整的計算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)與驗證流程文/石頭968?1、驗證主計劃（用戶提供）計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證主計劃可以作為XXX企業(yè)驗證主計劃»或者XXX項目驗證主計劃的一個章節(jié)，說明計算機(jī)化系統(tǒng)的硬件、軟件的分類原則、風(fēng)險管理原則、確認(rèn)與驗證原則、確認(rèn)與驗證的控制策略，總之，規(guī)定好企業(yè)應(yīng)該怎么開展計算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗證工作。當(dāng)然，也可以單獨制定計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證主計劃，不過計算機(jī)系統(tǒng)通常作為設(shè)備的不可分割的一部分（管理類計算機(jī)系統(tǒng)除外），或者作為電氣自控設(shè)備的一種，單獨對待的必要性，也有待于商榷，大家看著辦就行了。?2、用戶需求說明（URS）（用戶提供）需要計算機(jī)幫我們做什么？（功能清單）每一個功

2、能的控制方式，執(zhí)行過程？（工藝流程圖）每一個功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號輸由（輸入輸由方式）操作人員對人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸生方式）系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）安裝空間、位置、所處的環(huán)境？硬件、軟件的基本配置要求？測試、驗證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求?3、功能說明（供應(yīng)商提供，用戶審核）硬件及軟件的系統(tǒng)供應(yīng)商對企業(yè)URS的回復(fù)說明。硬件配置方框圖與功能說明。軟件流程方框圖與功能說明。?4、設(shè)計說明（供應(yīng)商提供，用戶審核）供應(yīng)商對自己系統(tǒng)的設(shè)計思路與開發(fā)計劃硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、配置清單軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖IO清單與詳細(xì)的配置說

3、明、功能說明?5、系統(tǒng)工程設(shè)計（供應(yīng)商的工作）包含硬件設(shè)計、軟件設(shè)計用戶可以不參與?6、設(shè)計審核（供應(yīng)商提供，用戶審核）設(shè)計審核一般由用戶技術(shù)人員與QA完成，通過比較URS與FS、DS的一致性,檢查系統(tǒng)是否滿足需求，針對不能滿足的部分，需要和供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。用戶通常會審核到功能說明、設(shè)計說明、基本硬件配置清單、IO清單，但是通常不需要用戶去審核更深入層次的硬件板卡、軟件程序，當(dāng)然你愿意做、有能力做，也可以去做審核,定制系統(tǒng)除外，定制系統(tǒng)是首次為您量身定做的還沒有別的用戶使用的系統(tǒng)，那你就要仔細(xì)吃螃蟹了。?7、風(fēng)險評估（由用戶來做，供應(yīng)商可以參與）風(fēng)險評估

4、工作貫穿用戶需求到設(shè)計回顧。主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的影響，實際上主要是計算機(jī)系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，再通俗地講，就是計算機(jī)系統(tǒng)所控制的設(shè)備的動作、功能、性能對于產(chǎn)品質(zhì)量的影響風(fēng)險。風(fēng)險評估，主要是為了確定確認(rèn)與驗證的范圍程度與深度，包括數(shù)據(jù)完整性管理的程度與深度，風(fēng)險小的，當(dāng)然可以降低硬件軟件的配置要求、驗證要求和管理要求。?8、系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）?9、由廠測試（FAT,用戶可以不參與，當(dāng)然也可以參與其中的功能性測試）供應(yīng)商在系統(tǒng)由廠前進(jìn)行相關(guān)測試，并記錄測試項目和結(jié)果，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)（可以反復(fù)測試、反復(fù)修改，直至滿足設(shè)計要求和用戶需求）。模塊測

5、試（白盒法）集成測試（黑盒法）可以模擬測試輸入、輸由信號及相關(guān)程序運行的正確性，這個測試在開發(fā)環(huán)境和測試環(huán)境下做就可以了。?10、現(xiàn)場測試（SAT）（可以由供應(yīng)商來做，用戶參與，有能力的用戶也可以自己來做）安裝到企業(yè)時，也需要進(jìn)行相關(guān)的測試，并記錄測試項目和結(jié)果以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)，更多的是計算機(jī)完成的功能測試?？梢詫嶋H測試輸入、輸由信號及相關(guān)程序運行的正確性，這個測試在運行環(huán)境下做，也就是連接上所有的傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、被控制對象，在模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。主要關(guān)注傳感器輸入信號的正確性、執(zhí)行機(jī)構(gòu)動作的正確性、程序、功能、流程的正確性。?11、IQ階段（應(yīng)由用戶來完成）確認(rèn)硬件配置、軟件版本，

6、確認(rèn)現(xiàn)場安裝環(huán)境、安裝條件、安裝結(jié)果。確認(rèn)供應(yīng)商審計的文件報告、確認(rèn)系統(tǒng)開發(fā)的技術(shù)文件和報告（審核開發(fā)過程、而不是審核每一條程序、指令的正確性）、確認(rèn)仿真模擬與調(diào)試階段的文件與報告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）、確認(rèn)安裝后的各種測試、調(diào)試的文件、記錄和報告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）。確認(rèn)各種技術(shù)資料、編程軟件、應(yīng)用軟件備份、密碼保存，確認(rèn)輸入輸由（I/O）清單、電路圖、接線圖硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。補(bǔ)充：還應(yīng)確認(rèn)I/O輸入輸由的接線的正確性，包括所有的傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、外圍部件安裝與接線的正確性，否則一送電整個系統(tǒng)燒毀了你還不知道為什么。?12、OQ階段（應(yīng)由用戶來完

7、成）按照操作SOP進(jìn)行各種操作、測試，包括系統(tǒng)的安全性、三級密碼、操作權(quán)限、IO輸入輸由的測試、人機(jī)接口、錯誤輸入、報警、聯(lián)鎖、斷電恢復(fù)確認(rèn)每一個正常的工作步驟、每一個操作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每一個輸入輸由之間的動作關(guān)系、模擬運行的過程測試、全自動運行的過程測試確認(rèn)。正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境。SOP,首先是開機(jī)前的全面檢查、上電操作、權(quán)限設(shè)置、權(quán)限測試、各操作部件、操作畫面的單步測試、然后，接著上面說的13、PQ階段（應(yīng)由用戶來完成）確認(rèn)系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達(dá)到的整體效果而定，如對生產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進(jìn)行測試。測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，

8、也就是可以與工藝驗證同步來做，相當(dāng)于隨著正常生產(chǎn)的工藝驗證過程進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的控制系統(tǒng)的測試。計算機(jī)系統(tǒng)控制設(shè)備來完成一定的動作和功能，保證生產(chǎn)工藝參數(shù)的穩(wěn)定運行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量屬性的持續(xù)實現(xiàn)，所以我們PQ階段其實驗證的應(yīng)該是工藝參數(shù)的控制策略和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定實現(xiàn)。?14、風(fēng)險管理矩陣從前期的風(fēng)險評估，到貫穿于IQ,OQ,PQ的風(fēng)險控制，最后需要對風(fēng)險進(jìn)行回顧，確認(rèn)通過測試以及改進(jìn)是否已經(jīng)將風(fēng)險降低到了可接受的水平。簡單一點兒，就是風(fēng)險識別、列由風(fēng)險點清單、評估風(fēng)險級別，然后制定和風(fēng)險級別相適應(yīng)的措施，采取措施后再評估,直至風(fēng)險可以接受。主要還是考慮工藝風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，其實計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該是間接間接通過設(shè)備影響到了工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定性。15、最終驗證報告總結(jié)整個驗證過程是否都正確完成，沒有未處理的偏差，正式批準(zhǔn)系統(tǒng)投入運行。?16、持續(xù)的系統(tǒng)審核或周期性的系統(tǒng)審核及風(fēng)險回顧。無論哪一種自動化控制系統(tǒng)，包括各種計算機(jī)化系統(tǒng)，他們都是廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)等硬件正常運行的一種工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的計算、思考、判斷，或者部分代替人的復(fù)雜的管理活動。?我們的關(guān)注點不應(yīng)該放在工具本身上，而在于關(guān)注這個工具能夠