風(fēng)險管理計劃

1、編版編審批XXXXXXXX公司風(fēng)險管理計劃號:本:制:核:準(zhǔn):1、目的根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，對型號為XXX產(chǎn)品的整個生命周期的全部風(fēng)險管理活動進(jìn)行安排，確保XXX產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售、最終停用和處置等階段的風(fēng)險管理活動能按節(jié)點完成，使產(chǎn)品使用風(fēng)險最小化。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評估的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計更改時，也要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。本計劃規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。2、規(guī)范性引用文件下列文件是對XXX產(chǎn)品的整個生命周期應(yīng)該執(zhí)行或參考的標(biāo)準(zhǔn)，是整個生命周期中的應(yīng)用必不可少的。其最新版本（包括所有的

2、修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法3、范圍風(fēng)險管理計劃適用于XXX產(chǎn)品的整個壽命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、售后服務(wù)、使用、銷毀過程。1）產(chǎn)品研發(fā)（包括設(shè)計開發(fā)、原材料采購清單等）；2）產(chǎn)品生產(chǎn)；3）交付過程（包括運(yùn)輸、交付等）；4）交付后（包括使用、失效等）；5）使用后

3、的處理。4、產(chǎn)品介紹4.1 產(chǎn)品描述XXX產(chǎn)品是XXXXXXX。4.2 產(chǎn)品組成本產(chǎn)品由XXXXXX組成。4.3 工作原理描述工作原理。5、職責(zé)5.1 總經(jīng)理：a.為風(fēng)險管理小組提供風(fēng)險管理資源，擔(dān)任風(fēng)險管理評審小組組長并組建風(fēng)險管理評審小組;b.指派XXX為本項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人；c.批準(zhǔn)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。5.2 風(fēng)險管理評審小組：a.技術(shù)部XXX負(fù)責(zé)在評審中關(guān)注是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；b.項目及風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人XXX（此項目）、質(zhì)量管理經(jīng)理XXX、生產(chǎn)部XXX、銷售經(jīng)理XXX為評審組組員；c.邀請XXX產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)顧問參加評審作為獨(dú)立評審員。5.3 項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人a.制定風(fēng)險管理計劃；b.組

4、織協(xié)調(diào)項目各相關(guān)部門人員進(jìn)行風(fēng)險管理，確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理程序有效的進(jìn)行；c.對風(fēng)險管理文檔進(jìn)行整理和保存。5.4 風(fēng)險管理小組本項目風(fēng)險管理小組成員由風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人從相關(guān)部門調(diào)集人員負(fù)責(zé)按職責(zé)完成產(chǎn)品風(fēng)險管理：技術(shù)部負(fù)責(zé)：a.在產(chǎn)品設(shè)計的全過程中進(jìn)行風(fēng)險分析；b.評價風(fēng)險和可接受的決策；c.在設(shè)計過程中采取措施將風(fēng)險降低到可接受的水平。質(zhì)量管理部和技術(shù)部：通過驗證等活動，評估風(fēng)險管理的適宜性和有效性。生產(chǎn)部：a.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品在生產(chǎn)、采購過程中的有關(guān)信息；b.并組織進(jìn)行風(fēng)險的識別、評價、分析和控制。銷售部a.負(fù)責(zé)組織收集售出產(chǎn)品客戶投訴的信息和生產(chǎn)后信息；b.組織進(jìn)行風(fēng)險的識別

5、、分析、評價和控制，作為風(fēng)險管理的再輸入。辦公室負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立資格記錄。6、工作程序6.1 風(fēng)險管理過程概述風(fēng)險管理活動應(yīng)包括風(fēng)險識別、分析，風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險管理過程見圖1。a.風(fēng)險識別、分析首先按照下列步驟進(jìn)行風(fēng)險分析：分析產(chǎn)品預(yù)定用途，識別與安全相關(guān)的參數(shù)，識別危害并對每個危害處境進(jìn)行評估。b.風(fēng)險評價根據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)對每個識別的危害處境進(jìn)行風(fēng)險評價以確定風(fēng)險是否可以接受。風(fēng)險評價的結(jié)果如果需要降低風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險控制。c.風(fēng)險控制實施風(fēng)險控制措施，并按照標(biāo)準(zhǔn)評價實施控制措施后的剩余風(fēng)險。如果剩余風(fēng)

6、險不可接受，還需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。d.剩余風(fēng)險評價執(zhí)行和驗證所有風(fēng)險控制措施之后，要評價產(chǎn)品的總體剩余風(fēng)險是否可以接受。如果不可以3/7接受還需要進(jìn)行風(fēng)險/受益分析以確定是否需要采取進(jìn)一步措施。e.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段，各部門應(yīng)積極搜集本產(chǎn)品相關(guān)的安全問題并報告給項目經(jīng)理。具體按照反饋控制程序要求執(zhí)行。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息圖1風(fēng)險管理過程6.2 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則6.2.1 風(fēng)險的嚴(yán)重程度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷6.2.2 風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少11注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或者

7、預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)6.2.3 風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U:不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析及判定為不可接受風(fēng)險。經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險被判斷為不可接受時，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險還是可接受的，如果風(fēng)險大于受益則風(fēng)險不可接受。對損害概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，各部門應(yīng)配

8、合研發(fā)部采取合理可行降低法將風(fēng)險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該危害可接受，如果風(fēng)險大于受益，則風(fēng)險不可接受。在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險的控制措施。受益必須大于風(fēng)險才能判斷為可接受。6.3 評審要求6.3.1 設(shè)計開發(fā)評審在設(shè)計開發(fā)階段的設(shè)計輸入、輸出、設(shè)計更改階段都應(yīng)引入風(fēng)險管理評審，由項目經(jīng)理組織。詳細(xì)信息請查閱程序文件設(shè)計開發(fā)控制程序。6.3.2 發(fā)布前的評審產(chǎn)品發(fā)布前，項目經(jīng)理應(yīng)組織風(fēng)險管理過程的評審，評審應(yīng)確定：a.已經(jīng)執(zhí)行了風(fēng)險管理計劃；b.總體剩余風(fēng)險可接受；c.已經(jīng)確定了合適的生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息的收集方

9、式。6.3.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，項目經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員評審并決定是否采取控制措施以及采取何種控制措施。7、驗證風(fēng)險控制措施對于有必要采取的風(fēng)險控制措施，項目經(jīng)理和質(zhì)量管理部門應(yīng)予以跟進(jìn)，適當(dāng)時組織相關(guān)的評審以確?？刂拼胧┮训玫綄嵤┮约霸擄L(fēng)險已降低。8、風(fēng)險管理活動安排XXX產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動存在于產(chǎn)品的整個壽命周期，風(fēng)險管理計劃見下表2。表2風(fēng)險管理計劃產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理過程計劃完成時間責(zé)任人備注市場調(diào)研、可行性分析設(shè)計開發(fā)策劃風(fēng)險管理計劃初始風(fēng)險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析）設(shè)計輸入輸入前期風(fēng)險管理結(jié)果設(shè)計開發(fā)實施風(fēng)險控制措施設(shè)計輸出設(shè)計評審風(fēng)險管理評審風(fēng)險完整性評價完善風(fēng)險管理文檔設(shè)計驗證樣品評審、驗證驗證風(fēng)險控制措施的有效性及實際落實情況；風(fēng)險管理評審；整理前一階段的風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔試產(chǎn)過程確認(rèn)樣品試驗風(fēng)險管理評審，整理前一階段的風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管