一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器產(chǎn)品技術(shù)要求zhongkeshengkang

1、一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器適用范圍：本器械與內(nèi)窺鏡配套,用于食道靜脈曲張的血管結(jié)扎.1.1 一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器以下簡稱套扎器由限制手柄旋轉(zhuǎn)手柄、軸和接頭,裝載導(dǎo)管內(nèi)有不銹鋼拉線,沖洗接頭沖洗管和底座,套筒,觸發(fā)拉線拉線和小珠和套圈組成.該產(chǎn)品分為BL18-7A和BL18-9A兩種規(guī)格,分別為7連發(fā)和9連發(fā).1.2 套扎器產(chǎn)品規(guī)格型號劃分例如BL18-7A產(chǎn)品類別連發(fā)數(shù)量'產(chǎn)品設(shè)計序號產(chǎn)品代碼2.1材料套圈材料為天然橡膠.裝載導(dǎo)管內(nèi)不銹鋼拉線,軸和接頭的材料應(yīng)為Y12Crl8i9,化學成分應(yīng)符合GB./T1220-2007的要求.2.2 尺寸套扎器規(guī)格尺寸如圖1-4o8OEW去圖1限

2、制手柄和裝載導(dǎo)管內(nèi)有不銹鋼拉線單位mm套圈圖2沖洗接頭單位mm圖3套筒單位mm圖4套圈單位mm2.3 外觀套扎器外表應(yīng)平整、光滑,無鋒棱、毛刺及裂紋.金屬部件外表應(yīng)光滑、無不連續(xù)性缺陷,不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點.套圈內(nèi)外外表應(yīng)光滑、清潔,無明顯的波紋、凝膠、麻點和機械損傷,不允許有大于0.2mm的氣泡.2.4 使用性能2 .4.1套扎器限制手柄應(yīng)操作靈活,旋柄拉出時應(yīng)能靈活向順時針及逆時針兩個方向旋轉(zhuǎn),旋柄推入時應(yīng)靈活向順時針旋轉(zhuǎn),逆時針方向不可旋轉(zhuǎn).旋柄在旋轉(zhuǎn)過程中不可出現(xiàn)卡住現(xiàn)象.3 .4.2回收觸發(fā)拉線時,套圈應(yīng)能順利從套管上拉脫.2.5化學性能套扎器各組件局部化學性能應(yīng)符合表1

3、的要求.表1化學性能要求序號工程單位沖洗接頭,觸發(fā)拉套圈線,套筒復(fù)原物<1.51ml質(zhì)與標準試驗液pH值與標準試驗液pH2酸堿度-之差WLO值之差WL5重金屬3ug/ml<1.0W1.0含量4鎘含量Ug/ml<0.1紫外吸5光度<0.3蒸發(fā)殘6mg/mL一渣W0.05檢驗液7外觀檢驗液色澤、濁度應(yīng)檢驗液色澤應(yīng)為:為：無色透明、憑目無色、透明視看不出異物.水抽提8蛋白質(zhì)ug/g含量<2002.6套圈套圈材料物理機械性能應(yīng)符合表2的要求.表2套圈物理性能工程指標硬度,邵爾A型/HA25-60扯斷強度/MPa力4.0扯斷伸長率/%2300扯斷變形/%W62.7觸發(fā)拉線備

4、注試樣采取啞鈴狀試樣2型觸發(fā)拉線的拉伸強度應(yīng)220N.2.8沖洗接頭2.8.1沖洗接頭沖洗管與底座連接應(yīng)正直.2.8.2沖洗管與底座連接應(yīng)牢固,在連接處施加10靜拉力,持續(xù)10s,二者不應(yīng)別離.2.8.3沖洗接頭內(nèi)部應(yīng)暢通,川直徑為L07mm的通針實驗,可以自由通過.2.8.4沖洗接頭內(nèi)部應(yīng)清潔,用清潔的玻璃注射器將甘油與無水乙醇按1:1的混合液注射通過沖洗接頭內(nèi)孔,用正?；虺C正視力觀察,無油污和雜質(zhì).2.8.5魯爾接頭沖洗接頭的內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%魯爾圓錐接頭第1局部：通用要求的有關(guān)規(guī)定.2.9套筒套筒應(yīng)緊密連接,根據(jù)YY/T0031-2021笫B.