醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單

中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單項(xiàng)目名稱：______________________________________________________________________________________________________________________________________________申辦者：_______________________________________________專業(yè)：________________有無(wú)NA備注資料備案清單藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表和藥物臨床試驗(yàn)信息登記表□□□研究者手冊(cè)（蓋章）□□□試驗(yàn)方案及修正案（蓋章、簽名）□□□知情同意書（蓋章）□□□受試者招募廣告及其他提供給受試者的書面資料□□□臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單（如有）□□□組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表□□□NMPA藥物臨床試驗(yàn)審批文件□□□研究團(tuán)隊(duì)人員履歷及其他資格文件和分工表（簽名并注明日期）□□□試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件（蓋章）□□□試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的說明（如適用）□□□盲法試驗(yàn)的揭盲程序（如適用）□□□藥物臨床試驗(yàn)委托書□□□申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）□□□監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書□□□申辦者/CRO資質(zhì)證明（蓋章）□□□監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP證書等）□□□生物樣本第三方保存機(jī)構(gòu)承諾書□□□其他遞交人：時(shí)間：年月日機(jī)構(gòu)辦公室秘書簽字：時(shí)間：年月日藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表申請(qǐng)?zhí)枺涸囼?yàn)藥物劑型NMPA批件號(hào)國(guó)際多中心項(xiàng)目□是□否類別□中藥□化學(xué)藥□生物制品□進(jìn)口藥第類試驗(yàn)分期□Ⅱ；□Ⅲ；□Ⅳ；□其他項(xiàng)目名稱申辦者聯(lián)系人CRO（如有）聯(lián)系人聯(lián)系地址聯(lián)系電話傳真預(yù)計(jì)試驗(yàn)時(shí)間年月日至年月日試驗(yàn)組長(zhǎng)單位試驗(yàn)總例數(shù)擬承接專業(yè)主要研究者承擔(dān)病例數(shù)主要研究者聲明：根據(jù)申辦者申請(qǐng)，已審閱所有臨床試驗(yàn)前相關(guān)資料，同意在本專業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)全過程中，我將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，客觀、真實(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，充分保障受試者合法權(quán)益，并按GCP要求保存試驗(yàn)資料。按時(shí)完成藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)。簽名：年月日機(jī)構(gòu)辦公室審查意見：□同意□不同意簽名：年月日機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批意見：□同意□不同意簽名：年月日

藥物臨床試驗(yàn)信息登記表一（申請(qǐng)時(shí)）項(xiàng)目名稱項(xiàng)目編號(hào)NMPA批件號(hào)人遺辦批件□是□否試驗(yàn)分期試驗(yàn)設(shè)計(jì)□對(duì)照□單盲□隨機(jī)□平行□開放□非劣性□非對(duì)照□雙盲□非隨機(jī)□交叉□優(yōu)效性□等效性□其他藥物名稱藥物類別藥物注冊(cè)分類藥物劑型國(guó)際多中心□是□否進(jìn)口藥物□是□否臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥藥物用法申辦者聯(lián)系人聯(lián)系方式CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式CRA聯(lián)系方式SMO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式CRC聯(lián)系方式組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位主要研究者本中心承接專業(yè)主要研究者試驗(yàn)設(shè)計(jì)總例數(shù)本中心計(jì)劃承擔(dān)例數(shù)數(shù)據(jù)處理單位數(shù)據(jù)處理人員□委托專業(yè)醫(yī)學(xué)人員統(tǒng)計(jì)□由經(jīng)過統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)的研究者統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)處理軟件□SAS□SPSS□EpiInfo□POMS□PEMS□其他：藥物臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，______________________公司委托某某市中心醫(yī)院_______科_______主任負(fù)責(zé)實(shí)施___________________（方案名稱）臨床試驗(yàn)。委托單位：________________________聯(lián)系人：________________________（申辦者/CRO簽字、蓋章）地址：郵編：_________電話：被委托人：___________（PI簽字）日期：___________

主要研究者簡(jiǎn)歷姓名性別年齡專業(yè)職稱職務(wù)是否參加過GCP相關(guān)培訓(xùn)：是□否□培訓(xùn)日期：曾參加過的藥物臨床試驗(yàn)研究：工作簡(jiǎn)歷：發(fā)表論文及獲獎(jiǎng)情況：簽名：日期：

藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目名稱臨床批件號(hào)臨床分期申辦者CRO專業(yè)主要研究者姓名職稱*研究職責(zé)是否有GCP證書聯(lián)系方式簽名主要研究者確認(rèn)：簽名：