醫(yī)療器械行業(yè)管理體系注冊(cè)內(nèi)審員模擬試題

醫(yī)療器械行業(yè)管理體系注冊(cè)內(nèi)審員模擬試題醫(yī)療器械行業(yè)管理體系注冊(cè)內(nèi)審員模擬試題一、填空題（每題2分，共10分）1.內(nèi)審的頻率應(yīng)遵循每年全面覆蓋______的原則。2.第一方審核（內(nèi)審）是______對(duì)______的審核，第二方審核是______對(duì)______的審核，第三方審核是______對(duì)______的審核。3.審核流程通常分為______階段。4.內(nèi)審的依據(jù)包括______、______、______、______。5.在第一方審核中，由______提出糾正措施要求，由______執(zhí)行糾正措施。二、判斷題（每題2分，共30分）1.內(nèi)審時(shí)，質(zhì)檢部人員可以審核質(zhì)檢部。（）2.企業(yè)的管理者代表即是法人代表。（）3.所有原材料、半成品和成品都必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（）4.所有工作崗位都應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)程序。（）5.特殊工序是指質(zhì)量要求高的工序。（）6.管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量方針。（）7.為確保審核的嚴(yán)肅性，內(nèi)審員應(yīng)與被審核者保持距離，直至問題被發(fā)現(xiàn)。（）8.每份采購(gòu)合同都需事先進(jìn)行合同評(píng)審。（）9.一般情況下，一個(gè)嚴(yán)重不合格等同于兩個(gè)次要不合格。（）10.設(shè)計(jì)輸入必須包含相關(guān)法令和法規(guī)的要求。（）11.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問題多的部門一定比問題少的部門表現(xiàn)差。（）12.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。（）13.內(nèi)審時(shí)，必須召開首次和末次會(huì)議。（）14.返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn)。（）15.內(nèi)審員使用13485：2003標(biāo)準(zhǔn)編制檢查清單。（）三、選擇題（每題2分，共20分）1.委派的管理者代表應(yīng)屬于______成員。a.中層領(lǐng)導(dǎo)b.高級(jí)工程師c.管理層d.高級(jí)顧問2.生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠，產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存______。a.半年以上b.一年以上c.超過產(chǎn)品使用壽命d.兩年以上3.內(nèi)審時(shí)，抽樣量應(yīng)______。a.盡可能大b.通常為2-3個(gè)，以確保審核進(jìn)度4.對(duì)供貨廠進(jìn)行質(zhì)量體系審核屬于______。a.第一方審核b.第二方審核c.第三方審核d.管理評(píng)審5.內(nèi)審時(shí)，以下哪種做法是錯(cuò)誤的？a.多問開放式問題b.接受受審核方提供的抽樣c.審核盡量不偏離檢查表d.審核記錄應(yīng)盡可能詳盡6.各企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)是______。a.相同的b.不同的7.質(zhì)量手冊(cè)的用途是什么？a.全面闡述質(zhì)量體系b.詳細(xì)規(guī)定全部質(zhì)量措施c.描述全部的質(zhì)量檢驗(yàn)、試驗(yàn)和所需文件d.防止產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)生8.本公司申請(qǐng)質(zhì)量體系的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是______。a.9001:2000b.YY/T0287-2003c.9002:2000d.13485:20039.現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，如何使用檢查清單？a.向受審核方展示檢查清單b.逐條念出問題c.將檢查清單交給對(duì)方，然后提出其他問題d.將檢查清單作為指南，根據(jù)企業(yè)適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則進(jìn)行審核10.以下哪項(xiàng)不是審核員應(yīng)有的特質(zhì)？a.好奇心b.主觀c.公正d.善于溝通四、不符合項(xiàng)判斷與處理（任選兩題，每題10分，共20分）1.某程序規(guī)定，生產(chǎn)過程檢驗(yàn)所用的測(cè)試瓶應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)并貼有標(biāo)識(shí)，由化驗(yàn)室統(tǒng)一發(fā)放。但在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)幾只待用的測(cè)試瓶上沒有校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。2.某水泥廠的工序檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定，半成品水泥的CO含量每小時(shí)測(cè)一次，但記錄顯示是每?jī)尚r(shí)測(cè)一次。檢驗(yàn)員稱是技術(shù)副廠長(zhǎng)口頭通知改為兩小時(shí)測(cè)一次。技術(shù)副廠長(zhǎng)承認(rèn)是他通知的，因?yàn)樗J(rèn)為沒有必要每小時(shí)測(cè)一次。3.在對(duì)洗瓶車間進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)瓶子洗不干凈的比例很高。上一次內(nèi)審的不合格報(bào)告中已發(fā)現(xiàn)同樣問題，但糾正措施欄內(nèi)注明“已糾正”。五、問答