臨床試驗(yàn)啟動會

臨床試驗(yàn)啟動會第一頁，共12頁。準(zhǔn)備試驗(yàn)藥、對照藥印病例、CRF送藥、發(fā)表、培訓(xùn)臨床觀察回收CRF剩余藥品回收銷毀送交統(tǒng)計(jì)單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計(jì)分析1、知情同意2、篩選檢查3、用藥觀察4、療后復(fù)查1、背景資料2、藥學(xué)資料3、藥理毒理4、臨床及對照藥資料、文獻(xiàn)臨床批件整理研究者手冊選擇負(fù)責(zé)單位、參加單位、統(tǒng)計(jì)單位制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意書方案討論會倫理會簽訂協(xié)議藥品編盲藥品包裝準(zhǔn)備標(biāo)簽、藥檢證明臨床試驗(yàn)流程圖

第二頁，共12頁。臨床試驗(yàn)會議內(nèi)部項(xiàng)目啟動會；方案討論會；倫理會*；研究中心啟動會；中期會*；數(shù)據(jù)審核會；總結(jié)會；其他：溝通會（研究者、CRA、PM）第三頁，共12頁。研究中心啟動會任務(wù)：培訓(xùn)研究者；試驗(yàn)藥品、資料的運(yùn)輸與交接；研究者團(tuán)隊(duì)的確立和分工；研究者文件夾的建立、基地資料備案；*臨床試驗(yàn)在當(dāng)?shù)厥【謧浒?。第四頁，?2頁。研究中心啟動會標(biāo)準(zhǔn)：完成培訓(xùn)會的召開，收回簽到表，撰寫會議經(jīng)要，獲得正常值范圍，返回后資料存檔；完成試驗(yàn)藥品與資料的交接，交接單上簽字并收回存檔；研究者文件夾建立并妥善保存；基地需要的備案資料已提交；*試驗(yàn)的備案資料已交當(dāng)?shù)厥【职脖O(jiān)處（有回執(zhí)的應(yīng)帶回存檔）。第五頁，共12頁。研究中心啟動會--會前的準(zhǔn)備培訓(xùn)會時(shí)間與地點(diǎn)的確定與科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系：確定會議相關(guān)負(fù)責(zé)人；與臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系：告知將準(zhǔn)備開啟動會，了解相關(guān)程序；與會議負(fù)責(zé)人聯(lián)系：明確會議的時(shí)間、地點(diǎn)（哪棟樓、哪個(gè)會議室），參會的人員名單，是否用餐（標(biāo)準(zhǔn)）；會議的時(shí)間與地點(diǎn)確定后：通知機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，，并請科室的會議負(fù)責(zé)人或主任通知其它參加會議的科室人員。第六頁，共12頁。會議資料的準(zhǔn)備會議計(jì)劃：時(shí)間、地點(diǎn)、與會人員名單、需要準(zhǔn)備的資料及物品等。會議資料：方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會人員人手一份。GCP培訓(xùn)資料，可作一簡單培訓(xùn)。會議簽到表一份。培訓(xùn)內(nèi)容：簡易方案（重點(diǎn)是入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用、試驗(yàn)流程、評價(jià)方法、注意事項(xiàng)等）；臨床試驗(yàn)的計(jì)劃安排；病歷表、CRF表的填寫要求。研究中心啟動會--會前的準(zhǔn)備第七頁，共12頁。會議資料的準(zhǔn)備會議計(jì)劃：時(shí)間、地點(diǎn)、與會人員名單、需要準(zhǔn)備的資料及物品等。會議資料：方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會人員人手一份。GCP培訓(xùn)資料，可作一簡單培訓(xùn)。會議簽到表一份。培訓(xùn)內(nèi)容：簡易方案（重點(diǎn)是入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用、試驗(yàn)流程、評價(jià)方法、注意事項(xiàng)等）；臨床試驗(yàn)的計(jì)劃安排；病歷表、CRF表的填寫要求。研究中心啟動會--會前的準(zhǔn)備第八頁，共12頁。會議物品的準(zhǔn)備簽到表、研究者簡歷、任務(wù)分工授權(quán)表、簽名樣張等；培訓(xùn)會資料；研究者文件夾（成套）；禮品；適量的水及水果等；筆記本電腦、投影儀；簽字筆等。研究中心啟動會--會前的準(zhǔn)備第九頁，共12頁?？捎芍饕芯空撸ㄖ魅危┲鞒郑膳R床監(jiān)查員講解試驗(yàn)方案；方案中受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程、各隨訪期觀察項(xiàng)目與實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目以及療效評價(jià)等內(nèi)容應(yīng)做重點(diǎn)的講解；講解CRF表、原始病歷表等資料的填寫要求等；在講解中或講解后，可由與會人員提出相關(guān)疑問，監(jiān)查員予以解答說明，直到研究者對方案內(nèi)容均理解為止。

試驗(yàn)的進(jìn)度計(jì)劃、監(jiān)查訪視計(jì)劃等。會后根據(jù)計(jì)劃安排研究者用餐或進(jìn)行其它活動；培訓(xùn)會后寫出會議紀(jì)要，主要研究者簽字，基地及我方各留一份存檔；交接物資、試驗(yàn)相關(guān)文檔，均須有文字記錄。研究中心啟動會--培訓(xùn)會的召開第十頁，共12頁。對照監(jiān)查訪視計(jì)劃，檢查各項(xiàng)工作完成情況，