臨床試驗啟動會

臨床試驗啟動會第一頁，共12頁。準備試驗藥、對照藥印病例、CRF送藥、發(fā)表、培訓臨床觀察回收CRF剩余藥品回收銷毀送交統(tǒng)計單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計分析1、知情同意2、篩選檢查3、用藥觀察4、療后復查1、背景資料2、藥學資料3、藥理毒理4、臨床及對照藥資料、文獻臨床批件整理研究者手冊選擇負責單位、參加單位、統(tǒng)計單位制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意書方案討論會倫理會簽訂協(xié)議藥品編盲藥品包裝準備標簽、藥檢證明臨床試驗流程圖

第二頁，共12頁。臨床試驗會議內(nèi)部項目啟動會；方案討論會；倫理會*；研究中心啟動會；中期會*；數(shù)據(jù)審核會；總結會；其他：溝通會（研究者、CRA、PM）第三頁，共12頁。研究中心啟動會任務：培訓研究者；試驗藥品、資料的運輸與交接；研究者團隊的確立和分工；研究者文件夾的建立、基地資料備案；*臨床試驗在當?shù)厥【謧浒?。第四頁，?2頁。研究中心啟動會標準：完成培訓會的召開，收回簽到表，撰寫會議經(jīng)要，獲得正常值范圍，返回后資料存檔；完成試驗藥品與資料的交接，交接單上簽字并收回存檔；研究者文件夾建立并妥善保存；基地需要的備案資料已提交；*試驗的備案資料已交當?shù)厥【职脖O(jiān)處（有回執(zhí)的應帶回存檔）。第五頁，共12頁。研究中心啟動會--會前的準備培訓會時間與地點的確定與科室負責人聯(lián)系：確定會議相關負責人；與臨床研究機構負責人聯(lián)系：告知將準備開啟動會，了解相關程序；與會議負責人聯(lián)系：明確會議的時間、地點（哪棟樓、哪個會議室），參會的人員名單，是否用餐（標準）；會議的時間與地點確定后：通知機構負責人，，并請科室的會議負責人或主任通知其它參加會議的科室人員。第六頁，共12頁。會議資料的準備會議計劃：時間、地點、與會人員名單、需要準備的資料及物品等。會議資料：方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會人員人手一份。GCP培訓資料，可作一簡單培訓。會議簽到表一份。培訓內(nèi)容：簡易方案（重點是入選標準、排除標準、藥品使用、試驗流程、評價方法、注意事項等）；臨床試驗的計劃安排；病歷表、CRF表的填寫要求。研究中心啟動會--會前的準備第七頁，共12頁。會議資料的準備會議計劃：時間、地點、與會人員名單、需要準備的資料及物品等。會議資料：方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會人員人手一份。GCP培訓資料，可作一簡單培訓。會議簽到表一份。培訓內(nèi)容：簡易方案（重點是入選標準、排除標準、藥品使用、試驗流程、評價方法、注意事項等）；臨床試驗的計劃安排；病歷表、CRF表的填寫要求。研究中心啟動會--會前的準備第八頁，共12頁。會議物品的準備簽到表、研究者簡歷、任務分工授權表、簽名樣張等；培訓會資料；研究者文件夾（成套）；禮品；適量的水及水果等；筆記本電腦、投影儀；簽字筆等。研究中心啟動會--會前的準備第九頁，共12頁?？捎芍饕芯空撸ㄖ魅危┲鞒郑膳R床監(jiān)查員講解試驗方案；方案中受試者的篩選標準、試驗過程、各隨訪期觀察項目與實驗室檢查項目以及療效評價等內(nèi)容應做重點的講解；講解CRF表、原始病歷表等資料的填寫要求等；在講解中或講解后，可由與會人員提出相關疑問，監(jiān)查員予以解答說明，直到研究者對方案內(nèi)容均理解為止。

試驗的進度計劃、監(jiān)查訪視計劃等。會后根據(jù)計劃安排研究者用餐或進行其它活動；培訓會后寫出會議紀要，主要研究者簽字，基地及我方各留一份存檔；交接物資、試驗相關文檔，均須有文字記錄。研究中心啟動會--培訓會的召開第十頁，共12頁。對照監(jiān)查訪視計劃，檢查各項工作完成情況，